INTRALIPID %10 İNFÜZYON İÇİN EMÜLSİYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

INTRALIPID %10 infûzyon için emülsiyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Şatlaştırılmış soya fasulyesi yağı 100 g/1000 mİ

Osmolalite: 300 mosm/ kg su

pH yaklaşık 8

Enerji 4.6 MJ (1100 kcal) /1000 mİ

Organik fosfat 15 mmol/1000 mİ

Yardımcı maddeler İçin 6. Te bakınız.

3. farmasöti̇k form

İnfûzyon için emülsiyon

Beyaz, homojen emülsiyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

INTRALIPID %10 intravenoz beslenme gerektiren hastalarda enerji ve esansiyel yağ asitleri kaynağı olarak kullanılır. INTRALIPID %10 ayrıca ağızdan yetersiz beslendiği için esansiyel yağ asitlerini idame ettiremeyen veya yerine koyamayan esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) hastalarda da endikedir.

4.2. Poz.oloji ve uygulama şekli

Hastanın lipid infûzyon eliminasyon kapasitesi, dozaj ve infûzyon hızını belirler (Bkz. bölüm 4.4.).

INTRALIPID %10’un lOmTsi, 1 g triglİseride karşılık gelir.

Tavsiye edilen maksimum doz 3 g trigliserid/ kg vücut ağırlığı (v.a.)/ gün’dür. INTRALIPID %10 üst limiti aşmayacak şekilde verildiğinde enerji ihtiyacının %70’ine kadar olan kısmını ve bu ihtiyaçları yüksek derecede artmış hastaların gereksinimlerini karşılayabilir. INTRALIPID %10’un infûzyon hızı 5 saat içersinde 500 ml’yi aşmamalıdır.

Esansiyel yağ asitleri eksikliği (EFAD) durumunda:

Esansiyel yağ asitleri eksikliğinin engellenmesi veya düzeltilmesi için, protein dışı eneıjinin %4–8'lik kısmının INTRALIPID %IO halinde verilmesi gerekmektedir. Bu suretle yeterli miktarda linoleik ve linolenik asit sağlanmış olur. EFAD’ye stres de eşlik ediyor ise, noksanlığı düzeltecek gerekli INTRALIPID %10 miktarı arttırılmalıdır.

Damar yolu ile İnfüzyon şeklinde uygulanır.

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ve bozulmuş karaciğer fonksiyonları olan hastalarda dikkat edilerek verilmelidir.

Tavsiye edilen doz aralığı 24 saatte kilogram başına 0,5– 4g trigliseriddir. İnfüzyon hızı 0,17 g trigliserid/ kg v.a./ saat’i (24 saatte 4 g) aşmamalıdır. Prematüreler ve düşük doğum ağırlıklı yeni doğanlarda, INTRALIPID %10 24 saat süresince sabit bir hızla verilmelidir. Başlangıç dozu 0,5–1 g/ kg v.a./ gün zamanla arttırılarak 2 g/kg v.a./gün’le sürdürülmelidir. Serum trigliserid konsantrasyonu, karaciğer testleri ve oksijen saturasyonu yakından izlenerek dozaj 4 g/kg v.a./ gün’e çıkartılabilir. Verilen hız maksimum hızdır ve kaçırılan dozları telafi etmek için arttırma çabası gösterilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4.3

Yumurta, soya veya yer fıstığı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcı maddeye aşırı duyarlılık,

Ağır hiperlipidemi,

Ağır karaciğer yetmezliği,

– Akut Şok,

Hemofagositotik sendrom,

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

INTRALIPID %10; böbrek yetmezliği, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, pankreatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonları, hipotiroidizm (hipertriglise­ridemik ise) ve sepsis durumlarında görülen yağ metabolizmasının bozulduğu hastalarda dikkat edilerek verilmelidir. INTRALIPID %10 verilen bu gibi durumlarda, serum trigliserid konsantrasyonunun yakından takip edilmesi zorunludur.

Yukarıda belirtilen durumlarda ve 1 haftadan uzun süreli INTRALIPID %10 verilen hastalarda yağ elimine etme kapasitesi yakın takiple izlenmelidir. 5–6 saatlik yağ içermeyen eliminasyon periyodundan sonra kan örneklerinin toplanmasıyla yapılır. Kan hücreleri santrifüje edilerek plazmadan ayrılır. Plazma opak bir görünüme yakınsa infüzyon ertelenmelidir. Bu metodun hassasiyeti hipertrigliseridemi durumlarım tespit edemez. Bu nedenle serum trigliserid konsantrasyonun­larının yağ toleransı bozulmuş hastalarda ölçülmesi gereklidir.

Yeni doğanlar ve süt çocuklarında yağ elimine etme kapasitesi düzenli olarak ölçülmelidir. Serum trigliserid düzeyinin ölçülmesi en güvenilir metoddur.

Bu tıbbi ürün nadir olarak alerjik reaksiyonlara yol açabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. INTRALIPID %10, soya veya yumurta proteinlerine alerjisi olduğu bilinen hastalarda dikkatle ve sadece hipersensitivite testlerinden sonra verilmelidir. Soya fasulyesi yağı ve yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyon görülmüştür.

INTRALIPID %10, hiperbilirübinemili ve akciğer hipertansiyonundan şüphelenilen yeni doğan vc prematürelere dikkat edilerek verilmelidir. Yeni doğanlarda, özellikle uzun süreli parenteral beslenme verilen prematürelerde trombosit sayısı, karaciğer testi ve serum trigliserid konsantrasyonu takip edilmelidir.

Kan dolaşımından yağın yeterince elimine olmadan kan örneklerinin alınması durumunda INTRALIPID %10 kesin laboratuvar ölçümlerini (bİlirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen saturasyonu, Hb. vb) etkileyebilir. Yağ; hastaların çoğunda, yağ aliminin olmadığı 5–6 saatlik periyottan sonra elimine olur.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsülin gibi bazı ilaçlar vücudun lipaz sistemiyle etkileşebilir. Bu tip etkileşmelerin çok düşük klinik önemi bulunmaktadır.

Klinik dozlarda kullanılan heparin plazmada geçici bir lipoliz artışına neden olur. Bu olay lipoprotein lipaz harcanmasından dolayı trigliserid klirensinde geçici bir düşüşe yol açar.

Soya fasülyesi yağı doğal vitamin Kİ içeriğine sahiptir. Bu nedenle kumarin deriveleriyle tedavi edilen hastalarda vitamin Kı ile etkileşmesinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyonhamilelik kategorisi: c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelerde INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Gebelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. INTRALIPID %10, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Emziren kadınlarda INTRALIPID %10 kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. INTRALIPID %10, emziren kadınlara ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 – 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ~ 1/100), seyrek (>! /10,000 – <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

INTRALIPID %10 uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıktan:

Çok seyrek: Trombositopeni, hemoliz, retikülositoz

Ürogenital sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Priapizm

Kalp/dolaşım sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Kan dolaşımı etkileri (hiper/hipotan­siyon.)

Gastroinlestinal hastalıklar:

Seyrek; Anormal ağrı, bulantı, kusma

Karaciğer ve safra sistemi hastalıkları:

Çok seyrek; Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici artış

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İsilik, ürtiker

Kas-iskelet, bağ dokusu, ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Kemik ağrısı

Genel hastalıklar ve uygulama yeri durumları:

Seyrek: Başağnsı, vücut sıcaklığında artış, titreme, üşüme, yorgunluk

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Bebeklerde uzun süreli INTRALIPID %10 İnfüzyonunun etkisine bağlı olarak trombositopeni rapor edilmiştir.

INTRALIPID %10 içeren veya içermeyen uzun süreli IV beslenmeden sonra karaciğer fonksiyon testlerinde geçici bir artış da kaydedilmiştir. INTRALIPID %10 ile uzun süreli tedaviden sonra bebeklerde yükselmiş kolesterol seviyeleri görülmüştür. Bu durumların nedeni henüz aydınlatılamamıştır.

Aşın yağ yükleme sendromu :

INTRALIPID %10 ’un eliminasyon kapasitesindeki bozukluk, doz aşımının bir sonucu olarak aşırı yağ yükleme sendromuna yol açabilir. Bu sendrom hastanın klinik durumunda ani bir değişikliğe (renal fonksiyon yetmezliği ve enfeksiyon gibi) bağlı olarak tavsiye edilmiş infüzyon hızlarında da görülebilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, hiperlipemi, ateş, yağ infiltrasyonu, çeşitli organlarda rahatsızlıklar ve komayla sonuçlanabilir. INTRALIPID %10 infüzyonunun kesilmesi durumunda tüm semptomlar genellikle geri dönüşlüdür.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Bkz. Bölüm 4.8’de yer alan “Aşın yağ yükleme sendromu”. Trigiserid içeren yağ emülsiyonlarının ciddi doz aşımı, özellikle aynı anda karbonhidrat verilmediği durumlarda asidoza yol açar.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Parenteral beslenme çözeltileri, yağ emülsiyonları

ATC-kodu: B05BA02

INTRALIPID %10, enerji metabolizması ve hücre membranlan için gerekli olan esansiyel ve non-csansiycl uzun zincirli yağ asitlerini İçerir.

Tavsiye edilen dozlarda verilen INTRALIPID %10 hemodinamik değişikliklere yol açmaz. Uygun biçimde kullanılan INTRALIPID %10 pulmoner fonksiyonlarda anlamlı klinik değişikliklere yol açmaz. INTRALIPID %10 içeren TPN uygulamasında bazı hastalarda meydana gelen karaciğer enzimlerindeki geçici artış geri dönüşlüdür ve TPN kesilince kaybolur. Benzer değişiklikler yağ emülsiyonları içermeyen parenteral beslenme esnasında da görülmektedir.

5.2 farmakokinetik özellikleriemilim:

Ürün IV yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım :

INTRALIPID %10 endojen şilomikronlannkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir. Şilomikronlardan farklı olarak, INTRALIPID %10 yüksek miktarda fosfolipid içerirken kolesterol esterleri ve apolipoproteinleri içermez.

Biyotransforma­syon :

Ekzojen yağ partikülleri dolaşımda hidrolize edilir, periferik LDL reseptörleri ve karaciğer tarafından alınırlar.

Elİminasyon:

INTRALIPID %10 en azından katabolİzmanın başlangıcında, endojen şilomikronlara benzer metabolik yolaklar ile dolaşımdan atılır.

Elİminasyon hızı; yağ partiküllerinin kompozisyonuna, beslenme durumuna, hastalıklara ve infüzyon hızına bağlıdır. Sağlıklı gönüllülerde gece boyu açlıktan sonra INTRALIPID %10’un maksimum klirens hızı 3,8+1,5 g trigliserid/ kg v.a./ gün'e eşdeğerdir.

Elİminasyon ve oksİdasyon hızlarının her ikisi de hastanın klinik durumuna bağlıdır; ameliyat sonrası hastalarda ve travma durumunda elİminasyon hızlıdır ve yaradanım artmıştır; böbrek yetmezliği ve hipertrigl i seri demişi olan hastalarda İse ekzojen yağ emülsiyonlarının kullanılırlığmın düşük seviyede olduğu görülmüştür.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum :

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

INTRALIPID %10 uzun yıllardır klinik kullanımda bulunmaktadır. Emniyet değerlendirilmesi klinik tecrübe ve dokümantasyona dayanır.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Saflaştırılmış yumurta fosfolipİdleri

Gliserol (anhidr)

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk Su

6.2 geçimsizlikler

INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği bildirilmiş diğer ilaçlarla karıştırılmalıdır.

6.3 raf ömrü

24 ay

İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: Emülsiyon mikrobiyolojik kontaminasyon riskinden ötürü doğrudan kullanılmalıdır. Kullanılmamış kısım atılmalıdır.

İlavelerden sonraki raf ömrü : İnfüzyon çözeltisine ilaveler yapıldığı zaman, infüzyon 24 saat içersinde tamamlanmalıdır.

Diğer beslenme bileşenlerinin İlavesinden sonra :

Plastik poşetteki karışım (ftalet film içermez): Kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik alanlarda hazırlanmış karışımlar, hazırlandıktan sonra 7 gün İçerisinde kullanılmalıdır. Karışımlar 2–8 °C’dekİ buzdolabında 6 güne kadar saklanabilir, takiben 24 saat içinde infüze edilebilir.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nİn altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: Bkz. bölüm 6.3

İlavelerden sonraki raf ömrü: Bkz. bölüm 6.3

Diğer beslenme bileşenlerinin ilavesinden sonraki raf ömrü: Bkz. bölüm 6.3

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

PVC ve lateks içermeyen 500 mlTik polimer torbalar.

İç torba ve dış ambalaj arasında bir oksijen emici (Oxalert™) yerleştirilmiştir. İç torba, üç tabakalı polimer film olan Biofin malzemesinden yapılmıştır. İç tabaka polİ (propilen/etilen) kopolimer ve sitiren/etilen/bu­tilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) oluşmaktadır. Orta tabaka SEBS ve dış tabaka kopoliester-eterden oluşmaktadır. İnfüzyon portunda poliolefinden yapılmış bir kapak vardır. Ekleme portunda, sentetik poliizopren (lateks içermeyen) tıpa bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız.

Uygunluk indikatörü gözle incelendikten sonra dış ambalaj atı İmalıdır. Dış ambalajı yırtmadan önce İnfüzyon torbası İçinde yer alan oksijen emiciyi (Oxalert™) kontrol ediniz. Oksijen emicinin renginin siyah olması durumunda ürünü kullanmayınız.

Dış ambalaj açıldıktan sonra oksijen emici ve uygunluk İndikatörü atılmalıdır.

İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır. INTRALIPID %10 yalnız geçimliliği ispatlanmış başka ilaçlarla, beslenme ve elektrolit solüsyonlarıyla karıştırılmalıdır. Açılmış poşetlerden arta kalan içerikler atılmalı, sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Fresenius K.abi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,

No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Tel: (212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. ruhsat numarasi

105/53

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 08.02.1999

Ruhsat yenileme tarihi: