KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HAMETAN %25 MERHEM
HAMETAN %25 merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Hamamelis virginiana distilat (potens 3mg/100g) 25 g / 100 g
Asetillenmiş lanolin
5 g / 100 g
2 g / 100 g
16.5 g / 100 g
2 g / 100 g
Lanolin alkolleri
Anhidr lanolin
Setostearil alkol
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Merhem.
Sarımsı, homojen merhem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
HAMETAN;
– Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde
– 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında
– Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında
– Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında
– Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihametan; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.
HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
HAMETAN’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.
Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İçeriğinde bulunan lanolin ve setostearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi bildirilmemiştir.
Bildirilmemiştir.
Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler
ATC Kodu: D11AX
HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan, lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.
Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.
Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.
Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
HAMETAN, yağ içinde su emülsiyonudur [ % 44 oranında yağ içerir ].
Uygulama yerinde örtücü-koruyucu tabaka oluşturur.
Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon:
Bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Bildirilmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Asetillenmiş lanolin (koyun yünü yağı)
Lanolin alkolleri (koyun yünü yağı)
Beyaz yumuşak parafin
Likid parafin
Setostearil alkol
Oksineks LM
Anhidr lanolin (koyun yünü yağı)
Disodyum EDTA
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 50 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
149 / 85
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 02.10.1989
Ruhsat yenileme tarihi: 02.10.2009