KLİNDAVER 600 MG/4 ML AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

Klindaver 600 mg/4 mİ ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etken madde: Her ampulde 600 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.

Benzil alkol........­...37.8 mg

Disodyum edetat.........2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

2. farmasöti̇k form

İntramusküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon Berrak, renksiz çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

KLÎNDAVER, duyarlı anerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarmm, duyarlı Chlamydia trachomatis suşlarmm yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Mir-ç: entck&r.onu Endometrit^cpelvik selt|lit,vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit

^ı 'pk-ıwfnimflâmatnvac­jpdvik tatstdA dahil (Gfamtpegatff afcnöbjc <

ı i ı ımıaUhmiiıM «^^hıî iıdraabdCMnhB aerotıiö.

KLINDAVER, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanıldığında, bağırsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucu oluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.

Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren Plasmodium falciparum dahil malarya tedavisinde etkilidir.

Aşağıdaki mikroorganizmaların in vitro koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir: B melaninogenicus, B disiens, B bivius, Peptostreptococcus türleri, G vaginalis, M mulieris, M curtissi ve Mycoplasma hominis.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.

Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye klindamisinin pediatrik granül ya da klindamisin kapsül ile devam edilebilir.

Ciddi enfeksiyonlarda, intramusküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1.2 g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2–2.7 g 2, 3 ya da 4 doz halinde uygulanır.

Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800 mg’a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır.

600 mg’m üzerindeki dozların tek bir intramusküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.

İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi

Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLÎNDAVER ve Gram negatif aerob etki ı. ' spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg,

tuy a hav. \‘«..ılledhm^.-'t4çjgünden kışftijolOmak­.looşuluyla hastanın düzelmelinden sonr^ fen §z 48$aat_ ........ ;

î ,–nc

* .. İntravenöz yoldan KLÎNDAVER ya da oral yoldan klindamisin kapsül, günde 600–1200 mg »

\ dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300–600

mg klindamisin kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8–10 hafta devam edilmelidir.

Oral pirimetamin dozu 8–10 hafta boyunca günde 25–75 mg’dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10–20 mg folinik asit ilave edilmelidir.

AIDS hastalarında Pneumocvstis carinii pnömonisinin tedavisi

İntravenöz yoldan 21 gün boyunca 6 saat arayla 600–900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNDAVER ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300–450 mg klindamisin kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde bir kez 15–30 mgprimakin.

Malarya tedavisi

Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül veya oral solüsyon) yetişkinlerde 10–20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başma ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her 24 saatte bir 15–25 mg) ile birlikte 3–5 gün boyunca uygulanır.

întramüsküler veya intravenöz uygulanır.

Seyreltme ve infüzyon hızı

KLİNDAVER, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’yi ve infüzyon hızı dakikada 30 mg’ı aşmamalıdır. İnfüzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg’dan fazla KLİNDAVER uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Alternatif olarak, ilk KLİNDAVER dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.

nedimisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.

İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizli­kler).

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Bir aylıktan büyük çocuklar

İntramusküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20–40 mg/kg.

Daha ciddi enfeksiyonlar:

3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25–40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg’dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.

Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.

Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.

4.3 kontrendikasyonlar

KLtNDAVER, klindamisin ya da linkomisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri

raya

. Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden LfiaşiâyafekjJ£^p^staııU­iyarb,lökositoz, ateş, kanlı Ve mukuSlü d^ıfemffiihjeğlflC ettiği irlrn işiâddtli abdon^^T^^^npl­âfs^eldinde or^^^dfebiieri­vetedâvİ^^S^^eH­l^^^jk^

tedavisinden 2–3 hafta sonra bile başlayabilir.

Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri, Clostridium difficile tarafindan üretilen toksinlerdir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitin tanısı genellikle

1 klinik semptomlara dayanır. Endoskopik olarak psödomembranöz kolitin gösterilmesi tanıyı kesinleştirir. Selektif kültür ortamında yapılan dışkı kültüründe Clostridium difficile’ nin ve

dışkı örneklerinde C difficile toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.

Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üç defe 5 gram) ya da kolestiramin (günde üç defe 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile Clostridium difficile’ye etkili uygun bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Oral yoldan 7–10 gün boyunca günde dört defa 125–500 mg dozlarında kullanılan vankomisin Clostridium difficile’yz etkilidir. Kolestiramin, vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7–10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Mide-bağırsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.

Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı Clostridium difficile nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağır seyredebildiğim göstermektedir.

Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir;

1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.

KLİNDAVER tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarlarının aşın üremesine -süperenfeksiyona- neden olabilir.

KLİNDAVER, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım şekli ve dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10–60 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Atopik (alerjik) kişilere KLİNDAVER uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yarılanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasının gerekmediği kabul edilmektedir.

-ı

ı»a,i

. ,............­.............­.._

Bü tıbbi ürün her ml’sinde İ mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yanı esasında “sodyum içermez”.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin:

Klindamisin ile eritromisin arasında in vitro koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir.

Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.

Nöromusküler blok yapan ilaçlar:

Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

KLlNDAVER ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popttlasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLÎNDAVER korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLlNDAVER kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

KLlNDAVER’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, KLÎNDAVER’in gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

i. Klindamisinin 0.7–3.8 jıg/ml konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Klindamisin ampul ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Vajinit

Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni

Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.

Bilinmiyor: anafilaktoid reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-ohnayan) disguzi vakaları gözlenmiştir.

Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)

Yaygın: Kann ağrısı, ishal

Yaygın olmayan: Bulantı ve kusma

Bilinmiyor: Özofejit, özofageal ülser

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri j

Bilinmiyor: Sanlık p

t;7tİ?erfv^de­rialüdİ

! mi

ka

HerdÖküntüİer,

_____........­.............­...,.....,...­.............­.............­.............­......

morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritema multiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)

Seyrek: Poliartrit