KULLANMA TALİMATI - LEVEMAX XR 750 MG FİLM KAPLI TABLET
1. LEVEMAX XR nedir ve ne için kullanılır?
2. LEVEMAX XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEVEMAXXR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVEMAXXR’ın saklanması
------------------- Başlıkları yer almaktadır.
1. levemax xr nedir ve ne için kullanılır?
LEVEMAX XR; beyaz, oblong, bikonveks, film kaplı tabletler şeklindedir.
LEVEMAX XR, 50 ve 100 film kaplı tablet PVC/Alû blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
LEVEMAX XR, levetirasetam etkin maddesini İçermektedir.
LEVEMAX XR, epilepsi (Sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (Sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
LEVEMAX XR, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
2. levemax xr*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;
Levetirasetam’a veya LEVEMAX XR’ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
LEVEMAX XR*ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
- Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
- LEVEMAX XR gibi bir antiepileptik ilaç İle tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya İntihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
LEVEMAX XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVEMAX XR'ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVEMAX XR’ı alkol İle almayınız.
Hamilelik
’İlacrkullanmadunbnceiluktorunuza'veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile İseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
LEVEMAX XR, kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEVEMAX XR.’m doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. Levetirasetam’ın hayvan çalışmalarında nöbetlerin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
LEVEMAX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. LEVEMAX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
LEVEMAX XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVEMAX XR lesitin (Soya) (E322) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ürünü kullanmayınız.
Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. levemax xr nasıl kullanılır?doktorunuz size kaç tablet levemax xr kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Genel doz: günde 1000 mg – 3000 mg arasıdır, LEVEMAX XR’m başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.
- LEVEMAX XRT, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
- Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe LEVEMAX XR alimim kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
LEVEMAX XR film kaplı tabletler ağızdan kullanım içindir.
LEVEMAX XR film kaplı tabletleri, yeterli miktarda sıvı (Örn. bir bardak su) ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
LEVEMAX XR film kaplı kablet 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği bulunmadığından kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEMAX XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEMAX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz ayarlanacaktır.
Eğer LEVEMAX XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bîr izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEMAX XR kullandıysanız:
Aşın dozda LEVEMAX XR aliminin olası yan etkileri; uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
LEVEMAX XR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEVEMAX XR’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
LEVEMAX XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
- LEVEMAX XR, kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVEMAX XR tedavisine devam etmelisiniz.
- Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVEMAX XR tedavisinin sonlandınlmasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVEMAX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile İlgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LEVEMAX XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 1 0 hastanın Dinden az, fakat 100 hastanın l’ind en fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın l’inden az, fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
- Uyuklama hali (Somnolans)
- Baş ağnsı
Yaygın:
- İştahsızlık (Anoreksi)
- Depresyon
- Düşmanca davranış/saldırganlık
- Kaygı (Anksiyete)
- Uykusuzluk (İnsomni)
- Sersemlik hissi
- İstemsiz titreme (Tremor)
- Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
- Dönme hissi (Vertigo)
-
■ Öksürükte artış
- Karın ağrısı
- İshal
- Hazımsızlık (Dispepsi)
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
- Kanda akyuvar sayısında azalma
- Kilo artışı
- Kilo kaybı
- İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
- Mental bozukluk
- Anormal davranışlar
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
- Kızgınlık
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Panik atak
- Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları
- Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
- Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
- Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
- İğnelenme hissi (Parestezi)
-
* Çift görme
- Saç dökülmesi
- Deri iltihabı (Ekzama)
- Kaşıntı
- Kas zayıflığı
- Kas ağnsı (Miyalji)
- Yaralanmalar
Seyrek:
-
■ Enfeksiyon
- Kanda nötrofıl sayısında azalma
- Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
- İntihar
- Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
- Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
- Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
- Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
- Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezİ)
- Pankreas iltihabı (Pankreatİt)
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer İltihabı (Hepatİt)
- Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül v.b.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
- Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
- Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
— Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız –doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
Merkezi ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. LEVEMAX XR’ın saklanması
LEVEMAXXRj çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEMAXXR ’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEMAX XR’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi
Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
E-posta: İnfo@vitalİsilac.com.tr
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 02.03.2015 tarihinde onaylanmıştır.