M-VAC 0.5ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu a

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. M-VAC’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. M-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. M-VAC’ın saklanması

Ba

M-VAC tek dozluk ambalajda, flakonda toz ve çözücü olarak 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamık aşısıdır.

M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalığına karşı aktif bağışıklama için kullanılır.

2. m-vac’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer çocuğunuzun veya sizin:

• Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisin'e ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,
• Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,
• Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve kanserde ışın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.

M-VAC’ı a

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

• Genetik bir bozukluk (örn. Down Sendromu) veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
• Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,
• Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.

Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda aşılama ertelenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

M-VAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

A şıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

• M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar M-VAC ile aşılandıktan sonra 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

A şılama döneminde hamile oldu ğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

A şıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da M-VAC ile aşılamanın yapılıp yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

M-VAC’ın içeri

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di

Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

• Kızamık aşısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.
• Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
• İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya ideal yanıt vermeyebilir.
• Etkisizleşme riskinden dolayı aşı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.
• Canlı virüs aşıları, verem bulaşıp bulaşmadığım belirlemek için yapılan tüberkülin cilt testini (PPD testi) bozabileceği için kızamık aşısı ile aynı gün ya da 4–6 hafta sonra yapılmalıdır.

E ğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. m-vac nasıl kullanılır?m-vac, 0.5 ml tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Bebeklerde uyluğun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetişkinlerde kolun üst kısmına cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile

sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.

Aşılama tek doz olarak yapılmalıdır. İdeal aşı takvimi:

• Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, M-VAC’tan tam yarar görülmesini sağlar.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

De ği şik ya ş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar (örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine aşılanmalıdırlar. 5–6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir.

M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Ya

Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, M-VAC’ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaci ğer/Böbrek yetmezli ği: M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: M-VAC HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar yan etkilerde bir artış olmamıştır. Diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) kızamık aşısı kullanımından kaçınılmalıdır.

E ğer M-VAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullandıysanız:

M-VAC’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, M-VAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Hastalık sonrası işlev/doku bozukluğu olmaksızın havale (konvülsiyon) Çok seyrek : Beyin iltihabı (ensefalit)

Solunum sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Bronşların daralması (bronkospazm)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Kurdeşen, kızarıklık, şişlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

Çok yaygın : Tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (Ateş)

Yaygın : Hafif ateş, öksürük, ishal, havale (konvülsiyon), döküntü

Seyrek : Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. m-vac’ın saklanması

M-VAC’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

M-VAC'ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-VAC’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

A şıda renk de ği şikli ği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadı ğ ınız M-VAC'ı ş ehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı ş ınız.

Bu kullanma talimatı 02/12/2010'da onaylanmı ş tır.

• <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A

M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

• Kolun üst kısmında delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.
• M-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır.