KYPROLİS 60 MG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

KYPROLİS 60 mg IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Intravenöz (toplardamar içi) kullanım için.

Steril

• Etkin madde: Karfilzomib
• Yardımcı madde(ler): Sülfobütileter beta-siklodekstrin, susuz sitrik asit ve sodyum

hidroksit.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. KYPROLİS

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. KYPROLİS

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. KYPROLİS

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. KYPROLİS

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

KYPROLİSbeyaz veya beyazımsı renkte toz olarak steril bir flakonun içinde sunulmaktadır. Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 60 mg dozda karfilzomib içerir.

KYPROLİSkullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/ml karfilzomib içerir.

KYPROLİSetkin maddesi karfilzomibdir.

KYPROLİSdaha önce bortezomib ve bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldıran kısmını uyaran bir ilaç (immünomodülatör ajan) içeren en az 1 seri tedaviyi uygun dozda ve yeterli sürede kullanmış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks gelişmiş olan multipl miyelomlu hastaları tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaçtır. Tek başına veya lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine kullanılır. Multiple miyelom, plazma hücrelerinin (immünoglobulin adı verilen bir protein türünü üreten bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir.

Karfilzomib olarakta adlandırılan KYPROLİSbir proteazom inhibitörüdür. Proteazomlar hasarlı veya artık gereksinim olmayan proteinleri yıkıma uğratarak hücre fonksiyonunda ve çoğalmasında önemli bir rol oynamaktadır. KYPROLİSprote­azomları bloke eder, bu da hücre içerisinde aşırı protein birikmesine yol açabilir. Kanser hücrelerinin yüksek miktarda anormal protein içerme olasılığı daha fazla olduğundan KYPROLİSözellikle kanser hücrelerinde hücre ölümüne neden olabilir.

KYPROLİSsize tek başına veya lenalidomid artı deksametazon ile kombinasyon halinde veya sadece deksametazon ile verilebilir. Lenalidomid ve deksametazon multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlardır.

2. KYPROLİS

Eğer;

• Karfilzomibe veya KYPROLİS’ in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi geçmişinizi tam olarak inceleyecektir. KYPROLİS’e başlamadan önce ve tedavi sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bunun amacı, yeterli sayıda kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer ve böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesidir. KYPROLİSalmadan önce, doktorunuz yeterince sıvı aldığınızdan emin olacaktır.

KYPROLİS

Aşağıda sıralanan sorunlardan biri ile daha önce karşılaştıysanız veya biri sizde mevcutsa doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda KYPROLİSsizin için uygun olmayabilir:

Eğer;

• göğüs ağrısı (angina), kalp krizi, düzensiz kalp atışı hikayesi dahil olmak üzere kalp

sorunları yaşıyorsanız veya kalbinizle ilgili herhangi bir ilaç almışsanız,

• dinlenme halinde veya aktivite sırasında nefes darlığı (dispne) hikayesi dahil olmak üzere akciğer sorunları yaşıyorsanız,
• böbrek yetmezliği veya daha önce hemodiyalize girmiş olmak gibi böbrek sorunları yaşıyorsanız,
• KYPROLİSile tedavi edilirken veya tedaviden sonra bir gün içinde alerjik

reaksiyonlar oluşuyorsa (ateş, ürperme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüz kızarması veya şişmesi, kusma, halsizlik, nefes darlığı, kan basıncında düşme, bayılma, göğüste sıkışma hissi ve göğüs ağrısı gibi semptomları içermektedir),

• tümör lizis sendromu (kas krampları, kas güçsüzlüğü, bilinç bulanıklığı, görme kaybı veya görme bozuklukları ve nefes darlığı ya da idrar miktarının çok fazla ya da çok az olması belirtilerini içermektedir) oluşuyorsa,
• kolay morarma, kesik gibi bir yaralanmadan kaynaklanan ve durması beklenenden uzun süren kanama dahil olmak üzere olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma, felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma, yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması yaşadıysanız bu durum trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayınızın düşük olduğuna işaret ediyor olabilir,
• toplardamarlarınızda kan pıhtılaşması hikayeniz varsa,
• bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması

olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılaşması olduğunun belirtisi olabilir) şikayetiniz varsa,

• hepatit, yağlı karaciğer dahil karaciğer hastalığı öyküsü varsa veya size daha önce karaciğerinizin iyi çalışmadığı söylenmiş ise,
• kanama, çürüme, halsizlik, bilinç bulanıklığı, ateş, bulantı, kusma, ishal ve akut böbrek yetmezliği semptomlarına neden olan trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromu (TTP/HUS) varsa,
• belirtileri baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler, görme kaybı ve kan basıncında yükselme (hipertansiyon) olan posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES) yaşıyorsanız,
• hastaneye yatmanız veya herhangi bir ilaç almanızla sonuçlanan başka önemli bir hastalığınız varsa.

Tedavi sırasında yakından takip edileceksiniz.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma nöbetleri yaşayabilirsiniz. Bunlar sıvı

kaybını gösteren semptomlar olabilir,

• hemodiyalize giriyorsanız, KYPROLİShemodiyaliz işleminden sonra verilmelidir,
• şiddetli nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, ürperme, titreme ve ateş, kusma, kas

güçsüzlüğü veya krampı, nöbetler, bilinç bulanıklığı, şiddetli baş ağrıları, görme bulanıklığı veya körlük ve/veya idrar çıkışında anlamlı azalma ya da yeni veya olağandışı sayılan ve sizi kaygılandıran herhangi bir belirti.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Sorun yaşama riskini azaltmak için KYPROLİSalırken bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekmektedir. KYPROLİSbazı hastalıkları kötüleştirebilir veya ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere neden olabilir, örneğin; kalp sorunları, akciğer sorunları, böbrek sorunları, tümör lizis sendromu (kanser hücreleri parçalanıp içeriklerini kan dolaşımına saldıklarında meydana gelen yaşamı tehdit edici bir durumdur), KYPROLİSinfüzyonuna tepkiler, olağandışı morarma veya kanama (iç kanama dahil), toplardamarlarda kan pıhtılaşması, karaciğer sorunları, bazı kan hastalıkları veya PRES olarak bilinen bir nörolojik hastalık. Bölüm 4'te yer alan “Dikkat etmeniz gereken durumlar” kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KYPROLİS

KYPROLİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin bilgi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KYPROLİS kullanan kadınlar

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız KYPROLİS’i ku­llanmayın. KYPROLİSile tedavi gebe kadınlarda değerlendiril­memiştir. KYPROLİSkullanırken ve tedaviyi kestikten sonraki 30 gün boyunca gebe kalmamanızı sağlamak için uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuz veya hemşirenizle konuşmalısınız. Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

Karfilzomib tedavisi sırasında doğum kontrol hapları (oral kontraseptiflerin) etkililiğinin azalma olasılığı göz ardı edilemez. Ayrıca, karfilzomib ile ilişkili toplar damarda pıhtı nedeniyle tıkanma (venöz tromboembolik olaylar) riskindeki artış nedeniyle, kadınlar karfilzomib ile tedavi sırasında damar tıkanıklığı (tromboz) riski taşıyabilen hormonal kontraseptiflerin (örneğin; doğum kontrol hapları) kullanımından kaçınmalıdır. Hasta mevcut durumda doğum kontrol hapları (oral kontraseptifler) veya damar tıkanıklığı (tromboz) riski taşıyabilen kontrasepsiyonun bir hormonal yöntemini kullanıyorsa, alternatif etkili doğum kontrol yöntemine geçmelidir.

KYPROLİS kullanan erkekler

KYPROLİSkullanırken ve tedavi sonlandırıldıktan sonraki 90 gün boyunca partnerinizin gebe olmadığından emin olmak için prezervatif kullanınız.

Eğer siz KYPROLİSkullanırken veya tedavi sonlandırıldıktan sonraki 90 gün içinde partneriniz gebe kalırsa hemen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KYPROLİSkullan­mayın. KYPROLİS’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

Araç ve makine kullanımı

KYPROLİSalırken yorgunluk, baş dönmesi, bayılma ve/veya kan basıncında düşme yaşayabilirsiniz. Bu sizin araç ya da makine kullanma becerinizi bozabilir. Bu semptomları yaşıyorsanız araç ya da makine kullanmamalısınız.

KYPROLİS

Bu tıbbi ürün sulandırılmış çözeltinin her ml’sinde 0,3 mmol (7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Vitamin veya bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan her türlü ilaç bu gruba dahildir.

Eğer gebeliği önlemek için oral kontraseptifler veya diğer hormonal gebelik önleyiciler gibi ilaçlar alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz, çünkü bu ilaçlar KYPROLİSile birlikte kullanmak için uygun olmayabilir.

3. KYPROLİS

Doktorunuz ilacınızın dozunu hastalığınıza göre belirleyecek ve ilacı size uygulayacaktır.

Doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza (vücut yüzey alanı) göre hesaplanacaktır. 1. döngüde KYPROLİS’in önerilen başlangıç dozu 20 mg/m2’dir. Hiçbir yan etki görülmezse, 1. döngünün 8. gününde doz 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2rejimi için 27 mg/m2’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2rejimi için 56 mg/m2’ye yükseltilmelidir.

Çoğu hasta, hastalıkları ilerleyene (kötüleşene) kadar tedavi alacaktır. Ancak, KYPROLİS tedavisi, yönetilemeyen yan etkiler yaşadığınız takdirde kesilebilir. İlaca olan yanıtınıza göre doktorunuz tedavinizi gözden geçirebilir.

KYPROLİSverilmeden önce, 1. döngüdeki tedavi günlerinizde size ağızdan veya toplardamar yoluyla 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m2rejimi için 4 mg veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m2rejimi için 8 mg bir steroid olan deksametazon verilecektir. Diğer döngülerde de deksametazon verilebilir. Bu, belirli yan etkileri önleyecek ya da azaltacaktır.

Doktorunuz KYPROLİStedavisi sırasında size belirli zamanlarda yan etkilerin önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olmak için toplardamar yoluyla başka sıvılar da verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

KYPROLİStoplardamar yoluyla 10 dakika veya 30 dakikalık infüzyonla, her hafta 2 gün üst üste olmak üzere, 3 hafta süreyle (Gün 1, 2, 8, 9, 15 ve 16) verilmekte, bunu 12 günlük

(Gün 17 – 28) bir dinlenme dönemi izlemektedir. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. KYPROLİSlenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyebilir.

Değişik yaş grupları:

KYPROLİS’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer KYPROLİS ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KYPROLİS

KYPROLİS ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KYPROLİS

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KYPROLİS

Tedavinizden en fazla yararı elde etmek için, KYPROLİS’i dok­torunuzun size reçetelediği süreyle kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

KYPROLİSkullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KYPROLİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı veya ayaklarda şişme, bunlar kalp sorunlarının belirtileri

olabilir,

• Nefes almada güçlük, örneğin; dinlenme halindeyken veya hareket ederken nefes darlığı veya öksürük (dispne), hızlı nefes alıp verme, yeteri kadar nefes alamadığınızı hissetme, hırıltı veya öksürük, bunlar akciğer toksisitesinin belirtileri olabilir,
• Çok yüksek kan basıncı, şiddetli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık görme, bulantı ve kusma veya şiddetli ruhsal sıkıntı, bunlar hipertansif kriz olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Günlük faaliyetler sırasında veya dinlenme halindeyken nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, hızlı nabız, yorgunluk, sersemlik hissi ve bayılma nöbetleri, bunlar pulmoner hipertansiyon olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,
• Ayak bilekleri, eller veya ayaklarda şişme, iştah kaybı, idrara çıkmada azalma veya anormal kan testi sonuçları, bunlar böbrek sorunları veya böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir,
• Tümör hücrelerinin hızla parçalanmasından kaynaklanabilen ve düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği veya anormal kan testi sonuçlarına yol açabilen tümör lizis sendromu olarak adlandırılan bir yan etki olabilir,
• İnfüzyona tepki olarak ateş, ürperme veya titreme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüzde ateş

basması veya şişme, halsizlik, nefes darlığı, düşük kan basıncı, bayılma, göğüs sıkışması ve göğüs ağrısı ortaya çıkabilir,

• Olağandışı morarma veya kesik gibi bir durumda durması normalden uzun süren

olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma veya felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma veya yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması,

• Bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması

olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılaşması olduğunun bir belirtisi olabilir),

• Cildiniz ve gözlerinizde sararma (sarılık), karında ağrı veya şişme, bulantı veya kusma, bunlar karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir,
• Kanama, morarma, güçsüzlük, zihinsel karışıklık, ateş, bulantı, kusma ve ishal, akut böbrek yetmezliği, bunlar trombotik mikroanjiyopati olarak bilinen bir kan hastalığının belirtileri olabilir,
• Baş ağrıları, zihinsel karışıklık, nöbetler, görme kaybı ve yüksek kan basıncı (hipertansiyon), bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) olarak bilinen bir nörolojik hastalığın belirtileri olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

• Y aygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir)

• İnfüzyona tepkiler,
• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni),
• Solunum yolu enfeksiyonu (hava yollarında enfeksiyon),
• Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı,
• Kolay morarma veya kanamaya yol açabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni),
• Enfeksiyonla savaşma gücünüzü azaltabilen ve ateş ile birlikte görülebilen düşük beyaz kan hücresi sayısı,
• Yorgunluk ve bitkinliğe yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki potasyum düzeylerinde azalma, kandaki şeker ve/veya kreatinin düzeylerinde artış),
• İştahta azalma,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk),
• Baş ağrısı,
• Eller ve/veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma veya duyu azalması,
• Sersemlik hissi,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Nefes darlığı,
• Öksürük,
• İshal,
• Bulantı,
• Kabızlık,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Eklem ağrısı,
• Uzuvlar, eller veya ayaklarda ağrı,
• Kas spazmları,
• Ateş,
• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme,
• Güçsüz hissetmek,
• Yorgunluk (bitkinlik).

Yaygın yan etkiler (10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• Kalp yetmezliği ve hızlı, kuvvetli veya düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere kalp sorunları,
• Böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek sorunları,
• Toplardamarlarda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu),
• Aşırı sıcaklık hissi,
• Akciğerlerde kan pıhtılaşması,
• Akciğerlerde sıvı,
• Hırıltı,
• Kanda enfeksiyon (sepsis) dahil olmak üzere ciddi enfeksiyon,
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış dahil olmak üzere karaciğer sorunları,
• Grip benzeri belirtiler (influenza),
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarı taşıyan yapılarda enfeksiyon),
• Göğüs sıkışması ya da ağrı, burun tıkanıklığını içerebilen öksürük (bronşit),
• Boğaz ağrısı,
• Burun ve boğazda enflamasyon,
• Burun akıntısı veya aksırma,
• Viral enfeksiyon,
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki sodyum, magnezyum, protein, kalsiyum veya fosfat düzeylerinde azalma; kandaki kalsiyum, ürik asit, potasyum, bilirubin veya c-reaktif protein düzeylerinde artış),
• Vücudun susuz kalması,
• Ruhsal sıkıntı,
• Bulanık görme,
• Katarakt,
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Burun kanaması,
• Seste değişiklik veya ses kısıklığı,
• Hazımsızlık,
• Diş ağrısı,
• Döküntü,
• Kemik ağrısı, kas ağrısı, göğüs ağrısı,
• Kas güçsüzlüğü,
• Kaslarda ağrı,
• Deride kaşıntı,
• Deride kızarıklık,
• Terlemede artış,
• Ağrı,
• Ürperme,
• Damarınızda enjeksiyonu aldığınız bölgede ağrı, şişme, tahriş veya rahatsızlık,
• Kulak çınlaması (tinnitus).

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

• KYPROLİS’e alerjik tepki,
• Çoklu organ yetmezliği,
• Kalp krizi,
• Kalbe kan akışında azalma,
• Beyin kanaması,
• İnme,
• Kalp zarının şişmesi (perikardit); göğüs kemiğinin arkasında bazen ateşin eşlik ettiği, bazen boyun ve omuzlara yayılan ağrı gibi belirtileri vardır,
• Kalp zarında sıvı birikmesi (perikard efüzyonu); göğüste ağrı veya basınç ve nefes darlığı gibi belirtileri vardır,
• Karaciğerden safra akışında tıkanıklık (kolestaz); deride kaşıntı, sarı cilt, çok koyu renk

idrar ve çok açık renk dışkıya yol açabilir,

• Sindirim sistemi perforasyonu,
• Akciğer enfeksiyonu.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.   KYPROLİS

KYPROLİS ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Işıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Steril su ile sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında (25°C) saklanmak koşuluyla 4 saat içerisinde veya 2°C-8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Kullanıma hazırlanmasından uygulamaya kadar geçen toplam zaman 24 saati aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra KYPROLİS ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No:10 Kule: 2 Kat: 25

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Patheon Manufacturing Services LLC

North Carolina 27834, ABD

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma ve intravenöz uygulama için hazırlama

Sulandırılmış çözelti 2 mg/ml konsantrasyonunda karfilzomib içermektedir. Hazırlamadan önce hazırlama talimatlarını eksiksiz okuyunuz. Parenteral ürünler kullanılmadan önce renkte değişiklik olup olmadığı ve partikül içerip içermediği, solüsyon ve kabı izin verdiği ölçüde kontrol edilmelidir.

• 1. Flakonu kullanımdan hemen önce buzdolabından çıkarın.

• 2. Gereken KYPROLİSdozunu (mg/m2) ve flakon sayısını hastanın başlangıçtaki vücut yüzey alanını (body surface area (BSA)) kullanarak hesaplayın. BSA 2,2 m2'den fazla olan hastalar, BSA 2,2 m2kabul edilerek bir doz almalıdır. Vücut ağırlığında %20'den az veya bu orana eşit değişiklikler için doz düzeltmeleri yapılması gerekli değildir.

• 3. 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak her flakonu aseptik olarak yavaşça 29 ml steril enjeksiyonluk su enjekte ederek hazırlayın, köpüklenmeyi minimize etmek için çözeltiyi tıpa üzerinden FLAKONUN İÇ DUVARINA doğru yönlendirin.

• 4. Flakonu yaklaşık 1 dakika kadar veya tam olarak çözünene kadar nazikçe döndürün ve/veya yavaşça ters çevirin. Köpük oluşmasından kaçınmak için flakonu ÇALKALAMAYIN. Köpük oluşursa, flakondaki köpüklenme çökelene (yaklaşık 5 dakika) ve çözelti berrak hale gelene kadar çözeltinin oturmasını bekleyin.

• 5. Uygulamadan önce partikül madde veya renk değişimine karşı çıplak gözle inceleyin. Hazırlanmış ürün berrak, renksiz bir çözelti olmalı ve herhangi bir renk değişikliği veya partikül madde gözlenirse uygulanmamalıdır.

• 6. Flakonda kalan kullanılmayan kısım varsa atın. Flakonlardaki kullanılmayan kısımları BİRLEŞTİRMEYİN. Bir flakondan birden fazla doz UYGULAMAYIN.

• 7. İsteğe bağlı olarak, KYPROLİSintravenöz torbası içinde uygulanabilir.

• 8. Bir intravenöz torba içerisinde uygulanırken 21 gauge veya daha büyük bir iğne (dış çapı 0,8 mm veya daha küçük olan iğne) kullanarak hesaplanmış olan dozu flakondan çekin ve %5 enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi içeren 50 ml veya 100 ml'lik intravenöz torbanın içinde seyreltin.