GYNOMAX XL 200 MG/300 MG/100 MG VAJİNAL OVÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - GYNOMAX XL 200 MG/300 MG/100 MG VAJİNAL OVÜL

KULLANMA TALİMATI

GYNOMAX XL 200 mg / 300 mg / 100 mg Vajinal Ovül

Etkin madde: Her bir ovül 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokain’e eşdeğer 123.26 mg lidokain HCl içerir.
Yardımcı madde: Katı yağ

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GYNOMAX XL nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNOMAX XL’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNOMAX XL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNOMAX XL’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

GYNOMAX XL, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül

formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

Beyazımsı sarı renkli pürüzsüz her bir ovül etkin madde olarak 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokain içermektedir. GYNOMAX XL, 3 adet ovül içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
GYNOMAX XL, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma

gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. gynomax xl’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

GYNOMAX XL’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
Emzirme döneminde iseniz,
Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa,
Kalp-damar sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, hipertansiyon gibi)
Kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazisi) varsa veya geçmişinizde böyle bir hastalık geçirmişseniz GYNOMAX XL’yi kullanmayınız.

GYNOMAX XL tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

GYNOMAX XL’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GYNOMAX XL bileşiminde bulunan tinidazol nedeniyle geçici olarak beyaz kan

hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir. Bu durum tam kan sayımı yardımıyla belirlenebilir.

GYNOMAX XL lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin, doğum kontrolü amacıyla

kullanılan prezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
GYNOMAX XL’i, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler), vajinal duşlar veya vajinal

yoldan uygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. GYNOMAX XL, ovül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

GYNOMAX XL cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNOMAX XL’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNOMAX XL’nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX XL’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda GYNOMAX XL’yi kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOMAX XL’nin etkin maddelerinden biri olan tinidazol anne sütüne geçmektedir. GYNOMAX XL’nin diğer etkin maddeleri olan tiokonazolün ve lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 3 gün sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

GYNOMAX XL’nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

GYNOMAX XL’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNOMAX XL’nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimli maddeyi içeren ilaçlar
Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar
Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar)
Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar
Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fluorourasil isimli maddeyi içeren ilaçlar
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
Mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak ketokonazol isimli maddeyi içeren ilaçlar
Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar
Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak rifampin isimli maddeyi içeren ilaçlar
Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar
Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gynomax xl nasıl kullanılır?doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül 3 gün süreyle kullanılır.

Çift doz kullanmayınız.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında GYNOMAX XL’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOMAX XL kullandıysanız:

GYNOMAX XL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu gibi etkiler görülebilir. Toksik dozlarda ise koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve GYNOMAX XL’in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

GYNOMAX XL’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GYNOMAX XL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra GYNOMAX XL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GYNOMAX XL’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GYNOMAX XL’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi deri döküntüleri
Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNOMAX XL’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
Sarhoş gibi yürüme (ataksi),
Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)
Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)
Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)
Uyuşukluk, sersemlik hali
Depresyon
Öfori
Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropati belirtileri)
Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)
Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz erüpsiyon), kaşıntı
İdrar renginde koyulaşma
Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
Aşırı heyecan, kaygı, huzursuzluk
Kramp
Baş ağrısı, baş dönmesi
Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik
Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Ağızda metalik/acı tat
Dil renginde değişiklik, paslı dil
Ağız kuruluğu, ağız içi iltihabı (stomatit)
Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık
Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi)
Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi
Kabızlık veya ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Bu etkiler GYNOMAX XL’nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla kullanımında ortaya çıkabilecek yan etkilerdir. Tinidazol, tiokonazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana çok az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanma,
Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağrı ve tahriş
Cinsel ilişki esnasında ağrı
Kaşıntı, vajinal akıntı
Gece sık idrara çıkma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. gynomax xl’nin saklanması

GYNOMAX XL’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNOMAX XL’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNOMAX XL’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56

Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler

Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE

Tel : 0212 365 93 30

Faks : 0212 286 96 41

E-posta :

Üretim Yeri: