KISA ÜRÜN BİLGİSİ - İZOSOL %1 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
İZOSOL % 1 Krem 30 g
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: 1 g krem, 10 mg (% 1) İzokonazol nitrat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Derinin yüzeysel mantar enfeksiyonları, örnek olarak eller, ayaklardaki interdigital alanlar, kasıklar ve genital bölgeler; ayrıca Erythrasma'da endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklii̇zosol, günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.
Tedavi iki-üç hafta, inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört haftadır, daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.
Nükslerden sakınmak için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha İZOSOL’ün kullanılması gerekir.
İZOSOL, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.
4.3 kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüze uygulamalarda, İZOSOL’ün göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyalann, havlulann, tercihen pamuklu iç çamaşırlannın) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gereklidir.
İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde ÎZOSOL’ün bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.
ÎZOSOL ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak aralan tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.
ÎZOSOL krem’in her 1 g’mda 50 mg setostearil alkol bulunmaktadır. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.
Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ÎZOSOL’ün araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
ÎZOSOL tedavisi sırasında bir kaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar görülmüştür.
Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirilebilir. Bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup : Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri
ATC kodu: D01AC05
İzokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca erythrasmaya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim
İZOSOL’ün etken maddesi izokonazol, deriye hızla penetre olur. Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabakanın kaldırılmasından sonra bile, uygulamadan sonra 4 saat içerisinde, uygulanan dozun %1’inden azı sistemik dolaşıma ulaşır.
Dağılım
Uygulamadan en geç 1 saat sonra, ciltte maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 pg/ml ± 7 mmol/1, canlı epidermis yaklaşık 20 pg/ml ± 40 p.mol/1, dermiş yaklaşık 3 pg/ml ± 6 pmol/1). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır.
Biyotransformasyon
İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. 3H-işaretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitlerdir.
Eliminasyon
İşaretli maddenin 1/3'i böbrek yoluyla ve 2/3'si safra ile olmak üzere, total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir.
Uygulama öncesinde boynuzsu tabakanın uzaklaştırılması izokonazol düzeyini canlı deride yaklaşık 2 kat artırmıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar İZOSOL’ün terapötik dozda kullanımının herhangi bir hayati risk oluşturmadığını göstermiştir.
Gen ve kromozom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde izokonazol’ün mutagenik potansiyeline dair bir veriye rastlanmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında izokonazol’ün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alman sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünden elde edilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon görülebilir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Likit parafın, beyaz yumuşak parafin, polisorbat 60, setostearil alkol, disodyum EDTA, sorbitan stearat ve saf su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Kutu içinde 30 g.lık metal tüp.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394, İstanbul
Tel: 0212 350 80 00
Faks: 0212 350 84 64
8. ruhsat numarasi
2015/277
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.03.2015
Ruhsat yenileme tarihi: