GASTIFAM 20 MG FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

GASTÎFAM 20 mg Film Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 20 mg famotidin içerir.

Laktoz.......­......... 40 mg

Sodyum nişasta glikolat.....­...2 mg

Yardımcı madde(ler) için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİKFORM

Film tablet

Beyaz, yuvarlak, bikonveks film tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük dozlarda tedavi amacıyla Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülsera­syonların tekrar etmesini önlemek amacıyla Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin adenomalar).

4.2 pozoloji ve uygulama şekli- duodenal ülser

Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4–8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir.

4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi önerilir.

idame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg GASTÎFAM’ın yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.

– Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg’dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4–8 hafta süreyle devam edilmelidir.

– Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;

GÖRH'ın semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6–12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanım dozu; 6–12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg’dır.

– Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar): Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olan hastalarda GASTÎFAM tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak gerekebilir.

Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler yiyecek ve içeceklerden farklı bir zamanda alınmalıdır. Tabletler parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Orta – ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için GASTİFAM’ın dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir.

Diyaliz hastaları da GASTÎFAM’ın yarı dozunu almalıdır. Etkin maddenin bir kısmı diyaliz ile uzaklaştırıldığı için GASTÎFAM, diyaliz sonunda veya daha sonra verilmelidir.

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı, sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

GASTİFAM’ın çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3 kontrendikasyonlar

GASTİFAM bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer Hj reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GASTÎFAM ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. GASTÎFAM tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi olasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara GASTİFAM uygulanmamalıdır.

Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. Pylori durumu belirlenmelidir. H. Pylori ’li hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.

GASTİFAM esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak’ın altında olduğu durumlarda günlük doz yatmadan önce 20 mg’a düşürülmelidir.

Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

GASTİFAM her bir film tablette 80 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

GASTİFAM her bir film tablette 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Sitokrom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla GASTİFAM etkileşime girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofîlin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç ekstraksiyonunun bir belirteci olan indosiyanin yeşili test edilmiş ve önemli etkiler saptanmamıştır.

Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik gösterilmemiştir.

Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) biyoyararlanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.

Antasitler famotidinin emiliminİ azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1–2 saat önce alınmalıdır.

Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Sukralfat ile famotidin eş zamanlı kullanımı famotidinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle, sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, famotidinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

500'den 2000 mg/kg/gün’e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfuzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans, uykusuzluk

Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, tat alma bozukluğu

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, (transaminazlar, gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık), hepatit

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker

Çok seyrek: Saç dökülmesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

Çok seyrek: Artalji, kas krampları

Çok seyrek: İmpotens, libido azalması

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; eposta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. bölüm 4.8).

Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg’a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır.

İstemli ve kazaen aşın doz ahmlannda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: H2 Reseptör Antagonistleri

ATC kodu: AO2BAO3

Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak İnhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nisbeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.

20 mg ve 40 mg’lık oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve % 94 oranında inhibe olur. Aynı dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyarılan asit sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranlan kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır. Ancak 20 mg’lık doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6–8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamları kullanılan 20 mg ve 40 mg’lık dozlar noktumal mide içi pH’yı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4'e yükseltir. Kahvaltıdan sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg’lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH’yı yaklaşık 5’e çıkarır.

5.2 farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.

Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararlılığı ortalama % 40–45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral dozlardan sonra 1–3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15 –20 oranında bağlanır.

Biyotransforma­syon:

İnsandaki tek metaboliti inaktif sülfoksit metabolitidir. Yaklaşık %3O-35 oranında karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 2.5–3.5 saattir. Atılımı %65–70 böbreklerle, %30–35 metebolik yolla olur. Renal klerensi 250–450 ml/dak.'dır. Oral dozun % 25–30’u idrarla hiç değişmeden atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.

Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayan gerekli olabilir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Mikrokristalin selüloz

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat

Opadry

Polivinilprolidon k-30

6.2 geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3 raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik Özel uyarılar

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

30 veya 60 film tablet içeren alüminyum folyo-PVC blisterlerde ambalajlanmıştır.

6.6 Beşeri hbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve

Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Münir Şahin îlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul

Tel: (0216) 306 62 60 (Pbx)

Faks: (0216)353 94 26

8. ruhsat numarasi

179/12

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

Ruhsat yenileme tarihi: