INTANZA 9MIKROGRAM/SUŞ 0,1ML ID - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

INTANZA 9 mikrogram/suş 0,1 mL ID enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Grip aşısı (split virion, inaktive)

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür:

benzeri suş..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........9 mi­krogram HA

0,1 mL’lik doz için

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

* * Hemaglutinin

Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon.

Renksiz ve saydam olmayan bir sıvıdır.

4.

4.1. terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişiler olmak üzere 18–59 yaş arasındaki yetişkinlerde grip profilaksisinde etkilidir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli18- 59 yaş arasındaki yetişkinlerde : 0,1 ml’lik tek doz.

Grip aşısı Eylül ayından başlayarak tüm grip sezonu boyunca uygulanabilir. Uygulama her yıl tek doz olarak yapılmalıdır. Grip salgınları başlamış olsa dahi aşılama yapılabilir.

Bağışıklama, intradermal yoldan yapılmalıdır.

Tavsiye olunan enjeksiyon yeri deltoid bölgesidir.

Hazırlanmasına ilişkin daha detaylı talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:

0,1 mL’lik tek doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: INTANZA’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: INTANZA’nın 18 yaşından küçük çocuklar ve adölesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli veri bulunmadığından aşının kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: INTANZA 18–59 yaş arasındaki kişilerde endikedir. 60 yaş ve üzeri yaşlılara uygulanması tavsiye edilmemektedir.

Diğer: Endojen veya iyatrojen kaynaklı bağışıklık baskılayıcı durumu olan (HIV enfeksiyonu gibi) hastaların antikor yanıtı yetersiz olabilir.

4.3. kontrendikasyonlar

– Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, ovalbumin gibi yumurta kalıntılarına, tavuk proteinlerine aşırı duyarlılık. INTANZA’nın her bir dozunda 0,05 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.

– Aşı, neomisin, formaldehit ve oktoksinol 9 kalıntılarını da içerebilir.

– Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır.

Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez.

INTANZA, ovalbumin gibi yumurta kalıntıları içermektedir.

Serolojik testlerle etkileşim için Bölüm 4.5’e bakınız.

INTANZA, sodyum (klorür, dihidrat disodyum fosfat), potasyum (klorür, monopotasyum fosfat) içerir. INTANZA 0,1 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve Potasyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım: INTANZA, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Bağışıklama farklı bölgelerden yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir.

Biyolojik testler ile etkileşim:

HIV1, Hepatit C ve özellikle de HTLV1’e karşı antikorların saptanması için ELISA yöntemi kullanılan seroloji testlerinde grip aşılamasını takiben yalancı pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniğiyle kanıtlanmaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategori c

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

INTANZA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir. Influenza’ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının, gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.

INTANZA’nın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.

INTANZA emzirme döneminde kullanılabilinir.

İnsanlarda yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır. INTANZA ile hayvanlarda yapılmış bir çalışmada, kadınlardaki fertiliteye yönelik herhangi bir tehlikeli etki gözlenmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

INTANZA’nın, araç sürme ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik denemelerde gözlemlenen advers reaksiyonlar

INTANZA aşısının güvenilirliği, bir enjeksiyon aşı uygulanan 2.384 gönüllü üzerinde gerçekleştirilen 2 adet açık etiketli randomize klinik çalışma yoluyla değerlendiril­miştir.

Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk üç hafta süresince tüm denekler üzerinde gerçekleştirilmiş ve altı aylık bir takip süresince de ciddi advers reaksiyonlar derlenmiştir.

Aşı uygulaması sonrasında en yaygın olarak oluşan reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde görülen lokal reaksiyonlardır.

İntradermal uygulama sonrasındaki görünür lokal reaksiyonlar, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısı sonrasındakilerden daha fazla sıklıktadır.

Oluşan reaksiyonların çoğu başlamalarını izleyen 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir.

INTANZA’nın sistemik güvenilirlik profili, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısınınki ile benzerdir.

INTANZA’nın her yıl tekrarlanan enjeksiyonlar sonrasındaki güvenilirlik profili daha önce uygulanan enjeksiyonlarınki ile benzerdir.

Aşılama sonrasında kaydedilen advers reaksiyonların sıklığı, aşağıda belirtilen kural sistemi kullanılmak suretiyle çizelgede yer alan veriler vasıtasıyla özetlenmektedir:

Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100 – < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000 – < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000 – < 1/1000); Çok seyrek ( 1 < /10.000 ), bilinmeyen (elde mevcut olan veriler üzerinden tahmin edilemeyen).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan:

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Yaygın olmayan:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Çok yaygın:

Yaygın olmayan:

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüş tür)

Ş iş me

İ ndürasyon

Ağ rı,

Pruritus.

Ekimoz.

Potansiyel advers etkiler

Ancak kas içi (intramuskular) veya derin derialtı (subkutan) enjeksiyonu yoluyla uygulanan trivalan grip aşılarından elde edilen deneyimler bağlamında yukarıda belirtilmemiş aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilebilir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Seyrek

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

4.9. Doz aşımı

Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.

5.

5.1. farmakodinamik özellikleratc kodu: j07bb02

Etki mekanizması

INTANZA iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

İmmünojenisite

Sero-koruma genelde 2 ila 3 hafta içinde sağlanmaktadır. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından bağlantılı suşlara ilişkin aşılama sonrası bağışıklık süresi değişkenlik göstermektedir ancak genelde 6 ila 12 aydır.

Karşılaştırmalı randomize faz III çalışmada, 18 ila 59 yaşındaki 1.796 gönüllüye intradermal yoldan 0,1 mL’lik INTANZA verilirken, 18 ila 59 yaşındaki 453 gönüllüye ise intramusküler yoldan 0,5 mL’lik bir trivalan inaktive grip aşısı uygulanmıştır.

Söz konusu bu kıyaslamalı deneme sırasında anti-HA antikoru (HI vasıtasıyla ölçülen) için gözlemlenen sero-koruma oranı*, serokonversiyon veya kayda değer artış oranı** ve geometrik ortalama titre oranı (GMTR) daha önceden belirlenmiş kriterlere uygun olarak değerlendiril­mektedir.

Elde edilen veriler aşağıda verilmektedir (parantez içindeki değerler %95’lik güven aralıklarını göstermektedir):

* Sero-koruma = HI titresi > 40

* * Serokonversiyon = aşılama öncesinde negatif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresi > 40, Kayda değer artış = aşılama öncesinde pozitif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresinde en az 4 misli bir artış

GMTR: Bireylerin geometrik ortalama titre oranı (aşılama öncesi/sonrası titre).

INTANZA, her 3 grip suşunun her biri için de, 18 ila 59 yaşındaki gönüllülere karşılaştırmalı amaçlı olarak intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma amaçlı trivalan inaktive grip aşısı kadar immünojeniktir.

Üç grip suşunun tümü için karşılaştırma amaçlı intramusküler aşısından elde edilen sero-koruma oranları %74,8 ila %95,4; serokonversiyon veya kayda değer artış oranları %56,4 ila %69,3 ve geometrik ortalama titre oranları (GMTR) ise temel çizgisi HI titrelerinin 6,63 ila 11,2 misli aralığında yer almaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Yürütülen hayvan çalışmalarından elde edilen klinik olmayan veriler insanlara yönelik hiçbir özel tehlike ortaya çıkartmamıştır. Bu aşı, fareler ve tavşanlar üzerinde immünojeniktir. Tekrar dozu için tavşanlar üzerinde yürütülen toksisite çalışmalarında sistemik toksisiteye ilişkin kayda değer bir bulguya rastlanmamıştır. Ancak tekli ve tekrarlı uygulamaların geçici lokal eritrem ve ödeme yol açtığı gözlemlenmiştir. Bu aşı ile ilgili olmaması nedeniyle genotoksisite ve karsinojenik potansiyel değerlendiril­memiştir. Kadınlarda üremeyle ilgili olarak yürütülen fertilite ve toksisite çalışmaları insanlara yönelik herhangi bir spesifik potansiyel tehlike saptamamıştır.

6.   farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Tampon çözelti:

6.2. geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.

Bu aşı renklenmişse veya partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Mikro iğnesi takılı, elastomer piston tıpalı (klorobütil), uç başlıklı (termoplastik elastomer ve polipropilen) ve mikro-iğne muhafaza sistemi olan bir Mikro-Enjeksiyon Sistemine sahip kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,1 mL’lik süspansiyon – 1’lik veya 10’luk veya 20’lik kutuda.

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazır mikroenjeksiyon sistemi tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.

Kullanmadan önce aşıyı çalkalamaya gerek yoktur.

Deri içi (intradermal) enjeksiyon için Mikro-Enjeksiyon Sistemi, bir mikro iğne (1,5 mm) ile bir iğne muhafaza sistemine sahip kullanıma hazır bir enjektörden oluşur.

İğne muhafaza sistemi, kullanım sonrasında mikro iğneyi kapatmak üzere tasarımlanmıştır.

Mikro-Enjeksiyon Sistemi

UYGULAMA TALİMATLARI

1-İĞNE BAŞLIĞINI ÇIKARTIN

İğne başlığını Mikro-Enjeksiyon Sisteminden çıkartın.

İğne yoluyla dışarıya hava boşaltmayın.

2-MİKRO-ENJEKSİYON SİSTEMİNİ BAŞ

PARMAK İLE ORTA PARMAK ARASINDA

İşaret parmağı serbest kalacak şekilde baş ve orta parmakları parmak yerleştirme yerlerine yerleştirerek sistemi tutun.

Parmakları enjektör pencerelerinin üzerine koymayın.

3-İĞNEYİ DERİYE DİK BİR AÇIYLA HIZLI BİR ŞEKİLDE SOKUN

İğneyi deltoid bölgesindeki deriye dik bir açıyla kısa ve hızlı bir hareketle saplayın.

4-İŞARET PARMAĞINI KULLANARAK ENJEKTE EDİN

Mikro-iğnenin saplanmasıyla birlikte deri yüzeyinde hafif bir baskı uygulamaya devam edin ve pistonu itmek üzere işaret parmağını kullanarak aşıyı enjekte edin.

Bu işlem sırasında damar testine gerek yoktur.

5-PİSTONU SIKICA İTEREK İĞNE MUHAFAZASINI HAREKETE GEÇİRİN

İğneyi deriden çıkartın.

İğneyi kendinizden ve diğerlerinden uzak duracak şekilde tutun.

Aynı elin baş parmağını kullanarak pistonu çok sıkı bir şekilde iterek iğne muhafazasını harekete geçirin.

Bir klik sesiyle birlikte iğneyi kaplamak üzere iğne muhafazası dışarı çıkacaktır.

Sistemi derhal en yakınınızdaki uygun tıbbi atık kutusuna atın.

Enjeksiyon sonrasında bir püstülün varlığı gözlemlensin veya gözlemlenmesin, gerçekleştirilen enjeksiyon başarılı sayılır.

Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını. gerektirmez.

İğne muhafazası harekete geçer

7.

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli / Istanbul Tel: 0 212 339 10 11

Fax: 0 212 339 13 80

8. RUHSAT NUMARASI :

37

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22/09/2010

Ruhsat yenileme tarihi: