FUCIDIN 500 MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. FUCİDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FUCİDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUCİDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUCİDİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. fuci̇di̇n nedir ve ne için kullanılır?

FUCİDİN, 15, 21 veya 30 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.

FUCİDİN, etkin madde olarak sodyum fusidat içerir. Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya öldürücü etki gösterir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

FUCİDİN tablet,

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Yara enfeksiyonları,
• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)
• Kemik ve kalp dokusu enfeksiyonları
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili enfeksiyonlar,
• Antibiyotik kullanımına bağlı ishalin geliştiği infeksiyonların tedavisinde kullanılır.

2. fuci̇di̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

FUCİDİN’i aşa­ğıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa ya da sarılık (cildin veya göz akının sararması) olduysanız
• Statinler olarak adlandırılan, yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız
• Safra kanalınızla ilgili bir probleminiz veya tıkanıklık var ise; safra kesesi taşları v.b
• HIV virüsü tedavisinde kullanılan HIV-proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen bazı ilaçları kullanıyorsanız

FUCİDİN tabletleri kullanırken, karaciğeri etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli kan testleri yapabilir.

FUCİDİN ile tedavinizin yeteri kadar etkili olmadığını düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Başka bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi uzun süreli ya da tekrarlanan kullanım antibiyotiklere karşı direnç gelişme riskini artırabilir.

Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) de dahil olmak üzere ciddi

cilt reaksiyonları, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresibndielndki­orinltrmol ieşdtilierb.ilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

• SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı noktalar ve sıklıkla dairesel yamalar olarak görülebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) ülserler oluşabilir. Bu durum ciddi cilt döküntüleri ve genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlardan önce gelir. Döküntüler cildin yaygın olarak soyulması ve hayatı tehdit edici komplikasyonlara yol açabilir veya ölümcül olabilir.
• DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü, daha sonra yüksek vücut sıcaklığına sahip uzun süreli bir döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinin seviyelerinde artış ve bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofili) ve genişlemiş lenf nodu artışı görülür.

Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkması için en yüksek risk, tedavinin 8. haftasındadır. Eğer ciddi bir döküntü veya bu deri semptomlarından biri gelişirse, FUCİDİN tabletleri almayı bırakınız ve hemen doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUCİDİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FUCİDİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUCİDİN, hamilelik döneminde, zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUCİDİN, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu belFgeU5C07İ0Dsaİy­Nılı ’Eilnektraonri­akçİmzvaeKamnu­naukuiynareıncka uellelkatrnonıimk oılarüakziemrzi­anlaenmhışetırr­.hDaonkügmian­bhittrps:e//twkw­iws.iturykioy­ek.gtouvr.t.r/sE­agğlike-rtitcak-reabçys ve adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax makine kullanmanızı durduracak herhangi bir yan etki hissederseniz doktorunuza danışınız.

FUCİDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FUCİDİN her dozunda 180 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fusidik asitin:

• – Kaslarda güçsüzlük, ağrıya ve nadiren iskelet kası hastalığına (rabdomiyoliz) yol açabileceğinden kan kolesterolünü düşüren statin grubu ilaçlar ile,

• – AIDS tedavisinde ve korunmasında kullanılan çeşitli ilaçlar ile (ritonavir, sakuinavir gibi)

• – Kanı sulandıran ilaçlar (oral antikoagülanlar) ile. Daha kolay kanamanız olabilir ve doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fuci̇di̇n nasıl kullanılır?yetişkinlerde normal doz, günde üç kez bir tablettir. 8 saatte bir kullanılır. şiddetli enfeksiyonlarda doktorunuz dozu arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemeklerden sonra yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda günlük toplam doz 30–50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiK ndea nr ka onc ti roğ l e edr ily ebe ilt irm. Ge üz vel ni lğ i i e: lektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği ya da sarılığı olan hastalarda FUCİDİN kullanılmamalıdır.

Uzun süre yüksek dozda FUCİDİN kullanan hastaların karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer FUCİDİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUCİDİN kullandıysanız

Eğer çok fazla tablet alırsanız, ani bir kusma, ishal, mide ağrısı, mide ekşimesi ve mide bulantısı (hasta hissetme) yaşayabilirsiniz.

FUCİDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUCİDİN’i kullan­mayı unutursanız

Tabletinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız anda alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FUCİDİN ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

Uzun süreli FUCİDİN kullanımında sarılık görülebilir, tedavi sonlandırıldığında düzelir.

