LOCOID KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

LOCOİD krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 gkrem 1 mg hidrokortizon-17-butirat içerir.

Setostearil Alkol (15 g için 1.080 g) (30 g için 2.160 g)

Propil paraben (E216) (15 g için 0.015 g) (30 g için 0.030 g)

Butil paraben (15 g için 0.0075 g) (30 g için 0.015 g)

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem.

Beyaz renkli, homojen krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1, terapötik endikasyonlar

LOCOİD, kortikosteroidlere cevap veren ve nedeni mikroorganizmalar olmayan dermatozların inflamatuvar, alerjik ve kaşıntılı lezyonlannın tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: LOCOİD, akıntılı deri lezyonlannın tedavisi için uygundur.

Küçük miktarda LOCOİD günde 1 –3 kez deriye uygulanır. Bozukluk düzeldiğinde günde bir kez ya da haftada iki ila üç kez uygulama çoğunlukla yeterlidir. Genel olarak, haftada 30–60 gramdan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli: LOCOİD derinin hastalıklı bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Parmakla hafifçe ovularak deriye yedirilebilir.

Daha İyi terapötik sonuç almak için kapatma gerekli olabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir. Büyüme hormonu salgısı da inhİbe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Haftada 30–60 g LOCOİD Merhem ya da hidrokortizon %1 merhem ile dört hafta süreyle tedavi edilen çocuklarda yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada adrenokortikal fonksiyonda anlamlı herhangi bir farklılık görülmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda özel bir kullanımı yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

– bakteriyel enfeksiyonlar (örneğin; piyodermi, sifilis ve tüberküloz lezyonları)

– viral enfeksiyonlar (örneğin; varisella, herpes simpleks, herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa)

– mantar ve maya enfeksiyonları

– parazit enfeksiyonları (örneğin; uyuz)

4,4.

Sonradan oluşabilecek subkapsüler katarakt veya glaucoma sİmplex riskiyle konjunktivayı kontamine etme olasılığından dolayı gözkapaklanna uygulamayınız. Yüz ve saçlı deri ile genital bölgenin derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle, prensip olarak bu bölgeleri etkileyen hastalıkları tedavi etmek için yalnızca zayıf kortikosteroİdler kullanılmalıdır. Kortikosteroİdler geniş yüzeylere, özellikle de (plastik) kapatmanın altına ya da deri kıvrımlanna uygulandığında, büyük ölçüde artan emilimin adrenokortikal fonksiyonun baskılanmasına yol açma olasılığı dikkate alınmalıdır. Çocuklarda kullanımı: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir (Aynı zamanda “Pediyatrik popülasyon” bölümüne bakınız). Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Haftada 30–60 g LOCOÎD Merhem ya da hidrokortizon %1 merhem ile dört hafta süreyle tedavi edilen çocuklarda yapılan karşılaştırmalı bir çalışmada adrenokortikal fonksiyonda anlamlı herhangi bir farklılık görülmemiştir. LOCOÎD in içeriğinde bulunan setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir. LOCOÎD in içeriğinde bulunan propil paraben (E216), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.

Gebelik kategorisi, C’dir.

LOCOİD’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

Kortikosteroidler, plasentayı geçer; bu nedenle fotusu etkileyebilir. Bu durum sadece geniş vücut bölgeleri çok güçlü kortikosteroidlerle yoğun olarak tedavi edildiği zaman önem taşır. Deneysel çalışmalarda kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Deri yolu ile emilen kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LOCOİD, tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük yüzeylere uygulanması koşuluyla emziren anneler tarafından kullanılabilir. Emziren anneler çok miktarda LOCOİD ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Uzun dönemli tedavide ya da geniş yüzeyler veya hasarlı deri tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.

LOCOİD tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LOCOÎD’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin bir veri yoktur; ancak, LOCOİD ’in herhangi bir etkisinin olması beklenmez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasından sonra sİstemik yan etkiler nadiren görülür ancak ciddi olabilir. Adrenokortikal baskılanma bir ürünün uzun dönemli kullanımıyla özellikle ilişkilidir.

Sİstemik etki riskinin en yüksek olduğu durumlar şunlardır:

Lokal yan etki riski ürünün gücü ve tedavinin süresiyle birlikte artar. Kapama (plastik, deri kıvrımı) altına uygulama bu riski arttırır.

