İBAMAX 150MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

2. İBAMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İBAMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 IBAMAX'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. i̇bamax nedir ve ne için kullanılır?

• İBAMAX, 150 mg ibandronik aside eş değer miktarda 168.78 mg ibandronat sodyum monohidrat içermektedir.
• İBAMAX, 3 film tablet içeren, Alü/Alü blister ve karton kutu ambalaj ile beraber ambalajlanır.
• İBAMAX, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Hormon içermez.
• İBAMAX size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.

Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:

• – beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması

• – sigara veya çok fazla alkol tüketimi

• – yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama

• – ailede osteoporoz öyküsü

Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa. bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.

İBAMAX, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla İBAMAX kemiğin kırılma olasılığını azaltır.

Sağlıklı bir yaşam biçimi tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

2. i̇bamax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Oral bifosfanat (İBAMAX’ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa İBAMAX ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfanatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

İBAMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İbandronik aside veya İBAMAX'taki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz var­sa,
• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.
• En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.
• Yemek borusu darlığı veya yutkunma güçlüğü gibi, yemek borusunun boşalmasını geciktiren yemek borusu problemleriniz var­sa

İBAMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı kişilerin, İBAMAX alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların size etkisini kontrol ediniz:

• – Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi). – Böbrekleriniz normal fonksiyonlarını yerine getirmiyorsa.

• – Üst sindirim sistemi problemleriniz varsa.

• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize İBAMAX tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
• Oral bifosfonat kullanımı ile bazen nadir görülen kemik kırıkları oluşabilir. Bifosfonat kullanırken kasık ve kalça bölgenizde bir ağrı oluşursa lütfen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İBAMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Su hariç, yiyecek ve içeceklerle birlikte İBAMAX almayınız.

Yiyeceklerle birlikte alındığında, İBAMAX daha az etkilidir (Bkz. 3. İBAMAX nasıl kullanılır).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz İBAMAX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız İBAMAX kullanmayınız.

Emzirirken İBAMAX kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

İBAMAX araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

İBAMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İBAMAX, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse İBAMAX’ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler alıyorsanız doktorunuza belirtiniz.
• Aspirin ve diğer nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler) mide ve bağırsakları tahriş edebilir. Bisfosfonatlar (ÎBAMAX gibi) da mide ve bağırsakları tahriş edebilir. Dolayısıyla, ÎBAMAX alırken ağrı kesici veya antienflamatuvar ilaçlar alıyorsanız özellikle dikkatli olunuz (İbuprofen, diklofenak sodyum ve naproksen içeren NSAID'ler).
• Aylık İBAMAX tabletinizi yuttuktan sonra, hazımsızlık tabletleri veya ilaçları, kalsiyum takviyeleri veya vitaminler dahil başka herhangi bir ilaç almadan önce 1 saat bekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.i̇bamax nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• İBAMAX’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Alışılmış İBAMAX dozu ayda bir kez bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ayda bir kullandığınız tabletin alınması

Bu talimatların dikkatlice izlenmesi önemlidir. Bu talimatlar İBAMAX tabletinizin midenize hızla ulaşmasını sağlamak üzere oluşturulmuştur; böylece İBAMAX’ın tahrişe yol açma olasılığı azalmaktadır.

• – Bir adet İBAMAX 150 mg tableti ayda bir alınız.

• – Ay içinde kolay hatırlanacak bir gün belirleyiniz. İBAMAX tabletinizi almak için aynı tarihi (her ayın l’i gibi) veya aynı günü (her ayın ilk Pazar günü gibi) seçebilirsiniz. Düzeninize en iyi uyan tarihi seçiniz.

• – İBAMAX tabletinizi, içme suyu hariç bir şey yiyip içtikten en az 6 saat sonra alınız.

• – ÎBAMAX tabletinizi:

• sabah kalkar kalkmaz ve
• bir şey yemeden veya içmeden önce (aç kamına) alınız.

• – Tabletinizi bir bardak içme suyu ile (en az 180 mİ) alınız. Tabletinizi maden suyu, meyve suyu veya başka içeceklerle birlikte almayınız.

• – Tabletinizi bütün olarak yutunuz – çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya ağzınızda eritmeyiniz.

• – Tabletinizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) içinde

• uzanmayınız; dik durmazsanız (ayakta veya otururken), bazı ilaçlar yemek borunuza geri sızabilir.
• bir şey yemeyiniz
• bir şey içmeyiniz (ihtiyaç duymanız halinde içme suyu hariç)
• başka ilaçlar almayınız

• – Bir saat bekledikten sonra günün ilk yiyeceğini ve içeceğini alabilirsiniz. Bir şeyler yedikten sonra isterseniz uzanabilirsiniz ve ihtiyaç duyduğunuz başka herhangi bir ilacı alabilirsiniz.

Tabletinizi yatarken veya sabah yataktan kalkmadan önce almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

• 18 yaşın altındaki hastalara İBAMAX vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa İBAMAX kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz İBAMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer İBAMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBAMAX kullandıysanız

İBAMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yanlışlıkla bir tabletten fazla aldıysanız, bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Kendinizi kusturmaya çalışmayınız ve uzanmayınız – Bu İBAMAXTn yemek borunuzu tahriş etmesine yol açabilir.

İBAMAX’ı kullanmayı unutursanız

Seçtiğiniz günün sabahında tabletinizi almayı unutursanız, İBAMAX tableti gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız. Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyin:

Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor?

• Planlanan bir sonraki dozunuza 7 günden fazla varsa (veya unuttuğunuz doz 3 haftadan daha az gecikmişse)

• – hatırladığınız günün ertesi sabahı bir tablet alınız.

• – ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.

• Planlanan sonraki dozunuza yalnızca 1 ila 7 gün varsa (veya unuttuğunuz doz 3 haftadan daha fazla gecikmişse)

• – sonraki planlı dozunuzu almanız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal şekilde alınız.

• – ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.

Aynı hafta içerisinde asla iki İBAMAX tableti almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

İBAMAX ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece her ay İBAMAX almaya devam etmeniz önemlidir.

İBAMAX yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBAMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Mide yanması ve mide ağrısı
• Hazımsızlık
• İshal
• Bulantı
• Döküntü
• Kas krambı
• Kas ve eklemlerde ağrı
• Baş ağrısı

Bunlar ilk dozu almanızdan kısa süre sonra ortadan kaybolan kısa süreli, hafif grip benzeri semptomlardır (sızlama, ağrı, rahatsızlık hissi, yorgunluk).

Sizde bu etkiler görülürse, bir süre İBAMAX aldıktan sonra genellikle ortadan kaybolacaktır. Dolayısıyla, bu ilacı almaya devam edebilmelisiniz. Bu etkiler rahatsız edici hale gelirse veya uzun süre devam ederse doktorunuza danışınız.

İlacınızı bu broşürde açıklandığı şekilde alarak genellikle önleyebiliyor olsanız da, İBAMAX yemek borunuzu tahriş edebilir.

• Şiddetli göğüs ağrısı
• Yiyecek veya içecek ahırımdan sonra şiddetli ağrı
• Şiddetli bulantı veya kusma

Eğer yukarıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza danışınız.

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Sırt ağrısı
• Mide gazı

Seyrek:

• Yüzde, dudakta ve ağızda şişlik

5. i̇bamax’m saklanması

İBAMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBAMAX’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İBAMAX'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No.2/2

Güngören / İstanbul

Telefon: 0 212 481 9491

Faks: 0 212 481 94 91

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 14.02.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

9