KULLANMA TALİMATI - GASTIFAM 20 MG FİLM TABLET
KULLANMA TALİMATI
GASTİFAM 20 mg Film Tablet
- Etkin madde: Famotidin 20 mg
- Yardımcı maddeler: Laktoz, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, opadry, polivinilprolidon K-30
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice! okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1. GASTİFAM nedir ve ne için kullanılır?
2. GASTİFAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GASTİFAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GASTİFAM'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
GASTİFAM etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin H2 reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.
GASTİFAM 30 veya 60 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
GASTÎFAM, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
- Mide (gastrik) ve ince barsağımzın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi ve tekrarının önlenmesi için,
- Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,
- Midenin çok fazla miktarda asit salgılanmasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.
2. gasti̇fam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler gasti̇fam’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz
Eğer;
- GASTÎFAM’da bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjiniz varsa
- Aynı ilaç grubundan (H2– reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz
GASTİFAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.
- GASTÎFAM tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığım ortadan kaldırmaz. Bu nedenle GASTlFAM tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GASTİFAM’m yiyecek ve içecek ile kullanılması
GASTÎFAM tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GASTİFAM’ı ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GASTÎFAM anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanız GASTÎFAM kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.
Araç ve makine kullanımı
GASTÎFAM kullanırken sersemlik ve baş ağnsı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
G ASTİFAM’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GASTÎFAM her bir film tablette 40 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
GASTÎFAM her bir film tablette 1 mrnol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
GASTÎFAM’m içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GASTİFAMTn genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçlan yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:
- Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)
- Probenesid (gut için kullanılır)
- Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)
- Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)
- Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. gasti̇fam nasıl kullanılır?gasti̇fam’ı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:
-
– Duodenal ülser ve gastrik ülser:
Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4–8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alman yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alman 20 mg’dır.
-
– Gastroözofageal reflü (GÖRH):
Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6–12 hafta süreyle kullanılabilir.
Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6–12 hafta süreyle kullanılabilir.
-
– Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılama hallerinde:
Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
GASTİFAM sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda ve 18 yaşın altmdakilerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.
Özel kullanım durumları
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır. Doktorunuz GASTÎFAM dozunu yarıya düşürebilir.
Eğer GASTÎFAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTÎFAM kullandıysanız:
GASTİFAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GASTİFAM’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GASTÎFAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi GASTÎFAM’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GASTİFAM’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz:
- Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma
- Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)
- Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)
- Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafılaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
- Baş ağnsı, sersemlik hissi
- Kabızlık, ishal
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
- İştah kaybı
- Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz
- Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
- Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
- Bitkinlik
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)
- Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
- Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
- Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duymaya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.
- Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk
- GASTİFAM’ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
- Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
- Göğüs kafesinde sıkışma hissi
- Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğerdeki içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlamadı veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit
- Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları
- Eklem ağrısı, kas krampları
- İktidarsızlık, libido azalması
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. gasti̇fam’ın saklanması
GASTİFAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTİFAM’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Münir Şahin îlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul
Tel: (0216) 306 62 60 (Pbx)
Faks:(0216)353 94 26
Üretim yeri:
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul
Tel: (0216) 306 62 60 (Pbx)
Faks: (0216) 353 94 26
Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZW56RG83SHY3ZW56Z1 AxZmxXMOFy
8/8