GRANOCYTE 34 MU ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

GRANOCYTE 34 MU enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon

• Etkin madde: Sulandırıldıktan sonra her 1 mL çözelti, 33.6 milyon Uluslararası Ünite (263 mikrograma eşdeğer) lenograstim (rHuG-CSF) içerir.
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk/in­füzyonluk toz: arjinin, fenilalanin, metiyonin, mannitol (E421), polisorbat 20 ve seyreltilmiş hidroklorik asit içerir.
• Önceden doldurulmuş şırınga enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANOCYTE nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANOCYTE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

3. GRANOCYTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANOCYTE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Eğer kanser tedavisinin ardından beyaz kan hücre sayınız çok düşükse (buna nötropeni adı verilir)

Kemik iliği veya kan kök hücre naklinin ardından

Kan kök hücrelerinizi bağışlamak istediğinizde

GRANOCYTE sağlıklı bağışçılarda da kullanılabilir. İlaç bu şekilde kemik iliğinin fazladan kan kök hücresi üretmesini sağlar. Buna mobilizasyon adı verilir – yukarıdaki açıklamalara bakınız. Ardından bu sağlıklı bağışçılar (donörler) kan kök hücrelerini ihtiyacı olan bir hastaya verebilirler.

GRANOCYTE yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

2. granocyte’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Lenograstim veya GRANOCYTE bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir.
• “Miyeloid kanser” adında bir tip (tür) kanseriniz varsa. Ancak 55 yaş üstü olmanız şartı ile yeni tanı konmuş “Akut Miyeloid Lösemi” hastası iseniz, belli durumlarda GRANOCYTE kullanabilirsiniz.
• Aynı gün kanser hastalığınız için kemoterapi almışsanız.

Eğer emin değilseniz GRANOCYTE kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE’ı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer özellikle alerjiler, enfeksiyonlar, böbrek veya karaciğer sorunları olmak üzere herhangi bir hastalığınız varsa.
• GRANOCYTE potansiyel olarak orak hücre krizine sebep olabileceğinden, orak hücre hastasıysanız veya orak hücre taşıyıcısıysanız.
• Sıvı geçişindeki azalma ile ilişkili olabilecek şişlik veya kabartı, solunum zorluğu, karında şişkinlik ve dolgunluk hissi, genel yorgunluk hissi gibi yan etkilerin herhangi biri ya da bunların bazılarının birlikte olması durumunda. Bu belirtiler genellikle hızlı bir şekilde gelişir. Bunlar, yaygın olmayan bir şekilde görülen (en fazla 100 kişiden birini etkileyebilen) küçük kan damarlarından kanın vücut dokularınıza sızmasına neden olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren “Kapiler Kaçış Sendromu” olarak adlandırılan bir durumun belirtileri olabilir. Bu durumda, doktorunuz GRANOCYTE tedavinizi durduracak ve uygun tedaviye geçecektir.
• GRANOCYTE’ın da dahil olduğu “granülosit koloni stimülan faktör” sınıfı ilaçlarla laboratuvar ortamında yapılan deneylerde malign (kötü huylu) hücre çoğalması şeklinde etkileri görülmüştür. Doktorunuz doğru tanı ile GRANOCYTE tedavisine uygunluğunuz konusunda gerekli kararı verecektir. Kanser öncüsü kemik iliği (pre-malign miyeloid) hastalığında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, beklenmeyen bir şekilde tümörün tekrar büyümesine dikkat edilmelidir.
• Öksürük, ateş veya kolaylıkla nefes darlığı yaşanması gibi belirtileri olan ve “Akut respiratuvar distres sendromu (ARDS)” adı verilen bir durumunuz varsa derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bu durumda, doktorunuz GRANOCYTE tedavinizi durduracak ve uygun tedaviye geçecektir.

GRANOCYTE tedavisi sırasında aşağıdaki durumları yaşarsanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer yüz veya eklemlerinizde şişlik, idrarınızda kan ya da kahve renkli idrar varsa ya da normalden daha az idrara çıkarsanız.

Bu durumun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz GRANOCYTE kullanmadan önce doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Lenograstim ile tedaviniz sırasında doktorunuz, bazı hastalarda atar ve toplardamarlarda kan pıhtılaşması geliştiğinden dolayı ek izlem önerebilir (Bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Sağlıklı vericiler ve kanser hastalarında nadiren aort (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı bildirilmiştir. Semptomlar ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış enflamatuvar belirteçleri içerir. Eğer bu semptomları yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve ergenlerde:

• “Akut lenfoblastik lösemi” denilen kanser çeşidi hastasıysanız ve 18 yaşından küçükseniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

GRANOCYTE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doktorunuz gerekli olduğunu söylemediği sürece hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE emziren kadınlarda test edilmemiştir. Doktorunuz gerekli olduğunu söylemediği sürece emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

GRANOCYTE’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Araç veya makine kullanmadan önce GRANOCYTE’ın sizi ne şekilde etkilediğini görebilmek için bekleyiniz.

GRANOCYTE’nin içeriğindeki bazı maddelerle ilgili önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 10 mg fenilalanin (rekonstitüsyondan sonra 10 mg/ml) içerir.

Bu tıbbi ürün, fenilketonürisi olan kişilerde zararlı olabilir. Fenilketonüri, vücudun fenilalanini yeterli bir şekilde uzaklaştıramaması sebebiyle fenilalaninin birikmesi ile ortaya çıkan, nadir, genetik bir hastalıktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlar bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere reçetesiz ilaçları da kapsamaktadır.

Kan kök hücrelerinizi bağışlamak istiyor ve pıhtılaşma önleyici bir tedavi (varfarin veya heparin gibi) görüyorsanız, GRANOCYTE kullanmaya başlamadan önce mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca başka pıhtılaşma sorunlarınız varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.

Eğer kansere karşı kemoterapi görüyorsanız, kemoterapi başlamadan önceki 24 saat içinde ve kemoterapi bittikten sonraki 24 saat içinde GRANOCYTE kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. granocyte nasıl kullanılır?kemik iliği nakli ya da kemoterapiden sonra veya kemoterapi sonrasında kan kök hücrelerinin mobilizasyonu için

• Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanına bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğini kararlaştıracaktır. Bu boy ve kilonuz kullanılarak hesaplanır, metre kare olarak ölçülür ve m2 şeklinde yazılır.
• GRANOCYTE’ın normal dozu vücut yüzey alanının her bir m2’si için günde 150 mikrogramdır (19,2 milyon Uluslararası Ünite’dir). 2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.
• GRANOCYTE alacağınız gün sayısına doktorunuz karar verecektir. 28 güne kadar ilacı kullanmanız gerekebilir.
• GRANOCYTE kemoterapi sonrasında kan kök hücrelerinin mobilizasyonu için verildiğinde, doktorunuz kan kök hücrelerinizin ne zaman alınacağını size bildirecektir.

Tek başına GRANOCYTE ile kan kök hücre mobilizasyonu için

• Doktorunuz kilonuza bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğine karar verecektir.
• GRANOCYTE’nin normal dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için günde 10 mikrogramdır (1,28 milyon Uluslararası Ünite’dir). 2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.
• GRANOCYTE size 4 ila 6 gün süreyle deri altı enjeksiyon olarak uygulanacaktır.
• Kan kök hücreleriniz bundan 5 ila 7 gün sonra alınacaktır.

1 flakon GRANOCYTE 34 vücut yüzey alanı 1,8 m2’ye kadar olan hastalara uygulanabilir.

Kan tahlilleri

Bu ilacı kullandığınız sırada bir doktorun sizi izlemesi gerekir. Düzenli olarak kan tahlilleri yapmaları gerekecektir. Böylece kanınızdaki farklı kan hücrelerinin düzeyleri (nötrofiller, diğer akyuvarlar, alyuvarlar ve trombositler) kontrol edilir.

Diğer doktorların yapacağı başka kan tahlilleri de GRANOCYTE kullandığınız sırada meydana gelen değişiklikleri gösterebilir. Kan tahlili yaptırıyorsanız doktorunuza GRANOCYTE kullanmakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Akyuvar sayınızda artış, trombosit (kan pulcuğu) sayınızda azalma ve enzim düzeylerinizde de yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler genellikle GRANOCYTE kullanmayı bıraktıktan sonra iyileşmektedir. Kan tahlili yaptırıyorsanız doktorunuza GRANOCYTE kullanmakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• GRANOCYTE deneyimli bir onkoloji veya hematoloji merkezinde denetim altında verilmelidir. Normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. Enjeksiyon olarak veya serum halinde verilir.
• Ancak bazı hastalara kendilerine nasıl enjeksiyon yapacakları öğretilmiştir. Bu ilacın ne şekilde kullanıldığına ilişkin sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın üstünde çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlerdeki kullanım dozuna benzer şekilde vücut yüzey alanına göre kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: 70 yaşın üstündeki kişiler için özel çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle özel doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda GRANOCYTE’ın etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastalara yönelik özel öneriler bulunmamaktadır.

Size neden GRANOCYTE verildiğinden emin değilseniz veya size ne kadar GRANOCYTE verildiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer GRANOCYTE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANOCYTE kullandıysanız:

İlacı size doktor veya hemşire uygulamış ise çok fazla ilaç almış olma ihtimaliniz yoktur. İlerlemenizi takip edecek ve dozu kontrol edeceklerdir. Bir ilaç dozunu neden aldığınızdan emin değilseniz daima sorunuz.

Kendi kendinize çok fazla GRANOCYTE uygularsanız derhal doktorunuza durumu bildiriniz veya hastaneye gidiniz. Bu ilaç ambalajını da yanınıza alınız. Böylece doktorunuz kullandığınız ilacın ne olduğunu bilecektir. Çok fazla ilaç almanız halinde özellikle kötü yan etkiler yaşayabilirsiniz. Karşılaşma ihtimalinizin en yüksek olduğu sorun kas ve kemik ağrısıdır.

GRANOCYTE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınızla konuşunuz.

GRANOCYTE’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırılması durumunda olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRANOCYTE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kanser hastaları ve sağlıklı donörler için:

Aşağıdakilerden biri olursa GRANOCYTE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karnınızın üst sol bölgesinde veya sol omzunuzda ağrı. Bunlar dalak boyutunda bir artışın belirtileri olabilir. Bu splenomegali denilen yaygın bir yan etkidir ancak çok seyrek olarak dalağın yırtılmasına neden olabilir.
• “Anafilaktik şok” adı verilen çok ciddi bir alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu, ani ve hayatı tehdit edici bir reaksiyondur. Belirtileri bayılma hissi, güçsüzlük, nefes alırken zorlanma veya yüzde şişmeyi içermektedir. Bu çok seyrek bir yan etkidir.
• Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz. Belirtileri öksürük, ateş veya kolaylıkla nefes darlığı yaşanmasıdır. Bunlar seyrek görülen Akut Respiratuvar Distres Sendromunun (ARDS) belirtileri olabilir.
• Sıvı geçişindeki azalma ile ilişkili olabilecek şişlik veya kabartı, solunum zorluğu, karında şişkinlik ve dolgunluk hissi, genel yorgunluk hissi gibi yan etkilerin herhangi biri ya da bunların bazılarının birlikte olması durumunda. Bu belirtiler genellikle hızlı bir şekilde gelişir. Bunlar, yaygın olmayan bir şekilde görülen (en fazla 100 kişiden birini etkileyebilen) küçük kan damarlarından kanın vücut dokularınıza sızmasına neden olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren “Kapiler Kaçış Sendromu” olarak adlandırılan bir durumun belirtileri olabilir.
• Böbrek hasarı (glomerulonefrit) yaşayabilirsiniz. GRANOCYTE kullanan hastalarda böbrek hasarı görülmüştür. Eğer yüz ve eklemlerinizde şişlik, idrarınızda kan ya da kahve renkli idrar varsa ya da normalden daha az idrara çıkarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

• – Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANOCYTE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın yan etkiler:

• Kemikler, kaslar, eklem, sırt, kol ve bacaklarda ağrı, baş ağrısı, ateş ve kendini hasta hissetme (bulantı). Bu etkileri yaşarsanız normal ağrı kesicileri kullanabilirsiniz.
• Karaciğer fonksiyonları ile ilişkili olanlar dahil olmak üzere kan testlerinizde geçici değişiklikler olabilir ve genellikle herhangi bir ek önleme gerek olmadan ilacın kesilmesinden sonra normale döner.
• Kan kök hücre bağışından sonra kendinizi halsiz hissedebilirsiniz. Kanınızdaki kırmızı kan hücreleri sayısındaki azalma buna neden olmaktadır. Bu azalma kök hücre bağışından sonraki günlerde normale dönecektir. Ayrıca; trombosit (kan pulcuğu) sayınızdaki azalma nedeniyle normale göre daha kolay kanama veya morluk oluşabilir.

Yaygın yan etkiler:

• Enjeksiyon yerindeki bir reaksiyon.
• Karın ağrısı dahil genel sancı ve ağrılar

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanlı öksürük (hemoptizi)

Seyrek yan etkiler:

• Akciğerden kanama (pulmoner hemoraji)
• Aort (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2).

Çok seyrek yan etkiler:

• Kol ve bacaklarınızda ve bazen ateşle birlikte yüz veya boynunuzda mor renkli, soyulmuş alanlar şeklinde görülen cilt sorunları (“Sweet sendromu” belirtileri olabilir). Ayrıca ateş ve baş ağrısıyla birlikte soyulmuş kırmızı şişlikler görülebilir (Lyell sendromu belirtileri). Ayrıca ateş ve eklem ağrısıyla birlikte bacaklarda kırmızı renkte derisi soyulmuş çürükler veya vücutta yaralar gibi diğer deri sorunları.
• Alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, yutma ve solunum problemleri, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişlik bulunur.

Bilinmeyen yan etkiler:

• ■ Kan testi sonuçlarında artan inflamasyon (örn. C-reaktif protein artışı)

• ■ Damarlarda ve arterlerde kan pıhtısı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. granocyte’ın saklanması

GRANOCYTE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin üstündeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılmış/se­yreltilmiş tıbbi ürün 24 saat süreyle 2°C – 8°C’de (buzdolabında) saklanabilir. Ancak sulandırma veya seyreltmenin ardından hemen kullanılması önerilmektedir.

Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kar­tondaki/şişede­ki son kullanma tarihinden sonra GRANOCYTE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5

Levent 34394

İstanbul Türkiye

Üretim yeri:

Chugai Pharma Manufacturing Company Limited,

Japonya

Bu kullanma talimatı.....­.........tari­hinde onaylanmıştır.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

GRANOCYTE’ın görünüşü ve ambalaj içeriği

GRANOCYTE çözelti tozu ve kullanıma hazır dolu enjektörde enjeksiyonluk/in­füzyonluk çözücü olarak satılmaktadır.

Flakon içerisinde toz ve iki iğne uçlu kullanıma hazır dolu enjektörde 1 mL çözücü [sulandırmak için daha büyük krem renkli olan (19G) ve uygulamak için daha küçük kahverengi olan (26G)].

GRANOCYTE, 1’li ambalaj boyutlarında satılmaktadır.

GRANOCYTE flakonlar yalnızca tek kullanımlıktır.

Olası mikrobiyal kontaminasyon riski nedeniyle kullanıma hazır çözücü ile dolu enjektörler yalnızca tek kullanımlıktır.

GRANOCYTE subkutan veya intravenöz kullanıma yöneliktir.

Sulandırılmış çözeltinin hazırlanması

19G iğne kullanılarak bir adet kullanıma hazır doldurulmuş enjektör içeriğini aseptik olarak GRANOCYTE flakona ekleyiniz.

• Tamamen çözünene kadar hafifçe çalkalayınız.
• Çok güçlü çalkalamayınız.
• Sulandırılmış parenteral çözelti şeffaf görünecektir ve içerisinde partikül olmayacaktır.
• 19G iğne kullanarak flakondan gerekli sulandırılmış çözelti hacmini çekiniz.
• 26G iğne kullanarak subkutan enjeksiyonla hemen uygulayınız.

İntravenöz kullanım için GRANOCYTE sulandırıldıktan sonra seyreltilmelidir.

GRANOCYTE seyreltildiğinde yaygın şekilde kullanılan enjeksiyon setleriyle geçimlidir:

• %0.9 serum fizyolojik çözeltide (polivinil klorür torbalar ve cam şişelerde)
• veya %5 dekstroz çözeltide (cam şişeler)

GRANOCYTE 34 milyon Uluslararası Ünite/mL ürününün nihai olarak 0.32 milyon Uluslararası Ünite/mL (2.5 mikrogram/mL)’den daha seyrek konsantrasyona seyreltilmesi önerilmemektedir. 1 flakon sulandırılmamış GRANOCYTE 34 milyon Uluslararası Ünite/mL, en fazla 100 mL hacimde seyreltilmelidir.

• A: Enjektör ucu kapağı (iç kauçuk dolgusu dahil)

• B: Enjektör contası

• C: Piston

Her biri kendi ambalajında korunan iğneler aşağıdakilerden oluşur:

• D: İğne koruyucu kılıf

• E: Renkli kapak (krem renkli veya kahverengi)

• F: İğne göbeği

• G: İğne ucu

  
  

Şekil 1

Flakonu blisterden

çıkarınız ve flakonun plastik kapağını çıkarınız.

Steril alkollü mendil ile kauçuk tıpayı temizleyiniz.

Şekil 7

İğne ve enjektörü flakonda tutarak flakonu baş aşağı çeviriniz.

Ucunun çözeltide

olduğundan emin olarak iğneyi kısmen geri çekiniz. İğne göbeğini ve enjektörü tutarak mümkün

olabildiğince tüm çözeltiyi enjektöre almak için pistonu yavaşça geriye çekiniz.

Şekil 2

Kullanıma hazır enjektörü ve iki iğneyi (biri krem renkli kapaklı (19G), diğeri kahverengi kapaklı (26G)) blisterden çıkarınız.

Şekil 3

Uç kapağı enjektörden ve atınız.

Şekil 4

Krem renkli iğnenin ambalajını her iki ucundan sıkıca

Şekil 11

Enjektörde hava kabarcığı olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer enjektörün içinde hava kabarcıkları varsa, enjektörü dik tutarak, hava kabarcıkları yüzeye çıkıncaya kadar, enjektör gövdesine parmağınızla hafifçe vurunuz.

Pistonu hafifçe iterek hava kabarcıklarını çıkarınız.

İhtiyaç halinde,

uygulanacak hacmi ayarlayınız.

GRANOCYTE artık uygulanmak üzere hazırdır. Subkutan enjeksiyonla hemen uygulayınız.

Subkutan uygulama için enjeksiyon yerleri.

12