INFLUVAC 0.5 ML/ IM/SC ENJEKSIYON İÇIN SÜSPANSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

INFLUVAC 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktif)

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Herbir 0.5 mL'lik dozunda, aşağıdaki influenza virüsü suşlarının yüzey antijenlerini

(hemaglütinin ve nöraminidaz)* içerir:

benzeri suş

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtasında üretilmiştir.

* * Hemaglütinin

Aşı içeriği 2010/2011 aşı mevsimi için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey yarımküre) ve AB kararına uygundur.

Sodyum klorür.......­.............­.............­........4.00 mg/ 0.5 mL

Potasyum klorür.......­.............­.............­.......0.10 mg/ 0.5 mL

Potasyum dihidrojen fosfat.......­.............­.......0.10 mg/ 0.5 mL

Disodyum fosfat dihidrat.....­.............­............0­.67 mg/ 0.5 mL

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖT

Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon

Renksiz, berrak bir sıvıdır. Tek doz şırıngada sunulmaktadır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

Yetişkinlerde ve 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL

6 aylıktan – 35 aylığa kadar olan çocuklarda: 0.25 mL.

Daha önceden aşılanmamış olan çocuklarda, en az 4 haftalık aradan sonra ikinci doz verilmelidir.

INFLUVAC intramüsküler veya derin subkutan enjeksiyon yoluyla verilmelidir.

Kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.

Erişkinlerde, 0,5 mL' lik bir doz için enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

Çocuklarda, 0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, piston, polipropilen halkanın tam ucuna kadar itilmelidir. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: INFLUVAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: INFLUVAC'ın 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: INFLUVAC'ın güvenilirliği ve etkinliği incelenmiş olup, talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

– Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurta kalıntılarına, tavuk proteinine (ovalbumin gibi), formaldehite, setiltrimetila­monyum bromüre, polisorbat 80 veya gentamisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

– Aşılama, ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirenlerde ertelenmelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası, oluşabilecek anafilaktik reaksiyon durumuna karşı tıbbi tedavi ve kontrol koşulları daima hazır durumda olmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdır.

INFLUVAC hiçbir koşulda „intravasküler olarak“ uygulanmamalıdır.

Bağışıklık sistemi, doğuştan veya sonradan edinilmiş şekilde baskılanmış hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

INFLUVAC, sodyum (disodyum fosfat dihidrat ve sodyum klorür halinde) ve potasyum (potasyum dihidrojen fosfat ve potasyum klorür halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Di

Diğer aşılar ile birlikte kullanım: INFLUVAC, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aşılama „ayrı kollardan“ yapılmalıdır. Bu durumda yan etkilerin şiddetlenebileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta immunosupressan tedavi (kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi vb.) alıyorsa, aşının oluşturacağı immünolojik yanıt azalabilir.

Biyolojik testler ile etkileşim: İnfluenza aşısından sonra, HIV 1, Hepatit C ve özellikle HTLVl'e karşı oluşan antikorları saptamada ELISA metodunu kullanan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniği ile kanıtlanmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonel/fe­tal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

INFLUVAC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gerekli ise, aşı kullanımı gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren düşünülebilir. Gebelerde influenzanın sebep olabileceği komplikasyonların riskinin arttığı tıbbi durumlarda, gebeliğin hangi aşamada olduğuna bakılmaksızın aşı önerilmektedir.

INFLUVAC'ın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak INFLUVAC, emzirme sırasında kullanılabilir.

INFLUVAC'ın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

INFLUVAC'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etki yaratması olası değildir.

4.8.

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

Trivalan inaktive influenza aşısının güvenilirliği, açık, kontrol grubu olmadan yapılan klinik çalışmalar ile yıllık yenileme gereği, 18–60 yaş arasındaki en az 50 yetişkin ve 61 veya daha yaşlı en az 50 yaşlıda değerlendiril­miştir.

Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk 3 gün içinde yapılmıştır.

Klinik çalışmalar şurasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 – <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 – <1/100); seyrek (>1/10.000,<1/1­.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, doku sertleşmesi.

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde kaybolurlar.

Yaygın:

Terleme

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde kaybolurlar.

Yaygın:

Baş ağrısı

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde kaybolurlar.

Yaygın:

Miyalji, artralji

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde kaybolurlar.

Pazarlama sonrası gözlemlerde bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik çalışmalar sonrasında gözlemlenen istenmeyen reaksiyonların yanısıra pazarlama sonrasında aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir:

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Alerjik reaksiyonlar (ender vakalarda şoka neden olan durumlar),

Anjiyoödem.

Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit ve Guillian Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar

Vaskülit (çok seyrek vakada geçici renal yerleşim de gösterebilen)

Kaşınma, ürtiker veya spesifik olmayan döküntü içeren genel deri reaksiyonları.

4.9. Doz A

Doz aşımı halinde herhangi bir ters ve olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: GRİP AŞISI ATC Kodu: J07BB02

INFLUVAC, iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglütinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglütinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin doğrudan bağışıklık yanıtı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen bu antijenlere karşı bağışıklık sistemi tarafından antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında, varolan bu antikorlar grip virüsünün hemaglütünin ve nöraminidaz antijenlerine bağlanarak virüsü nötralize ederler.

Serum düzeyinde koruma, genellikle aşılamadan sonraki iki ile üç hafta arasında oluşur.

Aşı sonrası suşlara veya homolog suşlara karşı oluşan bağışıklık süresi aşı suşlarına bağlı olup yaklaşık 6 ile 12 ay arasında değişmektedir.

Geçerli değildir.

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Potasyum klorür

Potasyum dihidrojen fosfat

Disodyum fosfat dihidrat

Sodyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat

Magnezyum klorür heksahidrat

Enjeksiyonluk su.

6.2. geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

Raf ömrü 12 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

INFLUVAC buzdolabında, +2°C ile +8 °C arasında saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır. Donmuş olan ürünler tekrar çözülüp kullanılmamalıdır.

Işıktan korunmalıdır.

Bu aşı renklenmiş ise veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteli

Kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0.5 mL'lik süspansiyon-1 adetlik kutuda

6.6

Kullanılmamış aşı ve diğer atık maddeler „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği“ ne uygun olarak imha edilmelidir.Ku­llanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

Kullanmadan önce çalkalayınız.

0,25 mL'lik dozu enjektörle vermek için, pistonu polipropilen halkanın tam ucuna kadar itiniz. Enjektör içinde kalan aşı miktarı verilmeye uygundur.

7. RUHSAT SAH

Abbott Laboratuarları İth.İhr.ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah.,Dr.Adnan Büyükdeniz Cad.,No:2,

Kelif Plaza, Kat:12–20,34768 Ümraniye- İSTANBUL

Tel.: 0 216 636 06 00

Faks: 0 216 425 09 69