FUCIDIN 500 MG FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FUCİDİN 500 mg film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Sodyum fusidat 500 mg

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 180 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet.

Beyaz, beyazımsı oval bikonveks film tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

FUCİDİN deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, osteomiyelit, pnömoni, septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fibrozis gibi duyarlı organizmaların neden olduğu tüm stafilokoksik enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium difficile tarafından oluşturulan psödomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisin kadar etkilidir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1,5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir veya uygun bir kombinasyon tedavisi kullanılabilir.

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiÖ ndez ne kl onp tro olp eü dil lea bs ily ir.o Gn ül va enr lia eli el ki tş rok nii kn ime zk a ab slıil ilg e i al ye nr ıd: ır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

Safra yolu ile atıldığından böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilirübi­nemili, sarılıklı olan hastalarda FUCİDİN kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda FUCİDİN kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Çocuklarda günlük toplam doz 30–50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur

4.3. kontrendikasyonlar

FUCİDİN, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FUCİDİN, statinlerle (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) birlikte kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (ölümcül olabilir) geliştiğine dair bildirimler mevcuttur (bkz. bölüm 4.5). Sistemik FUCİDİN kullanımının gerekli olduğu durumlarda, statin tedavisi kesilmelidir. Hasta, kas ağrısı, güçsüzlüğü ve hassasiyeti gibi semptomların geliştiği durumda hemen tıbbi yardım almak üzere uyarılmalıdır. Statin tedavisine, son FUCİDİN tablet alımından 7 gün sonra başlanabilir. Ciddi enfeksiyonlar gibi uzamış FUCİDİN tablet tedavisi gerektiren bazı durumlarda statin ve FUCİDİN birlikte kullanımı tıbbi gözetim altında olmalı ve her vaka için ayrı ayrı değerlendiril­melidir.

Sodyum fusidat, karaciğerde metabolize edilir ve safra ile atılır. Sistemik sodyum fusidat tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinin yükseldiği ve sarılık oluştuğu görülmüştür, ancak genellikle ilacın kesilmesi ile düzelir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

Sistemik sodyum fusidat dikkatli verilmeli ve karaciğer fonksiyonları, karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ya da muhtemel hepatotoksik ilaç kullanan hastalarda izlenmelidir. Safra kesesi hastalığı ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. HIVproteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gerekir (bkz. bölüm 4.5).

FUCİDİN ile birkaç vakada, eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendrom) ve Stevens-Johnson sendromu gibi hayatı tehlikeye sokan ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalara kutanöz reaksiyonların yanı sıra, genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonları düşündüren belirti ve bulgular açısından dikkatli olmaları önerilmelidir. Bu tür reaksiyonların FUCİDİN kullanımı nedeniyle olduğundan şüpheleniliyorsa, FUCİDİN ile tedavi durdurulmalıdır ve tedavinin tekrar başlatılmaması önerilir.

Aşağıdaki durumlarda periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır:

Sodyum fusidat, in vitro olarak bilirubini bağlı olduğu albuminden ayırabileceğinden, bilirubin metabolizması bozuk olan hastalarda FUCİDİN kullanılırken gerekli önlemler alınmalıdır. Kernikterusun teorik riski nedeniyle yenidoğanlarda özellikle dikkatli olunması tavsiye edilir.

Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi uzun ve tekrarlayan kullanımlarda direnç gelişebileceği akılda tutulmalıdır.

FUCİDİN her dozunda 180 mg laktoz monohidrat içermektedir. İçeriğindeki laktoz monohidrat nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da

Bu belggleu5k07o0zs-aygıalı lEalekkttoroz­nikmİmazlaaKbas­nounrup usyiayroınnca pelrekotrbolne­ikmoliaroakla­imnzahlaansmtıaştlıar. rDıonkübmuanil­hattcpsı:/k/wuw­lwla.tunrmkiy­ae.mgoav.ltra/sraıgl­gike-triteckk-ierb.ys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FUCİDİN ile statinlerin eş zamanlı uygulanması rabdomiyolizi içeren miyopati riskini arttırabilir. Bu kombinasyonun eş zamanlı uygulanması her iki ajanın plazma konsantrasyon­larında artışa neden olabilir. Etkileşimin farmakodinamik olarak veya farmakokinetik olarak veya her iki şekilde mi gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (bazen ölümcül olayları içeren) bildirilmiştir. FUCİDİN kullanımının gerekli olduğu durumlarda, FUCİDİN kullanımı sırasında statin tedavisi sonlandırılmalıdır (bknz bölüm 4.4).

Sistemik olarak uygulanan FUCİDİN’in eş zamanlı olarak kumarin türevleri ya da benzer etkili antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak uygulanması bu ajanların plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve buna bağlı olarak da antikoagülan etkileri artabilir. Hastanın laboratuar parametreleri yakından takip edilmeli ve gerekli olursa antikoagülanın dozu ayarlanmalıdır. Benzer şekilde FUCİDİN uygulamasının sonlandırılması gerekirse, antikoagülan dozu ayarlanmalıdır. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur. FUCİDİN’in CYP’ler üzerine in vitro etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.

HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir, sakuinavir) ile FUCİDİN tablet beraber kullanımı, her iki molekülün de plazma konsantrasyonlarını arttırabileceğinden hepatotoksisite açısından dikkatli olunmalıdır. Birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporin’in plazma konsantrasyonunu artırır.

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresi4 nd. e6 n. kG onte rob l e edl ii lk ebiv li­re. Gl üa vk ent la i es ly eko trn onik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

Gebelik kategorisi C’dir.

Veri bulunmamaktadır.

Gebe kadınlarda sodyum fusidat kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri (300’den az gebelik sonucu) bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Önlem olarak, FUCİDİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Fiziko-kimyasal veriler, sodyum fusidatın anne sütüne geçtiğini ortaya koyar. Emzirilen çocukta risk göz ardı edilemez. Bu sebeple, emziren annelerde FUCİDİN tedavisi gerekli ise fayda/zarar analizi yapılarak emzirmeyi kesip kesmemeye karar verilmelidir.

FUCİDİN emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

FUCİDİN ile fertiliteye ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Klinik öncesi çalışmalar, sodyum fusidatın sıçanlarda fertilite üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FUCİDİN’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, klinik denemelerden ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizine dayanmaktadır.

Oral yolla uygulanan FUCİDİN ile en çok bildirilen istenmeyen etkiler karın ağrısı ve

rahatsızlığı, ishal, dispepsi, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Anafilaktik Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresişndoekn kboinltrdoil reidlimlebiilşir­t.iGr.üvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. İstenmeyen etkiler en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Pansitopeni, trombositopeni, anemi, lökopenia)

Yaygın olmayan: Anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon

Seyrek: Hipersensitivite

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, somnolans

Yaygın: Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, bulantı, kusma, ishal, dispepsi,

Yaygın olmayan: Hiperbilirubinemi, sarılıkc), karaciğer fonksiyon test bozukluğud), kolestazis, hepatik yetmezlik, hepatitb)

Seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu

Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülözis, ürtiker, kaşıntı, döküntüe), eritem Seyrek: Anjiyoödem

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)f), Stevens-Johnson sendromuf), eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile ilaç reaksiyonu f)

Yaygın olmayan: Rabdomiyoliz g)

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliğih)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

Yaygın: Asteni, yorgunluk, letarji

a) Beyaz hücre tiplerini etkileyebilen hematolojik hastalıklar (nötropeni, granülositopeni, agranülositozis) bildirilmiştir.

b) Kolestatik ve sitolitik hepatitleri de içeren hepatit.

c) Kolestatik sarılığı da içeren sarılık.

d) Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, kan bilirubin artışı ve gama-glutamiltransferaz artışı dahil

e) İlaç erüpsiyonu, eritematöz ve makülopapüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları içerir.

f) Bu advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası gözlemlerle tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek mümkün değildir.

g) Rabdomiyoliz, ölümcül olabilir.

h) Akut böbrek yetmezliğini de içeren böbrek yetmezliği.

Pediyatrik popülasyon

Sınırlı verilere dayanarak, çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve ciddiyeti yetişkinlerdeki gibi olması beklenir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( gov.tr; e-posta:; tel:0800 314 00 08; faks:0 312 2183­5 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının akut semptomları, gastrointestinal rahatsızlıkları içerir. Tedavi, belirtilerin hafifletilmesine yönelik olmalıdır. Diyaliz, sodyum fusidat klerensini artırmayacaktır.

Bir yetişkinde 10 gün süresince günde 4 g’lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

Bir çocukta (3 yaşında) 7 gün süresince günde 1.250 mg’lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC kodu: J01XC01

Fusidik asit ve tuzları, alışılmadık doku nüfuz etme kabiliyetine sahip güçlü anti-stafilokok ajanlarıdır. Bakterisid seviyeler, kemik ve nekrotik dokularda tayin edilmiştir. 0,03 – 0,12 mikrogram/ml konsantrasyonları Staphylococcus aureus 'un hemen hemen tüm suşlarını inhibe eder. Fusidik asit, Staphylococcus epidermidis ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkilidir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim ve dağılım:

Kan düzeyleri kümülatiftir, 7 gün boyunca günde iki kez 250 mg oral uygulamadan sonra 2035 mikrogram/ml'lik, 3–4 gün boyunca günde üç kez 500 mg'lık oral uygulamadan sonra 50100 mikrogram / ml'lik konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransforma­syon:

FUCİDİN esas olarak safrada salgılanır, az olarak veya hiçbir şekilde idrarla atılmaz.

Şiddetli ya da derin yerleşimli enfeksiyonlarda ve uzun süreli tedavi gerektiğinde, FUCİDİN genel olarak diğer anti-stafilokokal antibiyotik tedavisi ile birlikte verilmelidir.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

İlacın lineer – non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

DL-Alfa tokoferol

Mikrokristalin selüloz

Bu belLgea5k0t7o0zsa­myılıoEnleokhtro­indikraİmt z(asKığanırun­suüutyüarıknca­ayelnekatkrol­nıi)k olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0

Krospovidon

Talk

Kolloidal silikondioksit

Magnezyum stearat

Hidroksipropil metil selüloz E5

Titanyum dioksit

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

36 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

15, 21 veya 30 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 – Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

222/100

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2009

Bu belRgeu5h07s0as­tayyıelı nEilelketmroneik tİamrziahKi:anunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1URG83Q3NRZ1A­xYnUyS3k0