KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GLYCOPHOS I.V. INFÜZYON IÇIN STERIL APIROJEN ÇÖZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
GLYCOPHOS iv. infuzyon için steril-apirojen konsantre çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sodyum gliserofosfat 5H2O: 306.1 mg
216 mg sodyum gliserofosfat’a eşdeğerdir.
1 mİ GLYCOPHOS içeriğindeki etkin madde;
Fosfat 1 mmol
Sodyum 2 mmol
Osmolalite: 2760 mosm/ kg su
pH: 7.4
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. farmasöti̇k formu
İnfuzyon için konsantre çözelti.
Gözle görülebilir partiküller içermeyen, berrak ve renksiz konsantre çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
GLYCOPHOS; yetişkinlerin ve bebeklerin intavenöz beslenmesinde fosfat gereksinimini karşılamak üzere destekleyici olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler:
Doz kişiye göre ayarlanır. întravenöz beslenme boyunca tavsiye edilen günlük fosfat miktarı, 10–20 mmol olmalıdır. Bu miktar 10–20 mİ GLYCOPHOS’un infuzyon solüsyonuna veya geçimliliği kanıtlanmış karışıma ilave edilmesiyle karşılanır.
întravenöz infuzyon şeklinde uygulanır.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: GLYCOPHOS ağır böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Doz kişiye göre ayarlanır. Bebekler ve yeni doğanlar için tavsiye edilen doz 1,0–1,5 mmol/kg vücut ağırhğı/gün’dür.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
GLYCOPHOS, dehidrasyonlu veya hipematremi, hiperfosfatemi, ağır böbrek yetmezliği olan veya şok durumundaki hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
GLYCOPHOS böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tüm hastaların fosfat seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir ancak karbonhidrat infuzyonu sırasında serum fosfat seviyesinde orta derecede bir düşme görülebilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
GLYCOPHOS’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. GLYCOPHOS kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişikin bir çalışma yapılmamıştır.
GLYCOPHOS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadında fosfat gereksinimi hamile olmayan bir kadınla karşılaştırıldığında hafif oranda artış göstermektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
GLYCOPHOS’un emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine etkisinin olabileceği düşünülmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Gliserofosfata bağlı istenmeyen etkiler rapor edilmemiştir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Bir doz aşımının neden olduğu advers etkiler rapor edilmemiştir. İntravenÖz beslenme gerektiren hastaların büyük bir çoğunluğunda gliserofosfat kullanım kapasitesinde bir artış vardır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri
ATCKodu; B05XA14
Gliserofosfat yağ metabolizmasında metabolik bir ara üründür ve normal metabolik yolağın idamesinden başka herhangi bir farmakodinamik etki göstermesi beklenmez
5.2. farmakokinetik özellikleriemilim:
Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım :
Fosfat gereksinimi olduğunda bu, gliserofosfat molekülünden hidrolize edilir. Hidroliz 0.7 mmol/l’den büyük olan plazma konsantrasyonunda maksimum düzeyde oluşur.
Biyotransformasyon :
Gliserofosfatm tamamının hidrolizi plazmada gerçekleşir; normal serum alkalin fosfatazlı bireylerde yaklaşık günlük 12–15 mmol sodyum gliserofosfat hidrolize olur.
Eliminasyon:
İntravenÖz olarak verilen fosfat dokular tarafından alınmaz ve hemen hemen tümü idrarla atılır.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum :
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Yeni doğanlarla ilgili farmakokinetik veri yoktur. Bununla birlikte önerilen dozda hiperfosfatemi görülme olasılığı mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
GLYCOPHOS üzerinde gerçekleştirilen preklinik emniyet çalışmaları iyi tolere edildiğini göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
6.2. geçimsizlikler
GLYCOPHOS geçimliliği kanıtlanmış diğer tıbbi ürünlere ilave edilmeli veya karıştırılmalıdır (Bkz.6.8 Kullanma Talimatı)
6.3. raf ömrü
36 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Polipropilen plastik flakon
Ambalaj büyüklüğü: 10 × 20 mİ
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
GLYCOPHOS seyreltilmeden verilmemelidir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
120 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 48 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 mİ Vamin Glukoz, Vamin 18 Elektrolitsiz ilave edilebilir.
10 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 10 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 mİ Glukoz 50 mg/ml’ye ilave edilebilir.
20 ml’ye kadar GLYCOPHOS ve 20 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 mİ Glukoz 200 mg/ml’ye ilave edilebilir.
60 mmol’e kadar GLYCOPHOS ve 24 mmol kalsiyum (CaCl2 halinde); 1000 mİ Glukoz 500 mg/ml’ye ilave edilebilir.
İnfuzyon zamanı:
infuzyon süresi 8 saatten az olmamalıdır.
Stabilite:
İnfuzyon solüsyonuna ilaveler yapıldığında, mikrobiyolojik kontaminasyonu önlemek amacıyla infuzyon 24 saat içersinde gerçekleştirilmelidir. Açılan flakonlardan arta kalan kısım atılmalıdır ve sonraki bir kullanım için saklanmamalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul
Tel: (212)365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com
8. ruhsat numarasi (lari)
122/15
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 27.03.2007
Ruhsat yenileme tarihi: