LAX FOSFOSODA ORAL ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

LAX FOSFOSODA Oral Çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

5 mİ içindeki değerler

Monobazik sodyum fosfat monohidrat 2.4 g.

Dibazik sodyum fosfat heptahidrat 0.9 g.

Her 45 ml'lik şişe 5 g Sodyum ihtiva eder.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral çözelti

Renksiz, berrak çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

LAX FOSFOSODA Oral Çözelti, bağırsak temizleyicisi olarak, hastayı kolon cerrahisine, kolonu röntgen ya da endoskopik inceleme için hazırlamak amacıyla kullanılır.

Bağırsak temizleme ajanları, kabızlığın tedavisi için kullanıma yönelik değildir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliöğlen 12 öncesi hastane randevuları için sabah dozaj talimatları, öğleden sonraki randevular için de öğleden sonraki dozaj talimatlarına uyulmalıdır.

SABAH RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Sabah saat 7’de kahvaltı yerine, en az 1 bardak su veya “katı partikül içilmeyen sıvı” içilir.

Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

“Katı partikül içermeyen sıvı” su, katı partikül içermeyen çorba, posası süzülmüş meyve suyu, sşyah çay veya koyu kahve, katı partikül içermeyen karbonatlı veya karbonatsız meşrubatlar.

1. Doz- 45 mİ. LAX FOSFOSODA’yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra sıvı içiniz.

Öğlen 13:00 – Öğle yemeği yerine en az 3 bardak dolusu (720 mİ) “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Akşam 19:00 – Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2. Doz – 45 mİ. LAX FOSFOSODA’yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

İhtiyaç duyulduğunda ilave su veya “katı partikül içermeyen sıvı” gece yarısına kadar alınabilir.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

ÖĞLEDEN SONRA RANDEVUSU

Randevudan önceki gün

Öğlen 13:00 – Hafif yiyecekler alınabilir. Öğle yemeğinden sonra hastane randevusu bitene kadar katı yiyecekler alınmamalıdır.

Akşam 19:00 – Akşam yemeği yerine en az 1 bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

1. Doz – 45 mİ. LAX FOSFOSODA’yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra su içiniz.

Akşam yatmadan önce en az üç bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” ya da su içiniz.

Randevu günü

Sabah 07:00 – Sabah kahvaltısı yerine bir bardak dolusu “katı partikül içermeyen sıvı” veya su içilir. Arzu edildiğinde daha fazla içilebilir.

2. Doz – 45 mİ. LAX FOSFOSODA’yı yarım bardak (120 mİ) soğuk suda karıştırınız ve hemen içiniz. Üzerine bir bardak (240 mİ) soğuk su içiniz

Bağırsak hareketleri boyunca, kaybolan sıvıyı yerine koyabilmek için içebildiğiniz kadar ekstra su içiniz.

Çok miktarda “katı partikül içermeyen sıvı” içmek bağırsağın temizliğini sağlar.

Sabah saat 8:00’e kadar daha fazla “katı partikül içermeyen sıvı” veya su alınabilir.

Bu ürün yarım saat ila altı saat arasında bağırsak hareketi meydana getirir.

Uygulama sonrası

Hastalar işlem sonrası kaybolan sıvıyı telafi etmek amaçlı bol su içmeye teşvik edilmelidir.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Tuz yasaklı bie diyetteyseniz ya da böbrek hastasıysanız doktorunuz önermedikçe kullanmayınız. Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Pediyatrik Popülasyon: Yalnızca yetişkinler içindir. 18 yaşından küçük çocuklara verilemez.

Geriyatrik Popülasyon: 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir. Yukarıdaki “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım” ve “”LAX FOSFOSODA nasıl kullanılır” bölümlerine özellikle dikkat ediniz. Tıbbi gözetime ihtiyacınız olabilir.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

LAX FOSFOSODA, diğer sodyum fosfat içeren laksatif ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LAX FOSFOSODA yaşlı hastalarda nadiren de olsa elektrolit kaybından dolayı potansiyel ve ciddi ölüm vakalarıyla ilişkilendiril­miştir. LAX FOSFOSODA’nın riskli popülasyonlarda tedavi başlamadan önce risk-yarar oranı dikkatlice değerlendiril­melidir.

Riskli popülasyonlarda, bilinen kontrendikasyonlu ve su kaybı olan hastalarda LAX FOSFOSODA reçetelenirken özel olarak dikkat edilmelidir (4.2 ve 4.3’e bakınız). Tedaviden sonra elektrolit düzeylerinin ölçülmesi önemlidir.

