GERALGINE-M 1000 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen dokto^uza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı k kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

i * |

Bu Kullanma Talimatında:

l.GERALGİNE-M nedir ve ne için kullanılır?

2.GERALGİNE-M’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.GERALGİNE-M nasıl kullanılır?

1

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.GERALGİNE-M’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

GERALGİNE-M, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mi çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml'sinde 500 mg etkin madde bulunur.: 1 O ve 50 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıcaGERAtkG^İNE-M'in şurup formu da bulunmaktadır. 1

GERALG'^İNE-M, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır. !

Doktorunuz size GE^ALGl^İNE-M'in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.

2, geralgi̇ne-m'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 1 1

GERALGİNE-M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği hıetamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan1 pirazolon (öm. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (öm. fenilbutazon,

oksifenbutazon) olarak adlandırilan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz

i ■ ’

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (öm. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

.. 1

Salisilatlar, pajasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz I

Akut intermitart hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski olabilir.) i ‘

1

Doğuştan glukoz –6– fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa

Hipotansiyonu : olan hastalarda (tansiyon düşüklüğü) damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa

GERALGİNE-M 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

GERALGINE-M'i aşağıdaki durumlarda DiKKKATLÎ KULLANINIZ:

■ 1 . .

GERALGİNE-M'in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı yerilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bui bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu 'belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir. 1

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında GERALGİNE-M kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar : hazır olmalıdır.

i

• Bronş astımı olan hastalar,
• Buran ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
• Kronik ürtikeri olan hastalar,
• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi buran akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Jolınson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizqe genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha ;çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa GERALGİNE'f bir daha hiç kullanmayınız.

• Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda GERALGİNE-M'in çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GERALGİNE-M'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GERALGİNE-M'in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin, ilk ve son üç aylık dönemlerinde GERALGİNE-M kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin; ikinci üç aylık döneminde GERALGİNE-M kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sıras1nda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. :

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında GERALGİNE-M ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

GERALGİNE-M kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

GERALGİNE-M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haftanda önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar île birlikte kullanımı

• – GERALGİNE-M organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı akına almak için kullanılan sikl6sporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

• – GERALGİNE-M, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanılçltğında vücut sıcaklığında aşın bir azalma (hipotermi) görülebilir.

• – GERALGİNE-M'in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandırıcılar), :kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir 1 ilaç) ve triamtcrenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. NOVALGIN 'in bu ilaçlar üzerindeki etkis'i bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

• – GERALGİNE-M, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

• – GERALGİNE-M % 5 glukoz, % 0.9 NaCI ya da ringer laktat çözeltisinde çözünebilir. Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu çözeltiler hemen uygulanmalıdır.

• – Geçimsizlik plasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. geralgi̇n;e-m nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

GERALGİNE^M ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. '

GERALGİNE-fyl genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

• Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2–5 ml'dir (1 adet GEAALGINE-M ampul 2 1

ml veya 1 adet GERALGINE-M ampul 5 mi).

Günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) (5 adet GEAALGINE-M ampul 2 mi veya 2 adet

GERALGİNE-ly1 ampul 5 mi) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GERALGINE-M ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafımdan uygulanır.

AMPULÜN AÇILMASI

Değişik yaş grupları:

Doktorunuz ç9cuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir. ;

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Doktorunuz, hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer GERALG/NE-M'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veyq eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GE^^LGİNEnM kullandıysanız:

GERALGİNE-M doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

GERALGİNE-M ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GERALGİNE-M'i kullanmayı unutursanız:

GERALGİNE-M doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GERALGİNE-M ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

GERALGİNL-M tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GERALGİNE-M'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. :

Aşağıdakilerden biri olursa, GERALGİNE-M'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

i

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, GERALGİNE-fyi'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yun etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında düşüklük
• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma
• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon,ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel nefrit belirtileri)
• Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çlkmış olabilir.
• İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkil9" çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda kırmızı renklenme
• Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar

Bunlar GEAALGIİNE-M 'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullcı;nma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

• Kullanma Talitiıatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eciacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. geralgi̇ne-m'in saklanması

GERALGİNE-M'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altmdakd oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki sotz kullanma tarihinden sonra GERALGİNE-M’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: i

GLOBAL PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Yukarı Dudullu Mahallesi Hünkar Sk. Azeri İş Merkezi Apt. No: 4 A/1 ÜMRANİYE/ISTANBUL

Üretim Yeri:

MEFAR İLAÇ' SAN. AŞ

Ramazanoğlu, Ensar Cd. No : 20, 34906 Kurtköy Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 14/07/2020 tarihinde onaylanmıştır.

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

• Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltiyi vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enfeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum, kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. GEALGİNE-M enjeksiyon çözeltiyi, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

8/8