Doktorunuzun almanız için söylediği tüm ilaçları almak çok önemlidir. Daha iyi hissetseniz bile ilacınızı bitirmelisiniz. Bunu yapmazsanız enfeksiyonunuz tekrarlayabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FUCİDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUCİDİN’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorlanma
• Yüz ya da boğazda şişme
• Deride ciddi döküntülerin oluşması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

Eğer bunların biri sizde mevcut ise sizin FUCİDİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaslarda zayıflık,
• Kaslarda ağrı,
• Kaslarda hassasiyet ile karakterize rabdomiyoliz denilen bir durum oluşmuş olabilir.
• Cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa,
• İdrara çıkamıyorsanız karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemler oluşmuş

olabilir.

• Açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse,
• Kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse kanınızdaki bazı hücrelerin seviyesi değişmiş olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

FUCİDİN'i aldıktan sonra, tedavi edilmezlerse potansiyel olarak hayatı tehdit eden cilt reaksiyonlarına dönüşebilecek ciddi cilt reaksiyonları olduğu birkaç vaka bildirilmiştir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz. Yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı lekeler veya genellikle gövdede su kabarcıkları bulunan dairesel yamalar, cilt döküntüleri, ağız, boğaz, burun, üreme organları ve gözlerde ülser olarak ortaya çıkabilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri belirtiler olabilir. Bu belirtilerden biri olursa FUCİDİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, yüksek karaciğer enzimleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen eozinofili ve sistemik belirtiler ile ilaç reaksiyonu). Bu belirtilerden biri olursa FUCİDİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu belge 507o sa T davrnk maşK angı cuıda. ateşonk nezaiğm.cir.tiD­VkûnkobarcıW>W'â\'’)u­?k^altgndasagi ş1 ifeyolan

adresindenkontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanındoğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

kırmızı, pu11u yaygın bir döküntü (akut jenera1ize ekzantematöz püstü1oz). Bu belirtilerden biri olursa FUCİDİN kullanmayı durdunuz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Karın ağrısı ve karında rahatsızlık hissi
• Mide ekşimesi
• Yorgunluk
• Uyuşukluk
• Halsizlik

Yaygın olmayan

• Hızlı kalp atışı, diş eti kanaması, burun kanaması, soluk ya da solgun cilt, sık enfeksiyon geçirme gibi durumlarla seyredebilen kan hücrelerinin (alyuvar, akyuvar ve kan pulcukları) azalması (pansitopeni)
• Kalıcı ya da tekrarlayan ağız ülserleri, boğaz ağrısı ya da diğer enfeksiyonlarla seyredebilen beyaz kan hücrelerinin azalması (lökopeni)
• Beklenmeyen morarma ya da kanamayla seyredebilen kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)
• Uyku hali
• Kansızlık

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

• Baş ağrısı
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer enflamasyonu
• Sarılık
• Safra kanallarında tıkanıklık
• Kanda bilirubin miktarında artış
• Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik
• Böbrek yetmezliği
• Ciltte kızarıklık, döküntü, kaşıntı, kaşıntılı döküntü
• İştah kaybı
• Açık renk dışkı
• Koyu idrar
• Kanda bazı hücrelerin seviyesinin değişmesi (açıklanamayan morarma veya kanama gerçekleşirse, kalıcı veya tekrarlayan ağız ülseri, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar gelişirse)
• Karaciğer ve böbrekleriniz ile ilgili problemler (cildiniz veya gözlerinizin beyazı sarı görünüyorsa, idrara çıkamıyorsanız)
• Rabdomiyoliz (kaslarda zayıflık, kaslarda ağrı, kaslarda hassasiyet)
• Nefes almada zorlanma, yüz ya da boğazda şişme, deride ciddi döküntülerin oluşması (anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon)
• Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri ve kabarcıklar altında şişliklerle beraber kırmızı, pullu yaygın döküntü)

Seyrek

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik
• Yüz, dudaklar, ağız, boğaz, el, kol ve bacaklarda şişlik, karın ağrısı, bulantı, kusma, nefes almada zorluk (anjiyoödem)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

Bilinmiyor

• Stevens-Johnson sendromu (grip benzeri belirtilerle başlar ve ardından cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları oluşur)
• Toksik epidermal nekroliz (kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit

Bu belge 5070 saeyılıe­Enlektrornick İmza aKsanaunıuğuıy)arın­ca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

• Eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu sendromu (DRESS ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak bilinen) (yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer organların tutulumu)

5. fuci̇di̇n’in saklanması

FUCİDİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUCİDİN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUCİDİN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Üretim yeri:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiAndebndki­onİtbrorlaehdi­ilembiliİr.laGçüvSe­naline.levkte­ronTiki icm. zAa a.sŞlı.ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyZ1Ax

10