LAX FOSFOSODA yaşlı insanlarda nadiren şiddetli ve potansiyel olarak fatal vücuttaki tuz seviyelerinde değişiklik (elektrolit bozukluğu) olguları ile ilişkilendiril­miştir. LAX FOSFOSODA’nın yarar/risk oranının bu risk grubu üzerinde tedaviye başlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir.

Akut miyokard enfatktüsü, anstabil angına vb. kalp hastalıkları, altta yatan renal bozukluk için risk artışı, hipotansiyon, hipovolemi ile eşlik eden hipotansiyon, önceden mevcut olan elektrolit bozuklukları, elektrolit bozuklukları için risk artışı, (örn., dehidratasyon, gastrik retansiyon, kolit, oral yolla yeterli miktarda sıvı alamama, hipertansiyon veya hastalarda dehidratadyona neden olabilecek diğer durumlar) durumlarında veya zayıf bünyeli, düşkün ya da yaşh hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kolostomi veya ileostomi varlığında veya tuzsuz bir diyet yapılması gerekiyorsa preparat dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü elektrolit dengesinde bozukluk, dehidratasyon veya asit dengesinde bozukluk meydana getirir.

Bu riskler altındaki hastalarda, başlangıçta ve tedavi sonrasında sodyum, potasyum, kalsiyum klorür, bikarbonat, fosfat, kandaki üre azotu ve kreatinin değerleri göz önüne alınmalıdır.

Serumda sodyum fosfat düzeylerinde yükselme, kaliyum ve potasyum düzeylerinde ise azalma riski vardır ve bunların sonucunda hipematremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

Mide – bağırsak ameliyatı olmuş ya da başka bir nedenden dolayı hipomotilite problemi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç kullanımı ardından sık ve sulu dışkı gelecektir. Hastalar sık ve sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır. Dehidratasyonun önlenmesine yardımcı olması için hastalar mümkün olduğunca çok sıvı almaya teşvik edilmelidir. Etkili bir pürgatif kullanılırken yeterli sıvı alınmaması, aşırı sıvı kaybına neden olabilir. Bunun sonucunda de dehidratasyon ve hipovolemi oluşturabilir. Pürgatif kullanımına bağh dehidratasyon ve hipovolemi oral yetersiz sim alımıyla, bulantı, kusma ile, iştahsızlık, diüretik ile, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-I’ler), anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB’ler) ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID’ler) gibi ilaçların kullanımıyla artabilir ve akut renal yetmezlikle birlikte olabilir. Sodyum fosfatlar ve PEF-3350 içeren pürgatifler ile akut renal yetmezliğe ilişkin raporlar nadirdir.

Geçici renal yetersizlik ve renal yetmezlik ile ilişkili olan nefrokalsinozis, barsak temizliği için sodyum fosfat kullanan hastalarda çok nadir olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunluğu hipertansiyon tedavisi için ilaç almakta olan veya diüretikler ve NSAID gibi dehidratasyona neden olabilecek başka ilaçlar kullanan yaşlı bayan hastalarda meydana gelmiştir. Dehidratasyona predispozisyonu olabilecek durumları bulunan ya da anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE-I) veya anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB'ler) gibi glomerular filtrasyon oranını azaltabilecek ilaçlar alan hastalar pürgatif preparatlarm kullanımından önce hidrasyon durumu değerlendirilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Bilinen kontrendikasyonlara ve yeterli hidrasyona dikkat edilerek önerilere göre LAX FOSFOSODA reçetelenmesine dikkat edilmelidir.

Bu ürün çoğunlukla Yı ila 6 saat arasında etki gösterir. LAK FOSFOSODA aldıktan sonra 6 saat içinde bağırsak hareketi olmadığı takdirde kullanımının kesilmesi ve dehidratasyon olasılığı nedeniyle derhal doktorla temas etmesi talimatı verilmelidir.

Çok nadiren, endoskopide rektosigmoid bölgede tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar gözlemlenmiştir. Bunlar kolon preparatında lenfoid foliküller veya farklı inflamatuar infiltratlar ya da epitelyal konjesyonlar/değişi­klikler olarak ortaya çıkar. Bu anormallikler klinik olarak anlamlı delildir ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolurlar.

Hipokalsemi veya hipokalemi gibi elektrolit dengesizliklerinin bir sonucu olarak hafif QT aralığı uzaması nadiren oluşabilir. Bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı değildir.

Bu tıbbi ürün her 45 ml'lik şişede 5 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

LAX FOSFOSODA’nın alkol ile etkileşimi ile ilgili veri yoktur.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.

