KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LACRİMER 300 MG KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
LACRÎMER 300 mg Kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her bir kapsül 300 mg sefdinir içerir.
Kroskarmeloz Sodyum 33.00 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kapsül
Açık mavi renkli kapak ve gövdeden oluşan sert jelatin kapsül içerisinde, açık sarı-sarı renkli homojen görünüşlü tozdur.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
LACRÎMER, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Toplumdan edinilmiş pnömoni: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcuspneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit: Streptococcuspyogenes'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes 'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit: Streptococcus pyogenes'in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes 'in neden olduğu enfeksiyonlar.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli13 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlarda önerilen doz ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg'dır. 10 gün boyunca günde tek doz uygulama günde iki kez uygulama ile eşit etkinliktedir. deri enfeksiyonları veya pnömonide tek doz uygulama çalışamadığından lacri̇mer bu enfeksiyonlarda günde iki kez uygulanmalıdır.
LACRİMER yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Kreatinin klerensi 30 mL/dak.'dan düşük olan yetişkin hastalarda sefdinir dozu günde tek doz 300 mg olmalıdır.
Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik hemodiyaliz hastalarında önerilen başlangıç dozu iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg'dır. Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili bir bilgi yoktur.
Yeni doğanlarda ve 6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
LACRİMER. sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların %10'unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı allerjik reaksiyon oluşursa ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedavisi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması ile tedaviyi gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajanlarla tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır.
Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir ve Clostridium türü bakterilerin gelişimine yol açar. Çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotik ile ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir.
Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile'ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süper enfeksiyon oluşursa uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak.) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır.
Her kapsül 33.00 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva ettiğinden bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alüminyum veya magnezyum içeren antasitler
Sefdinir tedavisi sırasında antasit kullanılması gerekiyorsa, sefdinir antasitlerin alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi probenesid sefdinirin renal atılımım inhibe eder.
Demir suplemanları ve demirle güçlendirilmiş besinler
Sefdinir tedavisi sırasında demir suplemanlarının kullanılması gerekiyorsa, sefdinir demir suplemanlarınm alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda sefdinirin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
600 mg tek doz uygulamayı takiben anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda sefdinir kapsülün önerilen dozu (600 mg/gün) ile tedavi edilen yetişkin ve adolesan hastalarda görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kişiye özeldir. Ölüm veya kalıcı sakatlıklar görülmemiştir. İlaçla tedavinin kesilmesi temel olarak gastrointestinal rahatsızlıklar özellikle diyare veya bulantı nedeniyledir. Hastaların bir kısmı da döküntüye bağlı olarak tedaviye son vermiştir.
Sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
% 1 veya daha fazla sıklıkta görülen yan etkiler: Diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, baş ağrısı, karın ağrısı, vajinit.
> %0.1 – < %1 sıklığında görülen yan etkiler: Döküntü, dispepsi, flatulans, kusma, dışkılama bozukluğu, anoreksi, konstipasyon, sersemlik, ağız kuruluğu, asteni, uykusuzluk, lökore, moniliyazis, kaşıntı ve somnolanstır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerin doz aşımını takiben görülen belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvulsiyonlardır. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler
ATC kodu: J01DD15
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir. Sonuç olarak penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır.
Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir:
Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Not: Sefdinir metisiline dirençli stafılokoklara karşı inaktiftir.
Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus epidermidis (sadece metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus agalactiae
Viridans grubu streptokoklar
Not: Sefdinir Enterococcus ve metisiline dirençli Staphylococcus türlerine karşı inaktiftir.
Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Haemophilusparainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Not: Sefdinir Pseudomonas ve Enterobacter türlerine karşı inaktiftir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Sefdinir oral uygulamadan 2–4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir kapsüllerin tahmin edilen biyoyararlanımı 300 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %21 iken 600 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %16'dır. Sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Sefdinir kapsüllerin yetişkinlere tek doz 300 mg uygulanmasından sonra Cmax (pg/ml), tmax (sa) ve AUC (pg.sa/ml) değerleri sırasıyla 1.60, 2.9, 7.05 ve 600 mg tek doz uygulanmasından sonra 2.87, 3.0, 11.1 olarak saptanmıştır.
Çoklu doz uygulaması: Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
Dağılım:
Sefdinirin ortalama dağılım hacmi yetişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±O.38)'dır. Sefdinir hem yetişkinler hem çocuklarda %60–70 oranında plazma proteinlerine bağlanır, bağlanma konsantrasyondan bağımsızdır.
B i yotransformas yon:
Sefdinir önemli derecede metabolize olmaz. Aktivitesi temel olarak ana ilaca bağlıdır.
Eliminasyon:
Sefdinir temel olarak böbrekler yoluyla atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (tı/2) 1.7 (±0.6) saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük bir kısmı böbrekler yoluyla olduğundan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması yapılmalıdır.
Doğrusalhk/Doğrusal olmayan durum:
Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla artar ancak artışlar 300 mg (7 mg/kg) 600 mg (14 mg/kg) aralığında daha az doz orantısaldır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Belirgin şekilde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.) doz ayarlaması tavsiye edilir.
Hemodiyaliz hastaları:
Bu hasta grubunda doz ayarlaması tavsiye edilir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar:
Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atıldığından ve önemli derecede metabolize olmadığından bu hasta grubunda doz ayarlamasının gerekmesi beklenmez.
Yaşlı hastalar:
Renal fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Irk veya cinsiyetin sefdinir farmakokinetikleri üzerinde belirgin bir etkisi yoktur.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefdinirin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde bakteriyel ters mutasyon analizinde (Ames) veya hipoksantin-guanin fosforibosiltransferaz (HGPRT) yerinde nokta mutasyon analizinde mutajenik etkiler görülmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde in vitro yapısal kromozom aberasyon analizinde veya in vivo fare kemik iliği mikronukleus analizinde klastojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m2/gün bazında 11 katı)'e kadar oral dozlarda fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir.
Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m2/gün bazında 11 katı)'e kadar oral dozlarda veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 0.7 katı, mg/m2/gün bazında 0.23 katı)'e kadar oral dozlarda sefdinir teratojenik etki göstermemiştir. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün maksimum tolere edilebilen dozda dölde yan etki olmaksızın matemal toksisite (kilo aliminin azalması) gözlenmiştir. Azalmış vücut ağırlığı sıçan fetüslerinde >/= 100 mg/kg/gün, sıçan dölünde >/= 32 mg/kg/gün dozunda görülmüştür. Matemal üreme parametreleri, döl sağ kalımı, gelişim, davranış veya üreme fonksiyonu üzerinde etki gözlenmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Kolloidal Silikon Dioksit
Magnezyum Stearat
Kroskarmeloz Sodyum
Kalsiyum Karboksi Metil Selüloz
Poloksamer 188
Sert Jelatin Kapsül (0) (indigotine-FD&C Blue2, titanyum dioksit, jelatin)
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC-PVDC/A1 folyo blisterde (10 ve 20 adet)
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
2015/334
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 04.05.2015
Ruhsat yenileme tarihi: