MAJEZIK %5 TOPIKAL SPREY, ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MAJEZİK %5 topikal sprey, çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

50 ml’de;

Flurbiprofen 2.5 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Topikal sprey, çözelti

Renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Romatizmal hastalıklar dahil ağrı ve inflamasyon ile karakterize aşağıdaki akut ve kronik kas-iskelet sistemi hastalıklarında ve yumuşak doku yaralanmalarında endikedir:

Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, lumbago, flebit, bursit, tendinit, tenosinovit, fibrosit, fasit, periartrit, kapsulit, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmeler.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında 6-7 püskürtme olacak şekilde günde 3-4 defa doğrudan püskürtme yapılarak uygulanır. 1 püskürtme 0.22 ml’dir ve yaklaşık 11 mg flurbiprofen içerir.

Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.

MAJEZİK topikal sprey, çözelti hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 2–3 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.

HARİCEN KULLANILIR.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 kontrendikasyonlar

Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: c; 3. trimester: d

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Flurbiprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Hafif – orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar

ATC Kodu: M02AA19

Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:   flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik

konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıl­dığında oldukça düşüktür.

Dağılım: Topikal uygulamayı takiben flurbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.

Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.

Flurbiprofen %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon: Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin

metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbi­profen ve metoksihidrok­siflurbiprofen­dir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.

Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Polioksil 40 hidrojene hint yağı

Sorbitol 70

İzopropil alkol

Etil alkol (%96)

Ihlamur esansı

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2 geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇adresi : i̇stinye mahallesi balabandere caddesi no:14 34460 sarıyer - i̇stanbul

Tel : (212) 362 18 00

Faks : (212) 362 17 38

8. ruhsat numarasi

243/6

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012

Ruhsat yenileme tarihi: –