Yüz ve kıllı deri ile genital bölgelerin derisi lokal etkilere özellikle duyarlıdır.

Eğer yanlış kullanılırsa, bakteriyel, parazitik, fungal ve viral enfeksiyonlar maskelenebilir ve/veya ağırlaşabilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Kronik doz aşımı ya da yanlış kullanım durumunda,

“4.8. İstenmeyen etkiler”

bölümünde açıklanan istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Hiperkortisizm semptomları gözlenirse tedavi kesilmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodi̇namik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kortikosteroid, ATC kodu: D07AB02

LOCOİD’in etkin maddesi, hızlı antiinflamatuvar ve vazokonstriktif etkiye sahip sentetik kortikosteroid hidrokortizon 17-butirattır. İnflamasyonu ve çoğu zaman pruritusun eşlik ettiği çeşitli lezyon tiplerinin semptomlarını, altta yatan bozukluğu iyileştirmeksİzin baskdam aktadır.

Stratum comeumdan penetrasyonu yaklaşık on kat arttıran geçirgen olmayan (kapatıcı) sargıların kullanılması kortikosteroidlerin etkisini arttırabilir. Ancak bu advers reaksiyon riskini de arttırır.

Bazen lezyonun geçirgen veya geçirgen olmayan (kapatıcı) bir sargı ile örtülmesi tavsiye edilebilir. Akut, yoğun biçimde akıntılı lezyonlar söz konusu olduğunda, bu tedavi şekli ile ilişkili risk/yarar oranının değerlendirilmesini takiben bazen LOCOİD Krem’in bir kompresle birlikte kullanılması gerekir. Bazı durumlar, örneğin intertriginöz ekzema için, LOCOİD Krem ile tedavinin LOCOİD Merhem veya Lipokrem ile dönüşümlü olarak kullanılması tavsiye edilebilir. Buna dönüşümlü tedavi adı verilmektedir.

LOCOİD Lipokrem ve LOCOİD Krem yıkanarak temizlenebilmek­tedir.

5.2. Farmako kin etik özellikler

Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim derecesi, taşıyıcı, epidermal engelin bütünlüğü ve kapatıcı sargıların kullanımı dahil olmak üzere çok sayıda faktör tarafından belirlenir.

Topikal kortikosteroidler, normal sağlam deriden emilebilir. Derideki inflamasyon ve/veya diğer hastalık süreçleri, deriden emilimi arttırır.

Kapatıcı sargılar, dirençli dermatozların tedavisi için değerli bir terapötik yardımcı olabilir

(“4.2. Pozoloji ve uygulama şekli”

Kortikosteroİdler, değişen derecelerde plazma proteinlerine bağlanır. Kortikosteroidler, esas olarak karaciğerde metabolize edilir; daha sonra böbrekler tarafından atılır. Topikal kortikosteroidlerin bazıları ve metabolitleri aynı zamanda safraya geçer.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebe hayvanlara yüksek kortikosteroid dozlarının topikal olarak uygulanması, fötus gelişimi sırasında yank dudak/damak ve intrauterin büyüme geriliği gibi kusurlara yol açabilmektedir. Diğer klinik öncesi veriler klinik deneyim açısından anlamlı herhangi bir veri sağlamamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Setostearil Alkol

Makrogol 25 Setostearil Eter

Parafın Hafif Sıvı

Yumuşak Beyaz Parafın

Propil Paraben (E 216)

Butil Paraben

Susuz Sitrik Asit

Sodyum Sitrat (susuz)

Distile su

6.2. geçimsizlikler

Herhangi bir geçimlilik çalışması yapılmamış olduğundan, bu tıbbi ürün diğer ajanlarla karı ştınlmamahdır.

6.3. raf ömrü

36 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

15 g ve 30 g’lık tüplerde sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir, özel bir gereklilik yoktur.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Astellas Pharma Europe B.V. Hollanda lisansı ile,

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.

Okmeydanı, Boruçİçeği Sokak No: 16

34382 Şişli -İSTANBUL

Tel no : (0212) 220 64 00

Faks no: (0212) 222 57 06

8. ruhsat numarasi(lari)

143/100

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 05.02.1988

Ruhsat yenileme tarihi: 05.02.2008