FLUZOLE 150 MG KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - FLUZOLE 150 MG KAPSÜL

KULLANMA TALİMATI

FLUZOLE 150 mg Kapsül

Etkin madde: Her kapsül 150 mg flukonazol içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit (E551), magnezyum stearat (E572), sodyum lauril sülfat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUZOLE nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUZOLE’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUZOLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUZOLE’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Kırmızı 1 numara kapsül içinde beyaz homojen toz içerir. Kapsül içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

FLUZOLE, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

– Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)
– Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır)
– Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar
– Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu)
– Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu)
– Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı, tırnak mantarı)

FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

– Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme
– Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önleme
– Vajinal pamukçukta nüksetmesini azaltılma
– Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık

sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

FLUZOLE yaşları 0–17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

– Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)
– Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar
– Kriptokokal menenjit (beyinde bir mantar enfeksiyonu)

FLUZOLE yaşları 0–17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

– Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksyionlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)
– Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

2. fluzole’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
FLUZOLE’ün herhangi bir bileşenine
Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Belirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.
Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız.
Günde 400 mg’dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız.

FLUZOLE’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse
Toksik epidermal nekroliz (ilaçlara ve iltihaplara bağlı olarak gelişen derinin soyulması ile karakterize rahatsızlık) ve Stevens-Johnson sendromu (mukoza zarı ve cildin iltihaba ya da ilaca bağlı olarak reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan bir rahatsızlık) gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AIDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir.
Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT dalgası denilen aralığın uzamasına sebep olabilecek durumlar sizde mevcutsa
FLUZOLE ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”)
Böbreküstü bezlerinin kortizol gibi bazı steroid hormonlarını yeterli miktarda üretemediği böbrek yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)
Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUZOLE’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUZOLE’ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE ile tedavi edilen kadınlarda kendiliğinden düşük riski meydana gelebilir. Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE’ün günlük 400–800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında FLUZOLE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

FLUZOLE anne sütüne geçmektedir. 150 mg’a kadar tek doz FLUZOLE aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZOLE kullanıyorsanız emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FLUZOLE’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha öceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak tartrazin ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar FLUZOLE ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan tefenadin veya astemizol içeren bir ilaç alıyorsanız
Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız
Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız
Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisinin alıyorsanız

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZOLE ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
Anestezide kullanılan alfentanil,fentanil
Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfotersin B, vorikonazol
Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler
Sarayı hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılanfenitoin, karbamazepin
Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokörler
Kan basıncını düşürücü olan losartan
Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib
Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin)
Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipid bozuklukları için kullanılan ilaçlar
Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
Doğum kontrol ilaçları
Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir, klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
Romatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib
A Vitamini
Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor
Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron
İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fluzole nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızı böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUZOLE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUZOLE aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

FLUZOLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUZOLE’ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı farkettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUZOLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZOLE almayı durdurmayınız. FLUZOLE almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZOLE kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUZOLE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZOLE’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
Deri döküntüsü
Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).
AIDS hastasıysanız, FLUZOLE dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme olasılığınız daha yüksektir.

FLUZOLE karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

Yorgunluk
İştah kaybı
Kusma
Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

FLUZOLE böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

Yorgunluk
Kas zayıflığı
İştah kaybı
Kilo kaybı
Karın ağrısı

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUZOLE almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmeyen

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

: 1.000 hastada birden az görülebilir.

: 10.000 hastada birden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Baş ağrısı
Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal, karaciğer fonksiyonu kan testi sonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış)
Döküntü

Yaygın olmayan:

Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefessiz kalmaya neden olabilecek kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, kansızlık (anemi)
İştah azalması
Uykusuzluk
Uykululuk hali
Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi, tat bozukluğu
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu
Kas ağrısı
Sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması, bilirubinde artış (cilt ve gözlerde sararma)
Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık
Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek:

Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında azalma ve kanamayı durdurmaya yardımcı trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma
Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride kızarma veya morarma
Kanda yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)
Kan potasyum düzeyinde düşme
Titreme
Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsades de pointes)
Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarı
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere) Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem,
Saç dökülmesi

Bilinmiyor:

Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırı duyarlılık reaksiyonu (ilaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. fluzole’ün saklanması

FLUZOLE’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve rutubetten koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.