MAXALJİN SR 200 MG KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. MAXALJİN SR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXALJİN SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXALJİN SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXALJİN SR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. maxalji̇n sr nedir ve ne için kullanılır?

MAXALJİN SR 200 mg Kapsül içerisinde 15 kapsül bulunmaktadır.

15 SR Kapsül PVC/PVDC/Alu Blister ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmıştır.

MAXALJİN SR çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.

MAXALJİN SR,

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (romatoid artrit)
• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen bir hastalık (osteoartrit)

Bu belge 50*10 saEkl'eyklıler­deıağranLşıişılİk'iı­ve eşekrİlıbozukluğu­naşnedeniıoaıan­ldevsymfıg^.rıo­nik^bliriLhaK­talıık

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZ1Ax­M0FyS3k0Q3NR

(Ankilozan spondilit)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları
• Akut gut artriti
• Adet ağrısı (dismenore)

tedavisinde kullanılır.

2. maxalji̇n sr’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• MAXALJİN SR'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,
• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızda kanama ya da delinme öykünüz varsa,
• Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanız varsa,
• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

MAXALJİN SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir.
• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MAXALJİN SR tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir.
• Sıvı tutulması veya ödem olursa,
• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
• Mide ve barsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,
• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarını­z varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız v­arsa,
• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir.
• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,

Bu belge 5070 s;G jözüıııüzk le zl gini«şi kyayetl eırıoluşursak iBzaylemıbirr durum dttpgöz.dokto­runav(danışın ıızomroi adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZ1Ax­M0FyS3k0Q3NR

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAXALJİN SR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6.aydan itibaren) MAXALJİN SR kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü sütünüze geçer, ve bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

MAXALJİN SR baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

MAXALJİN SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAXALJİN SR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)
• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)
• Antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)
• Beta blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
• Diüretikler (idrar söktürücüler)
• Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)

Bu belge 5070 saKiMonng rmbauannbyaonck^^

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZ1Ax­M0FyS3k0Q3NR

• Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)
• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MAXALJİN SR ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. maxalji̇n sr nasıl kullanılır?doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: günde 1 adet yemekten sonra, akşamları alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MAXALJİN SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXALJİN SR kullandıysanız

MAXALJİN SR'ı aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır. MAXALJİN SR'ın alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

MAXALJİN SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXALJİN SR’ı kullanmayı unutursanız

Kapsüllerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki kapsüllerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. İlacınızı alıp almadığınızı hatırlamıyorsanız,

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız; doz sizin için aşırı olabilir.

Bu belge- 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır-Doküman adresinBîirİİOn­rOfazllabdo?Guv almayLuinimtur­sanlızynldlrtDou­nuza dbğl-ÇıliıImnlizilli : 1YnUySHY3YnUyZ1Ax­M0FyS3k0Q3NR

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXALJİN SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAXALJİN SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Aşırı duyarlılık,
• Alerjik deri reaksiyonu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin flurbiprofene karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Burun iltihabı (rinit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Vücut ağırlığında değişiklikler
• İç huzursuzluk (anksiyete)
• Depresyon
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Unutkanlık (amnezi)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Reflekslerde artma
• Uykululuk hali (somnolans)
• Titreme
• Görmede değişiklikler
• Kulak çınlaması (tinnutus)
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Gaz
• Mide ve barsak kanaması (Gastrointestinal kanama)
• Bulantı
• Kusma
• Ciltte döküntü
• Bitkinlik (asteni)
• Bu belge 5070 sayılı, Elektronikİmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden oıtrol/üicutta Güvenbi irektromk, ııörneğinn ayyak ooılekaıenidndelamş hkiı(oıdeıuyS­nY3YnUy/.EA\\ıo­FyS3k0Q3NR

Halsizlik, hasta hissetme

Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikiği anemisi)
• Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)
• Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
• Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)
• Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)
• Uyuşma (parestezi)
• Koku almada bozukluk (parosmi)
• Göz iltihabı (konjunktivit)
• Kalp yetmezliği
• Damar hastalıkları
• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Astım
• Burun kanaması (epistaksis)
• Bronşların daralması (bronkospazm)
• Kanlı ishal
• Yemek borusu hastalığı
• Mide iltihabı (gastrit)
• Kan kusma (hematemez)
• Mide ya da oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Ağız iltihabı (stomatit)
• Mide-barsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)
• Egzema
• Kaşıntı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Seğirme
• İdarda kan görülmesi (hematüri)
• Böbrek yetmezliği
• Ürperme
• Ateş
• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)
• Mide-barsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)
• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

Bu belge 50*70 y^öE^eğin en kKÇük. jy>p»<bilikllil­kefrg^mZadOma­iPıibokSZUkhUM­b^fetVted^a /Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZ1Ax­M0FyS3k0Q3NR

Bilinmiyor:

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)
• Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
• Alerjik şok (Anaflaksi)
• Kalın barsak iltihabı (kolit)
• İltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi
• Kan ve protein kaybı ile birlikte ince barsak inflamasyonu
• Sarılık
• Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
• Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)
• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
• Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

5. maxalji̇n sr’ın saklanması

MAXALJİN SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXALJİN SR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıy­er/İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZ1Ax­M0FyS3k0Q3NR

8