M-VAC 0.5ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş)

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde,

1000 CCID50'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.

İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık virüsünden hazırlanmıştır.

0.025 g Sorbitol (E420) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz.

M-VAC çözücüsü olan enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında hafifçe çalkalandıktan sonra berrak bir çözelti halini alır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

M-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.

Liyofilize toz beraberinde sunulan enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Sulandırılan aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki kuru kitle kolayca çözündürülür. Sulandırıldıktan sonra aşı hemen kullanılmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküler madde ve renk değişikliği (fiziksel görünümdeki değişiklikler) açısından gözle kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır.

M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir.

M-VAC 12 aydan büyük bebekler ve çocuklara uygulanır.

Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri seronegatif kişiyi kapsamadığından yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıt farklılığı tespit edilememiştir. Raporlanan diğer klinik deneyimler ise yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.

Diğer

M-VAC, HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar advers reaksiyonlarda bir artış olmamıştır. Kızamık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında kaçınılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan neomisin'e ve/veya jelatine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. M-VAC ateşli hastalıklar, akut enfeksiyon hastalıkları, lösemi, şiddetli anemi ve diğer ciddi kan sistemi vakalarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, dekompanse kalp hastalığında, gammaglobulin veya kan transfüzyonlarında uygulanmamalıdır. Gebelik döneminde kontrendikedir. Kortikosteroid tedavisi, diğer immunosüpresif ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi gören hastalarda optimal immün cevap gelişmeyebilir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm aşılarda olduğu gibi M-VAC ile aşılama, aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir.

İmmün sistem bozukluğu olan kişilerde M-VAC kullanımına ilişkin veri yoktur. Güçlü immünosüpresif ajanlar ile tedavi, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir.

Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde aşının uygulanmasından sonra kanama olabileceğinden bu kişilerde aşı dikkatle uygulanmalıdır.

Aşının koruma süresi güncel olarak bilinmemekle beraber ömür boyu kalıcı koruyucu etkisi gözlenmiştir.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu aşıyı kullanmamaları gerekir.

4.5. Di

Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: x

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar aşılama sonrası 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

M-VAC gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. M-VAC gebelik döneminde kontrendikedir.

Kızamık virüsünün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kızamık virüsünün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da M-VAC ile aşılama yapılıp yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği üzerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

M-VAC'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8.

Klinik deneylerden elde edilen advers etkiler / yan etkiler:

Yapılan klinik çalışmada 10,000 çocuk, kızamık aşısı ile aşılandıktan sonra (9–18. aylarda) 3. ve 6. günlerde, 1. hafta sonunda, 2. ve 3. haftada, 3. haftadan 6. haftaya kadar ve 6. haftadan sonra gözlenmiştir. Altıncı haftadan sonra çocuklarda görülen yan etkilerin bildirilmesi için aileler ile temasa geçilmiş ve aşılama bildirim kartları ile takipler gerçekleştiril­miştir.

Yan etkiler, yüksek ve hafif ateş, iritabilite, burun akıntısı, öksürük, döküntü ve diyaredir. Nadir vakalarda astım ve konvülsiyon görülmüştür.

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen M-VAC’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek : Sekelsiz konvülsiyon

Çok seyrek : Ensefalit

Çok seyrek : Bronkospazm

Seyrek : Ürtiker, kızarıklık, şişlik

Çok yaygın : Sistemik reaksiyonlar: Ateş

Yaygın : Hafif ateş, öksürük, diyare, konvülsiyon, döküntü

Seyrek : Enjeksiyon bölgesinde ağrı

4.9. Doz a

Önerilen dozdan daha yüksek M-VAC dozlarının uygulandığına ilişkin bildirimler olmamıştır. Bu konuda bir çalışma yapılmamıştır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Viral Aşı

ATC Kodu: J07BD01

M-VAC, kızamığa özgü immünglobulin (IgG) antikorlarının üretimini artırarak kızamığa karşı aktif bağışıklık sağlar.

Yıllardır kullanımda olan aynı endikasyona sahip aşıların, kızamık enfeksiyonu insidansının azaltılmasında etkili olduğu kanıtlanmış olduğundan klinik farmakolojik çalışmalar planlanmamış ancak <9 ay, 9–12 ay, 13–18 ay ve >19 ay olarak gruplandırılan çocukların dahil edildiği Faz IV klinik çalışmalar, M-VAC'ın yüksek derecede immünojenik olduğunu ve genellikle iyi tolere edildiğini göstermektedir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Kısmi hidrolize jelatin

Sorbitol (E420)

L-histidin

L-alanin

Trisin

L-arjinin hidroklorür

Laktalbumin hidrolizat

Minimum esansiyel vasat

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

M-VACı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

Bir karton kutuda 1 doz liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı, alüminyum geçme kapaklı Tip I cam flakon ve 0.5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I cam ampul.

Bir karton kutuda 10 adet 1 doz liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı, alüminyum geçme kapaklı Tip I cam flakon ve 10 adet 0.5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I cam ampul olmak üzere iki takdim şekli vardır.

Bütün ticari takdim şekilleri piyasada bulunmayabilir.

6.6. Be

Her bir enjeksiyon için sadece steril enjektör kullanılmalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalı ve kullanılmadan önce hafifçe çalkalanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40

Gölbaşı 06830 Ankara

Tel : 0 312 485 37 60

Faks : 0 312 485 37 61

e-posta: