KULLANMA TALİMATI - MAJEZIK DUO 100 MG/8 MG FILM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
MAJEZİK DUO 100 mg / 8 mg film kaplı tablet
- Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 100 mg flurbiprofen ve 8 mg tiyokolşikosid içerir.
- Yardimci maddeler: Laktoz, mikrokristalin seltiloz, kroskarmellos sodyum, hidroksipropil
seliiloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil seltiloz, titanyum
dioksit (El7l), D&c Yellow #10 AL (E104)
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
- 1. MAJEZIK DUO nedir ve ne için kullanılır?
- 2. MAJEZIK DUO,yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- 3. MAJEZIK DUO nasıl kullanılır?
- 4. Olası yan etkiler nelerdir?
- 5. MAJEZIK DUO'nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MAJEZIK DUO nedir ve ne için kullanılır?
MAJEZİK DUO san renkli, bir tarafı çentikli, diğer tarafı Sanovel logosu baskılı oblong film kaplı tablettir. Her bir film kaph tablet 100 mg flurbiprofen ile 8 mg tiyokolşikosid içeren 15 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
MAJEZÎK DUO, flurbiprofen ve tiyokolşikosid adlı etkin maddeleri içeren bir ilaçtır. Flurbiprofen çeşitli ağnlan ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.
Tiyokolşikosid esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağnh kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
MAJEZÎK DUO,
Osteoartrit (kireçlenme), vertebral kolonun (boyun, sırt, bel bölgesi) ağnh sendromlan, eklem dışı romatizma, ağnh kas kasılmalannın semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrası oluşan ağnda kullanılır.
2. MAJEZIK DUO,yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
- MAJEZİK DUO’nun içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlığınız varsa,
- Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir aleıjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
- Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağnnız olursa,
- Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
- Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
- Kas veya kaslann görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
- Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
- Gebelik ve emzirme döneminde iseniz kullanmayınız.
MAJEZİK DUO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
-
- Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
- Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MAJEZİK DUO tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,
- Sıvı tutulması veya ödem olursa,
- Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
- İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,
- Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
- Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom (böbrekte bulunan minik filtrelerin hasar görmesi sonucu çıkan hastalık) veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz fhırbiprofen verecektir,
- Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşın duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,
- Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.
- Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
- İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
COX-2 inhibitörleri ile kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçlan birlikte kullanmayınız.
Fhırbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazdan ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonlan görülebilir. En çok tedavinizin başlannda bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olgulann çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MAJEZÎK DUO baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir.
Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.
MAJEZİK DUO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MAJEZÎK DUO ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
-
- ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
- Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)
- Antikoagulanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
- Beta-adreneıjik blokör ajanlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
- Diüretikler (idrar söktürücüler)
- Kortikosteroidler (alerji ve hormon dengesizliği tedavisinde kullanılır)
- Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
- Lityum veya selektif serotonin geri ahm inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)
- Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
- Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
- Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçlan)
- Kinolon grubu antibiyotikler
- Kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren ve düz kaslar üzerine etkili olan diğer ilaçlar
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MAJEZÎK DUO ile etkileşim gösterirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MAJEZIK DUO nasıl kullanılır?
Uygun kullanrm ve doz,/uygulama srkhfr igin talimatlar:
Günde 2 defa 1 tablet (100 mg flurbiprofen, 8 mg tiyokolşikosid), yani bir günde en fazla 2 tablet (200 mg flurbiprofen, 16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız.
Tedavi süresi 5–7 gündür.
Doktor tarafindan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MAJEZİK DUO sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.
Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.
Değişik yaş gruplan:
çocuklarda kullammr:
Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.
Eğer MAJEZİK DUO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kull anm anız gerekenden daha fazla MAJEZİK DUO kullandıysanız:
MAJEZİK DUO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAJEZİK DUO’yu aşın dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve kann ağnsı meydana gelir. Bu durumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. MAJEZİK DUO’nun alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacımz size yardımcı olacaktır.
MAJEZİK DUO’yu kullanmayı unutursanız:
Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. İlacınızı alıp almadığınızı hatırlamıyorsanız unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız', doz sizin için aşın olabilir.
Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAJEZİK DUO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAJEZİK DUO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer;
-
- Solunum güçlüğü (bronkospazm)
- Mide ve bağırsak kanaması (kusmuk ya da dışkıda kanama)
- Göz ve deri renginin sarıya dönmesi
- Halüsinasyon (olmayan şeyleri varmış gibi görmek, sanrı)
- Bulanık ve çift görme
- Vücutta sıvı birikimi (örneğin ayak bileklerinde şişlik)
- Ciddi baş ağrısı, yüksek ateş, görmede değişiklik
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
- Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem)
- Baygınlık (vazovagal senkop)
- Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-
- Ciltte döküntü (ürtiker)
- Hipotansiyon veya hipertansiyon
- İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
- Böbrek yetmezliği
- Sersemlik, uyuklama hali
- Kaşıntı
- Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Karın ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- Mide ağrısı
- İştahta değişiklikler
- Tat almada değişiklikler
- Ağız kuruluğu, ürperme, ateş, terleme, çarpıntı
- Halsizlik, hasta hissetme
Bunlar MAJEZİK DUO’nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “îlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacm güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MAJEZIK DUO'nun saklanması
MAJEZİK DUO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAJEZİK DUO ’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı 11.02.2013 tarihinde onaylanmıştır.