LUMIGAN 0.3MG/ML GÖZ DAMLASI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LUMİGAN 0.3 mg/ml göz damlası

Etkin madde: 1 ml çözelti, etkin madde olarak 0.3 mg bimatoprost içerir.

Yardımcı maddeler: Koruyucu olarak benzalkonyum klorür ve yardımcı madde olarak sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, yeterli miktarda hidroklorik asit ve sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. LUMİGAN

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. LUMİGAN

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. LUMİGAN

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. LUMİGAN

’ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

LUMİGAN, 3 ml’lik plastik şişede kullanıma sunulan bir göz damlasıdır.

LUMİGAN etkin madde olarak bimatoprost içerir, bimatoprost prostamidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.

LUMİGAN, gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılır. Tek başına ya da beta blokörler adı verilen ve gözdeki yüksek basıncı düşürmek için kullanılan başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

Gözünüz, gözün iç tarafını besleyen berrak, su gibi bir sıvı içermektedir. Bu sıvı sürekli olarak gözün dışına boşaltılmakta ve bunun yerini yeni yapılan sıvı almaktadır. Sıvı dışarıya yeterince hızlı olarak boşaltılmaz ise, gözün iç tarafındaki basınç artar. LUMİGAN, boşaltılan sıvı miktarını artırarak etki gösterir. Bu durum göz içindeki basıncı azaltır. Eğer yüksek basınç azaltılamazsa, glokom adı verilen bir hastalığa yol açabilir ve bu durum görmenizi bozabilir.

2. LUMİGAN

Eğer;

• Bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassas iseniz) varsa
• Geçmişte damlanın içindeki koruyucu madde benzalkonyum klorürün yan etkisi nedeniyle göz damlası uygulamasını bıraktıysanız

LUMİGAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Solunum problemleriniz

• – Karaciğer veya böbrek problemleriniz var ise

• – Daha önceden katarakt ameliyatı geçirdiyseniz

• – Kontakt lens kullanıyorsanız (bkz. “LUMİGAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”)

• – Geçmişte tansiyonunuz veya kalp atışlarınız düşük idiyse ya da hala düşükse

• – Gözünüzde virüse bağlı bir enfeksiyon ya da iltihaplanma olduysa

• – Göz kuruluğunuz varsa

• – Korneanızda (gözün ön tarafında bulunan şeffaf yapı) sorunlar varsa veya geçmişte olduysa

LUMİGAN, kirpiklerinizin uzamasına ve renginin koyulaşmasına sebep olabilir. Ayrıca göz kapağınızın etrafındaki derinin de koyulaşmasına sebep olabilir. Zamanla göz bebeğinizin etrafındaki renkli kısmın (iris) rengi de koyulaşabilir. Bu değişiklikler kalıcı olabilir. Değişiklik, sadece tek göze tedavi uygulanıyorsa daha dikkat çekici olabilir.

LUMİGAN’ın içinde koruyucu madde olarak bulunan benzalkonyum klorür, gözde tahrişe ve kontakt lenslerin renginin bozulmasına yol açabilir. LUMİGAN kullanılmadan önce kontakt lenslerin çıkartılması ve ilacın verilmesinden 15 dakika sonra tekrar takılması gerekir.

LUMİGAN, 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığından 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

Çok dozlu göz damlası kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler, çoğunlukla aynı zamanda başka bir göz hastalığı olan hastalar tarafından kazara kontamine edilmiştir. Gözün epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.

LUMİGAN’ın cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle LUMİGAN’ın tavsiye edildiği şekilde uygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.

LUMİGAN tedavisini takiben yaygın olmayan sıklıkta (>1/1.000 ila <1/100) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle maküler ödem riski olduğu bilinen hastalarda (örn: afakik hastalar, yırtık posteriör lens kapsülü olan psödofakik hastalar) LUMİGAN dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUMİGAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUMİGAN’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUMİGAN, doktorunuz tarafından önerilmediği sürece hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUMİGAN anne sütüne geçebilir, bu nedenle LUMİGAN kullanırken emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

LUMİGAN kullandıktan kısa bir süre sonra geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olabilir. Görüşünüz tekrar netleşene kadar araç veya makine kullanmamanız gerekir.

LUMİGAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde tahrişe neden olabilir. Gözlerinizde lens varken kullanmayınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birden fazla göz damlası kullanıyorsanız, önce LUMİGAN’ı damlatınız ve diğer damlayı en az 5 dakika ara ile uygulayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lumi̇gan nasıl kullanılır?lumi̇gan, yanlızca göze uygulanır. lumi̇gan’ı her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanınız. emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. normal doz, hasta göze akşamları günde bir kez tek damladır.

Günde bir kereden fazla kullanmayınız, tedavinin etkisi azalabilir.

Değişik yaş grupları:

18 yaşın altındakilerde LUMİGAN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiştir. Bu rahatsızlıklar sizde var ise doktorunuza söyleyiniz ve LUMİGAN’ı dikkatli kullanınız.

Eğer LUMİGAN ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUMİGAN kullandıysanız

LUMİGAN ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUMİGAN kullandıysanız, bu durumun size herhangi ciddi bir zarar vermesi olası değildir. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında damlatınız.

LUMİGAN’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUMİGAN kullanmayı unutursanız, hatırladığınız an tek bir damla damlatınız ve daha sonra normal damlatma seyrinize dönünüz.

LUMİGAN, tam etki göstermesi için her gün düzenli kullanılmalıdır. LUMİGAN’ı bıraktığınız taktirde göz içi basıncınız artabilir, o nedenle LUMİGAN’ı kesmeden önce doktorunuzla görüşünüz.

LUMİGAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LUMİGAN sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi LUMİGAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LUMİGAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUMİGAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen

Çok yaygın yan etkiler:

Gözdeki etkiler:

• – Kirpiklerde uzama (%45’e kadar)

• – Hafif kızarıklık (%44’e kadar)

• – Kaşıntı (%14’e kadar)

Yaygın yan etkiler:

Gözdeki etkiler:

• – Gözde alerjik reaksiyon

• – Göz yorgunluğu

• – Işığa karşı hassasiyet

• – Gözün çevresindeki derinin renginin koyulaşması

• – Kirpik renginin koyulaşması

• – Ağrı

• – Gözde yabancı cisim hissi

• – Gözlerde yapışkanlık

• – İris renginin koyulaşması

• – Net görmede zorluk

• – Tahriş

• – Yanma

• – Göz kapağında iltihap, kızarıklık ve kaşıntı

• – Göz yaşarması

• – Kuruluk

• – Görüşün kötüleşmesi

• – Görüşün bulanıklaşması

• – Göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı tabakada şişkinlik

• – Göz yüzeyinde iltihaplı ya da iltihapsız küçük çatlaklar

Vücuttaki etkiler:

• – Baş ağrısı

• – Karaciğerinize ait kan testi sonuçlarında artış

• – Kan basıncında artış

Yaygın olmayan yan etkiler:

Gözdeki etkiler:

• – Kistoid makula ödemi (gözün içindeki retinanın görüşün kötüleşmesine neden olan şişmesi)

• – Göz içinde iltihap

• – Retinada kanama

• – Göz kapağının şişmesi

• – Göz kapağının seğirmesi

• – Göz kapağının küçülmesi, göz yüzeyinden uzaklaşması

• – Gözün çevresindeki deride kızarıklık

Vücuttaki etkiler:

• – Bulantı

• – Baş dönmesi

• – Güçsüzlük

• – Gözün etrafında kıllanma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Gözdeki etkiler:

• – Göz küresinin göz boşluğunda daha derindeymiş gibi durması

Vücuttaki etkiler:

• – Astım

• – Astımın kötüleşmesi

• – Kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) isimli akciğer hastalığının kötüleşmesi

• – Nefes darlığı

• – Alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, gözde kızarıklık ve ciltte isilik)

5. lumi̇gan’ın saklanması

LUMİGAN ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Şişeyi ilk açıldığından 4 hafta sonra, içinde birkaç damla kalmış olsa dahi atmalısınız. Bu iltihaplanmayı önleyecektir. Şişeyi açtığınız tarihi hatırlamanıza yardımcı olması için şişenin ilk açıldığı tarihi kutunun üzerindeki boş alana yazınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUMİGAN ’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Bilim Sokak, No: 5

Sun Plaza, Kat: 21–22–23

Maslak, Sarıyer

34398 İstanbul

Tel : 0212 365 50 00

Faks : 0212 290 72 11

Üretim yeri:

Allergan Inc., ABD adına

Allergan Sales LLC, Waco- Teksas

ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8