LOTRIMIN SPREY - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

LOTRIMIN Sprey, %2

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

%2 Mikonazol nitrat

Propilen Glikol %3.254 a/a

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Sıvı sprey

Topikal uygulama için, berrak, soluk sarı renkte sıvı sprey.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonları

Dermatofitlerin ve maya mantarlarının neden olduğu yüzeyel mantar enfeksiyonlarında ve gram pozitif bakteriler ile mantar enfeksiyonunun birlikte bulunduğu karışık enfeksiyonlarda endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklieğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en az 2 kere uygulayın. bütün mantar hastalıklarının tedavisinde olduğu gibi, lotrimin tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir: İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanır. Sprey tüpü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir. Tinea pedis tedavisi sırasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3 kontrendikasyonlar

LOTRIMIN’e veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LOTRIMIN propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona sebep olabilir. Sprey mekanizmasının tıkanması durumunda, küçük bir iğne kullanarak spreyleme deliği açılır. Sigara içerken bu ürün spreylenmez. Ateş ile ısı kaynaklarının yakınlarında kullanılmaz ve tüp bu kaynakların yakınlarında bırakılmaz. Tüp içeriği basınç altındadır. Bu nedenle delinmemeli ve ezilmemelidir. Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır. Kullanımından sonra bile kutu delinmemeli ve ateşe atılmamalıdır. Tüp içeriğinin bilerek inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir. Spreylerken kutu dik tutulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

CYP3A4’ün substratıdır. CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 inhibitörüdür. Topikal uygulanan bu üründen önemli bir sistemik etki beklenmediği için bu enzimler üzerindeki etkisinden de önemli bir etkileşim beklenmemektedir. Bununla birlikte varfarin gibi oral antikoagülan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) LOTRIMIN topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır. LOTRIMIN’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

LOTRIMIN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oral yolla yüksek dozlar hariç gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Mikonazol nitrat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mikonazol nitrat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LOTRIMIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LOTRIMIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Mikonazol nitrat’ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Pek çok çalışmada Mikonazol’ün topikal kullanımı ile ilişkilendirilen bir yan etki raporlanmamıştır. Mikonazol’ün topikal uygulaması sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Hafif irritasyon, eritem ve kaşıntı, yanma.

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir.

Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Topikal uygulama için antifungal

ATC kodu: D01AC02

Etki mekanizması:

Mikonazol, imidazol grubundan fungisidal etkili bir ajandır. Etkisini mantar hücre membranında, membranın permeabilitesini değiştirerek mantarın yaşamsal faaliyetlerini durdurarak yaptığı düşünülmektedir.

Mikonazol, topikal olarak kullanılan, antifungal etkisinin yanında bakterisit ve bakteriostatik etkiye de sahip olan bir ajandır. Mikonazol, özellikle dermatofitlere, maya mantarlarına ve gram pozitif bakterilere karşı etkindir. Trikofiton, Mikrosporum, Epidermofiton mantarlarına karşı ileri düzeyde, spesifik ve fungusit etkilidir. Kandida türü mantarlara ve Pytyrosporum ovale ’ye karşı da etkilidir. T. mentagrophytes mantarına karşı fungusit etki gösterir. Bu mantarların etkili olduğu tinea pedis, tinea kruris ve tinea corporis, pitriyazis versicolor, yüzeyel kandida vakalarında, kaşıntı, yanma gibi rahatsızları giderirken derinin mantar semptomlarının etkin bir şekilde yok olmasını sağlar. Ayrıca bakterisit etkisinden dolayı gram-pozitif basil ve koklar ile meydana gelen superenfeksiy­onlarda da kullanılmıştır. Mikonazol ’un kokusuz ve renksiz olması ile suda, organik solüsyonlarda kolayca çözünebilirliği gibi fiziksel özellikleri, onun topikal bir preparat olarak kolayca uygulanmasını sağlar.

5.2 farmakokinetik özellikleritopikal olarak uygulanan mikonazol nitrat’ın cilt yolu ile sistemik absorbsiyonu mümkün değildir.

Emilim:

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN’in emilimi bulunmamaktadır.

Dağılım

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN’in emilimi bulunmadığı için herhangi bir dağılım bilgisi uygulanamaz.

Eliminasyon

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN’in emilimi bulunmadığı için herhangi bir eliminasyon bilgisi uygulanamaz.

İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, LOTRIMIN ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Mikonazol tıpta uzun süredir kullanılmakta olup etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış bir üründür. Bugüne kadar kullanımında da ürünün kullanımını sınırlayabilecek istenmeyen bir etkiye rastlanmamıştır. Etkinlik ve emniyet bilgileri farmakopelerde detaylı olarak yer almıştır. Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bri risk söz konusu değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

İtici gaz (Propellant A-31)

Alkol SD-40–2 Anhidröz

Standamid KD

Propilen Glikol

DL Alpha Tokoferol

6.2 geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

150g’lık metal şişesinde sprey mekanizması ve Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6 Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“ Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sigara içerken bu ürün spreylenmez. Ateş ile ısı kaynaklarının yakınlarında kullanılmaz ve tüp bu kaynakların yakınlarında bırakılmaz. Tüp içeriği basınç altındadır. Bu nedenle delinmemeli ve ezilmemelidir. Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır. Kullanımından sonra bile kutu delinmemeli ve ateşe atılmamalıdır. Tüp içeriğinin bilerek inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir. Spreylerken kutu dik tutulmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL

Tel: 216 612 9191

Fax: 216 612 9192

8. ruhsat numarasi

02.03.2009, 126/92

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 02.03.2009

Ruhsat yenileme tarihi: