FOSATAB 70 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FOSATAB 70 mg efervesan tablet

• Etkin madde: Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik asit’e eşdeğer).
• Yardımcı maddeler: Sitrik asit anhidr, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), PEG 6000, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

7. fosa tab nedir ve ne için kullanılır?

2. FOSATAB’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOSATAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

FOSA TAB ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. fosatab nedir ve ne için kullanılır?

FOSATAB’da bulunan alendronat, bifosfanatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir. FOSATAB menopoz sorası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

FOSATAB kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde yararlıdır.

FOSATAB, beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler şeklindedir. 4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmuştur.

Osteoporoz nedir?

B Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağn yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kavbına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. FOSATAB, hem kemik kaybım önler hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığım azaltır.

Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

2. fosatab’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla alınan bifosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın varlığında FOSATAB kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıklan görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağnsı ile başvuran hastalar olağan dışı kınk şüphesi ile değerlendiril­melidir.Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

FOSATAB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Alendronat sodyum trihidrat veya FOSATAB’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayan boru) hastalığınız varsa
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse

FOSATAB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Böbrek hastalığınız varsa,
• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,
• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,
• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız,
• Kanserseniz,
• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,
• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir)

FOS AT AB ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

FOS AT AB ile tedavi iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağn veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.

FOSATAB’ı bir bardak suda eritip almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağn görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta FOSATAB almaya devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOSATAB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması FOSATAB’ın etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. FOSATAB nasıl kullanılır’da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSATAB’ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FOSATAB almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSATAB’ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız FOSATAB almayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, FOSATAB ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. FOSATAB’a karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız “Olası yan etkiler nelerdir”).

FOSATAB’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FOSATAB’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 12,42 mmol (ya da 285.6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

FOSATAB sorbitol içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Önerilmeyen kombinasyonlar:

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve bazı ağızdan alman ilaçlar FOS AT AB emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3. FOS AT AB nasıl kullanılır ‘da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fosatab nasıl kullanılır?fosatab haftada bir defa alınan bir tablettir.

FOSATAB’m size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:

• 1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane FOSATAB alınız.

FOSATAB Tn hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3,4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir.

• 2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı almadan önce, FOSATAB’ı yalnızca tam dolu bir bardak suda eriterek (maden suyu değil) (200 mTden az olmamak kaydıyla) içiniz.

• Maden suyu ile birlikte almayınız.
• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
• Meyve suyu veya süt ile birlikte almayınız.

Tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.

• 3. FOSATAB’ı yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.

• 4. FOSATAB’ı gece yatmadan ya da sabah kalkmadan önce almayınız.

• 5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, FOSATAB almayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

• 6. FOSATAB’ı yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. FOSATAB yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.

Uygulama yolu ve metodu:

FOSATAB’ı bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

FOSATAB’ın dozu haftada bir ağızdan alman 1 efervesan tablet (70 mg)’tir. Efervesan tablet, aç kamına, 1 bardak suda eritilerek alınır.

Değişik yaş grupları:

FOSATAB çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

FOSATAB için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

FOSATAB, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer FOSATAB "in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSATAB kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

FOSATAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FOSATAB’ı kullanmayı unutursanız

Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane FOSATAB alınız. Aynı gün iki tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FOSATAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca FOSATAB kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Tabletleri kullanmaya devam ederseniz, FOSATAB sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FOSATAB da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az Finde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.

Yaygın:

• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara,
• Eklemlerde şişme,
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık: midede doluluk veya şişkinlik hissi, ishal; mide gazı.
• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan:

• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık.
• Döküntü; ciltte kızarıklık,
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş,
• Tat alma duyusu bozukluğu

Seyrek:

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi aleıjik reaksiyonlar,
• Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanma hissi dahil kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,
• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),
• Yemek borusunda daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonları,
• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.
• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.
• Tabletler çiğnendiği veya emildiği zaman ağız yaralan.

5. FOSATAB’ın saklanması

FOSATAB’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSATAB’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSATAB’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi

BBlokNo:88/6

Bakırköy, İstanbul

Tel: 0 212 481 79 52

Fax: 0 212 481 79 52

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

10