INTRALIPID %10 İNFÜZYON İÇİN EMÜLSİYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. INTRALIPID %10 nedir ve ne için kullanılır?

2. INTRALIPID %IO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INTRALIPID %10 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INTRALIPID %10'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. intralipid %10 nedir ve ne için kullanılır?

• INTRALIPID %10, vücut için gerekli olan yağ asitlerini içeren saflaştırılmış soya yağı bulunan, damardan kullanım için hazırlanmış bir üründür.
• INTRALIPID %10, 500 ml’lik polimer torbalarda sunulmaktadır.
• INTRALIPID %10, damardan beslenme gerektiren hastalarda, enerji ve bulunması zorunlu olan (esansiyel) yağ asitleri kaynağı olarak kullanılır. Intralipid ayrıca ağızdan yetersiz beslendiği için bulunması zorunlu olan (esansiyel) yağ asitlerini idame ettiremeyen veya yerine koyamayan esansiyel yağ asit eksikliği olan (EFAD) hastalarda da kullanılabilir.

2. intralipid %10 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INTRALIPID %10’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Soya, yumurta ya da yerfıstığı proteinlerine ya da etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz,

• – Patolojik hiperlipemi gibi yağ metabolizmasında ağır bozukluklarınız,

• – Akut şok durumunuz,

Ağır karaciğer yetmezliğiniz

Hemofagositotik sendromunuz (beyaz kan hücrelerinin sayısının ve fonksiyonunun bozulduğu hastalık) varsa

INTRALIPID %10’u kullanma­yınız.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

INTRALIPID %10’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Böbrek yetmezliğiniz

• – Telafi (kompanse) edilmemiş şeker hastalığınız

• – Pankreas iltihabınız

• – Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk

• – Tiroid beziniz yetersiz salgı üretiyorsa ve bu durumda trigliserid miktarında yükseklik

• – Enfeksiyon sonucu oluşan ateş ve titreme durumlarında görülen yağ metabolizması bozukluğunuz varsa

INTRALIPID %10’u dikkatli kullanınız.

Bu tıbbi ürün nadir olarak duyarlılık reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipİdleri içerir. Soya fasulyesi yağı ve yer fıstığı arasında çapraz duyarlılık reaksiyonu görülmüştür.

întralipid, kanında fazla miktarda bilirubin bulunan ve akciğer yüksek tansiyonundan şüphe edilen yeni doğan ve erken doğan bebeklere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda, özellikle uzun süreli damardan beslenme gerektiren erken doğan bebeklerde trombosit sayısı, karaciğer testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir.

Kan dolaşımından yağın yeterince vücuttan uzaklaştırılmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen doygunluğu, hemoglobin vb) etkileyebilir. Hastaların çoğunda yağ, 5–6 saatlik yağsız geçirilen periyottan sonra elimine olur.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INTRALIPID %10’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir yan etkisi yoktur.

Hamilelik:

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştiril­memiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

INTRALIPID %10’un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı:

Araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.

INTRALIPID %10’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir ancak damardan karbonhidrat infüzyonu sırasında kanınızdaki fosfat seviyesinde orta derecede bir düşme görülebilir.

İnsülin ve heparin kullanmanız durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kumarin içeren, kanınızda pıhtılaşma bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir İlaç alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,

3. intralipid %10 nasıl kullanılır?uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

$

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5–4 g trigliseriddir. İnfüzyon hızı 0,17g trigliserid/kg vücut ağırhğı/saat’i (24 saatte 4 g) aşmamalıdır. İlacınızın dozunu doktorunuz ayarlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanım önerisi yoktur.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer INTRALIPID %I0 ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

C

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRALIPID %10 kullandıysanız:

INTRALIPID %10 ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INTRALIPID %10*u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi INTRALIPID %10’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek görülen yan etkiler(bin kişiden birinden az, on bin kişiden birinden çok görülen yan etkiler): Başağnsı, vücut sıcaklığında artış, titreme, üşüme, yorgunluk,anormal ağn, bulantı, kusma

Çok seyrek görülen yan etkiler (on bin kişiden birinden az görülen yan etkiler):

Anafılaktik reaksiyon (aşın hassasiyet reaksiyonlan), yüksek/düşük tansiyon, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış, kemik ağnsı, trombositopeni (kan pulcuğu- sayısında azalma), hemoliz (kan hücreleri yıkımı), retikülositoz (kanda retikülosit sayısında artış), priapizm (erkek cinsel organında nedensiz sertleşme durumu), isilik, kurdeşen Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. INTRALIPID %10’un saklanması

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

INTRALIPID %}0’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRALIPID %10 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,

No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Tel: (212)365 56 56

Faks: (212)365 56 99

e-posta:

Üretici:

Fresenius Kabi AB,

İsveç

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastanın lipid infiizyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infüzyon hızını belirler. INTRALIPID %10’un 10 ml’si, 1 g trigliseride karşılık gelir.

