KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HİRONİL % 0,445 JEL
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİRONİL % 0,445 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g jel içinde, 4,45 mg (400 Ü) sığır kaynaklı mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol ……………………….0.5 g
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Renksiz veya uçuk sarı renkli saydam veya hafif opelesans jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Hematomlu veya hematom olmayan künt travmaların tedavisinde,
- Kompresyon ile tedavi edilemeyen yüzeyel flebit tedavisinde.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi edilecek bölgenin büyüklüğüne göre 3-5 cm jel, hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür ve günde 2-3 defa tekrarlanır; gerekli görülürse daha sık kullanılabilir.
Künt travmalar için olağan tedavi süresi, 10 güne kadardır; yüzeyel flebit içinse 1-2 haftadır.
Uygulama şekli:
Hastalıklı cilt bölgesine parmakla hafifçe yayılarak sürülür.
HİRONİL, sargı altında kullanım için uygun değildir.
Alt ekstremitelerdeki yüzeyel flebit için alınacak birincil önlem kompresyon tedavisidir.
HİRONİL, fonoforez ve iontoforez için de uygundur. İontoforezde, katot altına tatbik edilerek kullanılır.
Göz, açık yaralar, mukoz membranlar ve hasarlanmış deri ile temasından sakınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
- HİRONİL, mukopolisakkarit polisülfata veya içindeki maddelerden herhangi birine bilinen aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
- HİRONİL, açık yaralara veya hasarlanmış deriye uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- HİRONİL, içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
“
4.3. Kontrendikasyonlar”
ve “4.8. İstenmeyen etkiler” bölümlerine bakınız.
- HİRONİL sığır kaynaklı mukopolisakkarit polisülfat (kondroitin polisülfat) içermektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Mukopolisakkarit polisülfatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HİRONİL hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Mukopolisakkarit polisülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mukopolisakkarit polisülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİRONİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİRONİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
HİRONİL tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık derecesi aşağıda belirtildiği gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ciltte kızarıklık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları: Talimata göre kullanıldığında, HİRONİL ile doz aşımı bilinmemektedir.
HİRONİL, yanlışlıkla oral yolla alınırsa, etkin maddenin neden olabileceği doz aşımı belirtileri beklenmez.
İzopropil alkol içeriğinden dolayı özellikle çocuklarda kazara yüksek miktarda oral yolla HİRONİL alımından sonra akut alkol intoksikasyonu belirtileri ortaya çıkabilir.
Doz aşımı halinde terapötik tedbirler: Olası alkol intoksikasyonu durumunda, özel terapötik tedbirler derhal alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antivariköz, ATC kodu: C05BA01
Mukopolisakkarit polisülfat anti-trombotik, fibrinolizi artırıcı ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Hayvan deneyleri ve insanlar üzerindeki farmakolojik çalışmalar göstermiştir ki; bileşiğin topikal olarak uygulanmasından sonra subkutan hematom ve infiltratlarda daha hızlı bir absorpsiyon ve yüzeyel trombuslarda daha hızlı bir çözülme olur. Anti-inflamatuvar etki, değişik deneysel inflamasyon modellerinde gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Mukopolisakkarit polisülfatın deriye uygulanmasını takiben yapılan emilim ile ilgili radyokimyasal çalışmalar, uygulanan mukopolisakkaritin %0,3-%4’ünün ilk 8 saat içerisinde çeşitli dokular (tedavi edilen bölgenin dışında) tarafından emildiğini göstermiştir. Genellikle, %1,7-%4,6’sı 2-4 gün içerisinde emilir.
Dağılım: Hayvan çalışmaları ayrıca, mukopolisakkaritin deri altına intraselüler olarak bağlandığını göstermiştir. Deriye uygulanmasını takiben doruk serum konsantrasyonları, koagülasyon oluşturacak fizyolojik eşiğin altındadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Mukopolisakkarit kısmen değişmeden, kısmen de depolimerize olarak daha kısa zincirli molaküller şeklinde idrarla atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Çeşitli hayvan (fare, sıçan ve köpek) türlerindeki araştırmalar, akut toksik etkilerin yalnızca aşırı miktardaki yüksek sistemik dozların (oral, subkutan, intraperitoneal, intravenöz) alınmasından sonra görüldüğünü ortaya çıkartmaktadır. Mukopolisakkarit polisülfatın topikal yolla uygulanması yönünden bu etkilerin bir önemi bulunmamaktadır.
Kronik toksisite
Köpek ve sıçanlarda intramusküler yolla 13 haftayı aşan sürelerde yapılan subkronik toksisite araştırmaları enjeksiyon yerinde doza bağımlı lokal irritasyon, karaciğer ve böbrek ağırlığında artış (10 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere), servikal ve mezenterik lenf düğümlerinde genişleme (15 mg/kg’lık dozlarda başlamak üzere) bulgularını ortaya çıkartmıştır. 13 haftalık tedaviden sonra neoplastik değişiklik görülmemiştir.
Mutajenik ve karsinojenik potansiyel
Genotoksik etkiler yönünden yapılan in vitro ve in vivo testler herhangi bir mutajenik potansiyel bulgusunu ortaya çıkartmamıştır. Karsinojenik potansiyel araştırmaları mevcut değildir.
Üreme toksisitesi
60 gün süreyle 2, 10 ve 25 mg/kg’lık intramusküler ilaç dozları verilen erkek sıçanlarda yapılan fertilite araştırmaları, tedavi edilen hayvanlarda veya yavrularında ilaca spesifik patolojik değişiklikler ortaya çıkartmamıştır. Gestasyonun 6. gününden 19. gününe kadar 2, 8 veya 32 mg/kg intramusküler ilaç dozları verilen tavşanlarda embriyotoksisite ve teratojenisite araştırılmıştır. En önemli değişiklikler; yüksek doz verilen grupta vücut ağırlığında azalma, fötusların rezorpsiyon hızında artış ve fötusların yaşam sürelerinde azalma şeklinde kendini göstermiştir. Mevcut verilere göre mukopolisakkarit polisülfat, 32 mg/kg’lık dozlardan itibaren teratojenik olmadığı halde embriyotoksiktir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil alkol
Karbomer
Propilen glikol
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3 Raf ömrü
24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, HDPE kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte, 40 g.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve
‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Kurtsan İlaçları A.Ş.
Merkez Mah. Bağlar Cad. No:14 C İç Kapı No:.4 Kağıthane /İstanbul
Tel no: 0212 481 30 50
Faks no: 0212 481 59 19 6
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2021/504
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:13.12.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
-