İVROL 350 MGI/ML ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - İVROL 350 MGI/ML ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI

1. İVROL 350 nedir ve ne için kullanılır?

2. İVROL 350’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İVROL 350 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İVROL 350’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. i̇vrol 350 nedir ve ne için kullanılır?

İVROL 350, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen prosedüründe kullanılır.

Damarların görüntülenmesi, arterler (atardamarlar) ve venler (toplardamarlar)
Böbrekler
Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları

İVROL 350 iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir.

İyot, X-ışınlarını bloke ederek damarların ve kan ile beslenen iç organların görülmesine olanak sağlar.

İVROL 350, 50mL, 100 mL ve 200 mL Tip I şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.

2. i̇vrol 350’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İVROL 350’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer iyot içeren kontrast maddelere veya İVROL 350’nin içerdiği maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjik (hipersensitivite) iseniz
Eğer aşırı aktif bir tiroid beziniz varsa İVROL 350’yi kullanmayınız.

İVROL 350’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Astımınız varsa veya daha önceden bulantı, kusma, düşük kan basıncı, cilt belirtileri, gibi alerjik tepkiler gösterdiyseniz
Kalp yetmezliği, yüksek kan basıncı, dolaşım bozuklukları ya da bir inme geçirdiyseniz ve eğer yaşınız çok ileri ise
Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa
Beyin bozukluklarınız varsa
Kemik iliğinizde paraproteinemi, multipl miyelom, diye bilinen belirgin kan kanserleri gibi problemler varsa
Orak hücreli anemi (bir tür kansızlık) diye bilinen, belirgin kırmızı kan hücre kusurları varsa
Feokromasitoma diye bilinen, kan basıncınızı etkileyen, bir böbreküstü bezi tümörünüz varsa
Anormal metabolizma nedeniyle homosistein isimli aminoasidin seviyelerinde artma varsa
Son zamanlarda kontrast maddeli safra kesesi incelemesi yapıldıysa
İyot içeren bir madde kullanılarak yapılan bir tiroid bezi incelemesi planlandıysa, İVROL 350 sonuçları 16 güne kadar etkileyebileceğinden inceleme ertelenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İVROL 350’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

2 / 8

Muayene öncesi yiyecek alımınızı sınırlandırınız. Gerekli tavsiye için doktorunuza danışınız. Eğer böbrek hastalığınız varsa, böbrek fonksiyonunda daha fazla azalmaya neden olabileceğinden sıvı alımınızı sınırlandırmayınız.

Hamilelik

- İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
– Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceğinden, İVROL 350’yi hamilelik sırasında, eğer tamamen gerekli ise sadece doktorunuz uygulayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Güvenilirlik ile ilgili yeterli bilgi mevcut olmamasından dolayı, enjeksiyon sonrası emzirmeye bir gün ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

Enjeksiyondan sonra 1 saate kadar araç ve makine kullanmayınız. Ayrıca sersemlik, uyuşukluk, yorgunluk ve görsel rahatsızlıklar gibi belirtiler bildirilmiştir. Eğer bu sizi etkiliyorsa, konsantrasyon ve uygun tepki vermeyi gerektiren herhangi bir aktivite ile uğraşmayınız.

İVROL 350’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar İVROL 350’yi etkileyebilir ya da İVROL 350’den etkilenebilir:

Metformin: Şeker hastalığını (diyabet) tedavi eden bir ilaç

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu İVROL 350 kullanımı öncesi ve sonrasında ölçecektir. İnceleme öncesi metformin alımı durdurulmalıdır. Böbrek fonksiyonu normale gelene kadar en az 48 saat boyunca metformin alımına yeniden başlanmamalıdır.

İnterlökin: Belirli tümörleri tedavi eden ilaçlar
Kan basıncını artıran belirli ilaçlar: (kan damarlarını daraltan ilaçlar)

Herhangi bir sinir rahatsızlığı riskini önlemek için, bu ilaçlar kullanılırken İVROL 350 hiçbir zaman kullanılmamalıdır.

Genel anestezikler: Genel anestezi yapan ilaçlar

3 / 8

Yan etkilerin daha yüksek bir sıklıkta olduğu bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇vrol 350 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravasküler) enjeksiyon yolu ile kullanılır. Kullanımdan önce vücut sıcaklığına kadar ısıtılacaktır, daha sonra röntgen işlemi sırasında bir kere ya da daha fazla enjekte edilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İVROL 350, 18 yaşından küçük çocukların yaş grubundaki hastalarda damarların ya da böbreklerin görüntülenmesi için kullanılmaktadır. Ancak Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları uygulanan çocuklar için önerilmemektedir. Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7–10 gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda İVROL 350 kullanımına ilişkin özel bir gereksinim bulunmamaktadır. Kullanım, erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa İVROL 350’yi dikkatle kullanınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer İVROL 350 etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İVROL 350 kullandıysanız:

Aşırı dozlar potansiyel olarak tehlikelidir ve solunum, kalp ve dolaşım sistemini etkileyebilir. İVROL 350’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İVROL 350 kullanmayı unutursanız:

İVROL 350, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle İVROL 350’yi kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

İVROL 350 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Uygulanabilir değildir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İVROL 350’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İVROL 350’nin yan etkileri genellikle verilen dozdan bağımsızdır. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta dereceli ve çok nadiren ciddi ya da hayatı tehdit edici düzeydedir.

Kontrast maddeye karşı alerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler alabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa İVROL 350 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik belirtiler

Alerjik şok
Hava yollarınızda daralma varsa
Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa
Nefes almada zorluk çekiyorsanız
Öksürük, hırıltı varsa
Yüz ve gözlerde kızarma ve şişme varsa
Ciltte döküntüler, kızarıklıklar varsa

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. i̇vrol 350’nin saklanması

İVROL 350’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyarak 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.

Eğer çözeltide renk değişimi ya da parçacıklar fark ederseniz İVROL 350’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İVROL 350’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İVROL 350’yi kullanmayınız.

7 / 8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ergene/TEKİRDAĞ

Üretim yeri: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.