Yetişkinlerde kullanımı: Tavsiye edilen maksimum doz 3 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı (v.a.)/ gün’dür. INTRALIPID %10 üst limiti aşmayacak şekilde verildiğinde enerji İhtiyacının %70’ne kadar olan kısmını ve bu ihtiyaçları yüksek derecede artmış hastaların gereksinimlerini karşılayabilir. INTRALIPID %10’un İnfüzyon hızı 5 saat İçerisinde 500 ml’yi aşmamalıdır. Esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) durumunda:

Esansiyel yağ asitleri eksikliğinin engellenmesi veya düzeltilmesi için, %4–8’lik non-protein enerji INTRALIPID %10 halinde verilmesi gerekmektedir. Bu suretle yeterli miktarda linoleik ve linolenik asit sağlanmış olur. EFAD’ye stres de eşlik ediyor ise, noksanlığı düzeltecek gerekli INTRALIPID %10 miktarı arttırılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5– 4g trigliseriddir. İnfiizyon hızı 0,17 g trigliserid/ kg v.a./ saat’i (24 saatte 4 g) aşmamalıdır. Prematüreler ve düşük doğum ağırlıklı yeni doğanlarda, INTRALIPID %10 24 saat süresince sabit bir hızla verilmelidir. Başlangıç dozu 0,5–1 g/ kg v.a./ gün zamanla arttırılarak 2 g/kg v.a./gün’le sürdürülmelidir. Serum trigliserid konsantrasyonu, karaciğer testleri ve oksijen saturasyonu yakından izlenerek dozaj 4 g/ kg v.a./gün’e çıkartılabilir. Verilen hız maksimum hızdır ve kaçırılan dozları telafi etmek için arttırma çabası gösterilmemelidİr.

Uygulama şekli:

Damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanır.

özel kullanım uyanları ve önlemleri

INTRALIPID %10; böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonları, hipotiroidizm (hipertriglise­ridemik ise) ve sepsis durumlarında görülen yağ metabolizmasının bozulduğu hastalarda dikkat edilerek verilmelidir. INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yakından takip edilmesi zorunludur.

Yukarıda belirtilen durumlarda ve 1 haftadan uzun süreli INTRALIPID %10 verilen hastalarda yağ elimine etme kapasitesi yakın takiple izlenmelidir. 5–6 saatlik yağ içermeyen eliminasyon periyodundan sonra kan örneklerinin toplanmasıyla yapılır. Kan hücreleri santrifüje edilerek plazmadan ayrılır. Plazma opalimsİ ise infiizyon ertelenmelidir. Bu metodun hassasiyeti hipertrigliseridemi durumlarını tespit edemez. Bu nedenle serum trigliserid konsantrasyonun­larının yağ toleransı bozulmuş hastalarda ölçülmesi gereklidir.

Yeni doğanlar ve süt çocuklarında yağ elimine etme kapasitesi düzenli olarak ölçülmelidir. Serum trigliserid düzeyinin ölçülmesi en güvenilir metoddur.

Bu tıbbi ürün nadir olarak aleıjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri İçerir. INTRALIPID %10, soya veya yumurta proteinlerine alerjisi olduğu bilinen hastalarda dikkatle ve sadece hipersensitivite testlerinden sonra verilmelidir. Soya fasulyesi yağı ve yer fıstığı arasında çapraz aleıjik reaksiyon görülmüştür.

INTRALIPID %10, hiperbilirübinemili ve akciğer hipertansiyonundan şüphelenilen yeni doğan ve prematürelere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda, özellikle uzun süreli parenteral beslenme verilen prematürelerde trombosit sayısı, karaciğer testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir.

Kan dolaşımından yağın yeterince elimine olmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb..vb) etkileyebilir. Yağ; hastaların çoğunda, yağ aliminin olmadığı 5–6 saatlik periyottan sonra elimine olur.

Kullanım için önlemler:

Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız.

Uygunluk indikatörü gözle İncelendikten sonra dış ambalaj atılmalıdır.Dış ambalajı yırtmadan önce infüzyon torbası içinde yer alan oksijen emiciyi (Oxalert™) kontrol ediniz. Oksijen emicinin renginin siyah olması durumunda ürünü kullanmayınız.

Dış ambalaj açıldıktan sonra oksijen emici ve uygunluk indikatörü atılmalıdır.

ilaveler aseptik olarak yapılmalıdır. INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği İspatlanmış başka ilaçlarla, beslenme ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılmalıdır. Açılmış poşetlerden arta kalan içerikler atılmalı, sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.

• 1.Koruyucu kılıf açılmadan önce uygunluk îndikatörü (oxalert) A gözle kontrol edilmelidir. İndikatörün rengi siyah ise kıhf hasar görmüş demektir ve ürün kullanılmamalıdır.

• 2. Koruyucu kılıfı çentikli yerinden yırtarak ve aşağı doğru çekerek dış ambalajı atınız. Oxalert Şase A ve oksijen absorbe edici madde B’de atılmalıdır.

  
  
  
  

• 5. İnfuzyon yolunun ucun-daki kapağı halkasından tutarak çekip çıkartınız.

• 6. İnfuzyon için hava girişi olmayan ya da hava girişi olup da girişi kapatılmış bir set kullanılabilir. İnfuzyon setinin uygulama klavuzunu takip ediniz.

  
  
  
  

  3. Eğer ek maddeler verilecekse enjeksiyon yolu uygun bir dezenfektan ile silİnmelidir.

  
  

4. Poşet sert bir zemine yayılmalı, enjeksiyon yolu resimdeki gibi desteklene-rek ek maddeler poşete karıştırılmalıdır. Herbir uygulamadan sonra homojen karışım için poşet birkaç kez ters düz edilmelidir.

• 7. İnfuzyon yolunu şekilde görüldüğü gibi destekleyip yukan kaldırınız. Setin iğnesini yol boyunca diyaframı delene kadar İçine itiniz. İğne tamamen ve sıkıca yerine oturmuş durumda bulunmalıdır.

  8. Poşeti ters çevirip askı yerinden asınız.

  
  

  INTP10–410/11.12/KT/l