KLAMOKS 156.25 MG PEDİATRİK ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

KLAMOKS 156.25 mg pediatrik oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her 5 mL’de 125 mg amoksisilîne eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 31.25 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir.
• Yardımcı maddeler: Susuz sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat (E211), mikrokristalin selüloz + sodyum karboksimetil selüloz, ksantan zamkı, kolloidal susuz silika, silikon dioksit, ahududu esansı, granül pudra şekeri (sukroz)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KLAMOKS nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAMOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAMOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAMOKS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

KLAMOKS, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasım engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

KLAMOKS, sulandınldığmda 100 mL süspansiyon elde edilen kuru toz halinde üzerinde seviye çizgisi bulunan amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL’lik bir adet ölçü kaşığı bulunur.

KLAMOKS, aşağıdaki durumlarda duyarh organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yollan ile ilgili enfeksiyonlar
• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmalan gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

2. klamoks u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer çocuğunuzun penisilinler ve sefalosporinler adı verilen antibiyotiklere karşı aleıjisi varsa

• Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sanlık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse.

KLAMOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa
• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

Aynca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (KLAMOKS kullanımım takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
• KLAMOKS’u dok­torunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir.
• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almaşım sağlayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLAMOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLAMOKS mide ve bağırsak rahatsızlıktan olasılığını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMOKS kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMOKS kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

KLAMOKS alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğim etkileyebilir.

KLAMOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLAMOKS’un her dozu 1 nunol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağh herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

İçeriğindeki granûl pudra şekerinden (sukroz) dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, KLAMOKS’u kullan­madan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KLAMOKS aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmek­tedir:

• Çocuğunuz KLAMOKS’la birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; aleıjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.
• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru KLAMOKS dozunu ayarlama karan verebilir.
• Çocuğunuz KLAMOKS’la birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.
• KLAMOKS, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı çocuğunuz şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. klamoks nasıl kullanılır?yetişkinler ve 40 kg’m üzerindeki çocuklarda kullanımı:

Bu yaş gruplan için KLAMOKS’ un diğer formlan önerilmektedir.

Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

40 kg’m altındaki çocuklarda kullanımı:

Tüm dozlar çocuğun kilosuna göre ayarlanır.

Doktorunuz çocuğunuza veya bebeğinize vermeniz gereken KLAMOKS dozunu size bildirecektir.

• Normal doz: günde üç doza bölünmüş halde vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg/5 mg ila 40 mg/10 mg,
• Yüksek doz: günde üç doza bölünmüş halde vücut ağırlığının her kilogramı için 60 mg/15 mg’a kadar.

KLAMOKS süspansiyon 2 ay –12 yaş arasındaki çocuklar içindir.

• 2 ay – 2 yaş arası çocuklar:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve kilosuna uygun tedavi dozunu belirleyecektir.

2–6 yaş arası çocuklar (13–21 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde üç kez 5 mL alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde üç kez 10 mL alınır.

7–12 yaş arası çocuklar (22–40 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde üç kez 10 mL alınır.

KLAMOKS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacımza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

KLAMOKS süspansiyonun hazırlanması :

KLAMOKS toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.

KLAMOKS’u sulan­dırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

• 1. KLAMOKS 156.25 mg Pediatrik Oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.)

• 2. İlk sulandınhşta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

• 3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız.

• 4. Süspansiyon 5 mLTik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

KLAMOKS’u, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığım en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.

Dozlan gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza KLAMOKS’u 2 haf­tadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafindan görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatımz.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2–8°C) saklayınız ve dondurmayınız

Sulandırılan süspansiyon 7 gün içinde kullanılmalıdır.

KLAMOKS’un rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacm etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır. Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer KLAMOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAMOKS kullandıysanız

Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla KLAMOKS aldıysa en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

KLAMOKS’u kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza KLAMOKS vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almaşım sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

KLAMOKS ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAMOKS vermeye devam ediniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KLAMOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)

Eğer etkisi varsa KLAMOKS yemekten önce alınmalıdır.

• İshal
• Bulantı
• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Çok seyrek

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşın aleıjik durum (anafilaksi)
• İlaç alındıktan 7–12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren aleıjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi aleıjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşın duyarlılık vasküliti)
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağnh kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağnlan ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).
• Küçük iltihap içeren kabanklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz)
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağnsı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonlann sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendim gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
• Halsizlik, baş ağnlan, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
• îlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
• Kollaps (çökme)
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sanlık
• Aşın hareketlilik
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda KLAMOKS alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)
• Diş renginde değişiklik.

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. klamoks’un saklanması

KLAMOKS’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandınlmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2–8°C) saklayınız. 7 gün içinde kullanınız. Dondurmayınız.

Nem çekeceğinden, şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAMOKS’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAMOKS’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Çerkezköy İşletmesi

59500 Çerkezköy-TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8