LAX FOSFOSODA alımı sırasında gastrointestinal kanaldan ilaçların absorpsiyonu gecikebilir veya tümüyle engellenebilir. Düzenli olarak alınan oral ilaçların (örn. oral kontraseptifler, antiepileptik ilaçlar, antidiyabetikler ve antibiyotikler) etkinliği azalabilir ya da tümüyle ortadan kalkabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarr alan hastalarda da dikkatli olunması önerilir.

Paratiroid hormonu kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendike olduğu için bu popülasyon ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyonlax fosfosoda’nın gebelik kategorisi c dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğun kontrol yöntemi kullanmalıdır.

LAX FOSFOSODA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzserindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LAX FOSFOSODA, gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

LAX FOSFOSODA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, bağırsak temizleme çözeltisinin ilk dozundan itibaren ikinci dozun 24 saat sonrasına kadar sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, LAX FOSFOSODA’nın ikinci dozunu aldıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LAX FOSFOSODA, dehidrasyondan dolayı baş dönmesine neden olabilir. Bu da araç veya makine kullanımını hafif düzeyde etkileyebilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek : Hipersensitivite

Yaygın olmayan: Dehidratasyon

Çok seyrek: Hiperfosfatami, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremi, metabolik asidoz, tetani

Çok yaygın: Baş dönmesi

Yaygın: Baş ağrısı

Çok seyrek: Parestezi, bilinç kaybı

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi

Çok seyrek: Hipotansiyon

Çok yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, abdominal distansiyon, diyare

Yaygın: Kusma, anormal kolonoskopi (Rektosigmoid bölgede klinik açıdan anlamlı olmayan ve tedavi edilmeden spontan olarak kaybolan tek veya çok sayıda aftoid benzeri noktasal lezyonlar)

Çok seyrek: Dermatit alerji

Çok seyrek: Kas krampları

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, kronik renal yetmezlik, nefrokalsinoz

Çok yaygın: Ürperme, asteni

Yaygın: Göğüs ağrısı

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; eposta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz fazlası sonucu ciddi yan etkiler oluşabilir. Eğer kazara normal dozdan çok daha fazla alındıysa hastaneye başvurun.

Monobazik sodyum fosfat monohidrat ve dibazik sodyum fosfat heptahidrat aşırı dozlarda kullanıldığında, çocuklara verildiğinde veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalara verildiğinde hipokalsemi, hipematremi ve asidozun eşlik ettiği ölümcül hiperfosfatemi olguları vardır.

Aşırı doz hastalarda aşağıdaki semptomlara neden olmaktadır: dehidratasyon, hipotansiyon, taşikardi, bradikardi, taşipne, kalp durması, şok, solunum yetmezliği, dispne, konvülsiyonlar, paralitik ileus, anksiyete, ağrı. Aşırı doz alınması serumdaki sodyum ve fosfat düzeylerinde artışa kalsiyum ve potasyum düzeylerinde azalmaya yol açabilir. Bu vakalarda hipematremi, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi ve asidoz oluşabilir.

Aşırı dozlarda, yanlışlıkla monobazik sodyum fosfat monohidrat ve dibazik sodyum fosfat heptahidrat verilen çocuklarda ve obstrüksiyonlu hastalarda da belgelenmiş tümüyle iyileşme olguları vardır. Bu hastalardan biri, normal dozun altı katı olan aşırı doz almıştır.

Aşırı alıma bağh toksik etkiyi rehidratasyonla tedavi etmek mümkündür, intravenöz yoldan %10’luk kalsiyum glukonat verilmesi gerekebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

ATC kodu: A06AD

Farmakoterapötik grup: Osmotik akiviteye sahip laksatif.

LAX FOSFOSODA osmotik olarak ince bağırsak lümenlerinde sıvı tutlmasım arttırarak etki gösteren tuzlu laksatiftir. İleum içerisindeki sıvı toplanması şişkinlik oluşturur ve sırasıyla peristalsi hareketleri ve bağırsakların boşaltımını arttırır.

5.2 farmakokinetik özelliklerlokal etkilidir, emilimi yoktur dolaysıyla farmakokinetik özellik göstermez.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

B i yotransforma­syon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

LAX FOSFOSODA ile hayvanlarda üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesisodyum benzoat

Gliserin (Gliserol)

Sodyum Sakarin

Limon Aroması (Toz)

Deiyonize Su

6.2 geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, emniyet halkalı, HDPE kapaklı, 45 ml’lik PE şişelerde ambalajlanmaktadır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sok.

No:2/2 34888 A­taşehir/İSTAN­BUL

Tel : 0 216 545 10 16 – 17

Fax : 0 216 545 10 18

e-mail :

8. ruhsat numarasi

2014/898

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 17.12.2014

Ruhsat yenileme tarihi: