FLUOROPOS % 1 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLUOROPOS % 1 Göz Damlası, Süspansiyon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml göz damlası süspansiyonunun içeriği;

Fluorometholon 1 mg

Benzalkonyum klorür

Diğer bileşenler için bakınız bölüm 6.1.

3. farmasöti̇k form:

Süspansiyon göz damlası

Beyaz renkte süspansiyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Göz ön bölümünün enfeksiyöz olmayan enflamasyonlarının lokal tedavisinde kullanılır, örn. alerjik konjonktivit, parenkimatoz keratit, akut iritis, iridosiklit, post-operatif tahriş durumları.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklikullanmadan önce çalkalayınız.

Başka şekilde önerilmediği takdirde günde 2–4 defa 1 damla konjonktiva kesesine damlatılır.

Hekim uygun görürse ilk 24 – 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştiri­lebilir.

Tedavi süresi hastalık belirtilerine bağlıdır ve hastaya özel olarak biyomikroskobik muayenede doktor tarafından tespit edilmelidir. Fluorometholon içerikli preparatların kontrolsüz biçimde uzun süreli kullanımı her şartta önlenmelidir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Göze damlatılarak kullanılır.

Göz damlaları genel olarak, şişe ucunun göze veya cilde temasından kaçınmak suretiyle kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjonktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.

Pediatrik Popülasyon: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Geriatrik Popülasyon: N ormal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

İlaç aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Fayda – risk değerlendirmesi sonrası fluorometholon uygulaması intraoküler iltihaplanmalarda primer glokomların tedavisinde de endike olabilir. Ancak bu işlem sadece göz doktorunun kontrolü altında gerçekleştiril­melidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya Santral Seröz Koriyoretinopati (SSKR) gibi nadir görülen hastalıkları içerebilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için bir oftalmolog sevk edilmeleri düşünülmelidir.

Uzun vadeli topikal uygulama ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroid yan etkileri meydana gelebilir.

Uzun süreli kortikosteroid uygulaması, yatkınlığı bulunan hastalarda, fluorometholon uygulaması sonrası diğer kortikosteroidlere göre daha düşük oranlarda da olsa, göz içi basıncında artış meydana getirebilir.

Glokomu olan veya kortikosteroid kullanımı göz içi basıncında artışa neden olan hastalar, fluorometholon tedavisinin göz içi basınç artışı tehlikesine sebebiyet vermesi nedeniyle kontrol altında tutulmalıdırlar.

Mevcut bakteriyel enfeksiyonlar, kortikosteroid verilmesi sonrası maskelenebilir veya şiddetlenebilir. Aynı zamanda uzun vadeli uygulamalarda ikincil enfeksiyon tehlikesi de göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtilerinin sabit kalması durumunda dikkat edilmesi gerekmektedir.

Keratitlerin tedavisinin ön şartı kornea epitelinin sağlam olmasıdır.

Fluorometholon göz damlası tedavisi esnasında kontakt lens takılmasından kaçınılmalıdır.

Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Kontakt lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak eşzamanlı olarak başka topikal göz ilaçları kullanılacaksa ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştiril­melidir.

Bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

İnsanlarda topikal uygulamada toksik veya teratojenik etki ile plasenta geçişi veya embriyotoksik veriler mevcut değildir. Fluorometholonun bu sebeple hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Fluorometholon hamileliğin ilerleyen dönemlerinde sadece fayda – risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.

FLUOROPOS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FLUOROPOS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Fluorometholon emzirme dönemlerinde sadece fayda – risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.

Veri yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLUOROPOS görmede geçici bulanıklığa neden olabilir. Hastalar, araç veya makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesini beklemeleri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için meydana gelme sıklıkları aşağıda tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Gözde yanma

Çok seyrek: Korneaları zarar görmüş olan bazı hastalarda, fosfat içeren göz damlası kullanımı ile ilişkili olarak, nadiren Kornea kalsifikasyonu vakaları bildirilmiştir.

Bilinmiyor: Kortikosteroidlerin uzun süreli lokal uygulamaları subkapsüler katarakta yol açabilir ve yatkın hastalarda göz içi basıncını artırabilir. Mevcut bir incelme durumunda, örneğin sklerada/konjon­ktivada, özellikle uzun süreli tedaviden sonra incelme olan bölgede delik oluşabilir. Bulanık görme (bakınız Bölüm 4.4) ve santral seröz koryoretinopati (gözün arkasında sıvı birikmesi).

Fluorometholon uzun süreli veya yüksek konsantrasyonlu uygulamalarda yara iyileşmesini geciktirir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

FLUOROPOS lokal uygulanması sonrası toksik etki beklenmemektedir. Gerektiğinde göz suyla yıkanır. Aşırı doz şüphesi mevcutsa, göz içi basıncı kontrol edilmelidir.

Basınç çok artmışsa, basıncı düşüren ilaçlar kullanılmalıdır.

5.farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Korti­kosteroid

ATC Kodu: S01BA07

Fluorometholonun diğer çoğu kortikosteroi­dlerden farkı, C21'de hidroksi parçasının mevcut olmamasıdır Bu sebeple progesteron benzeri bir yapı ortaya koymaktadır. Bileşimin 21-desoksil yapısı karaciğerde parçalanmayı artırmaktadır, bu da hidrokortizon ile kıyaslandığında 20–40 defa daha yüksek olan lokal etkiyi açıklamaktadır. Fluorometholon göz üzerindeki iltihaplanmalarda uzun süreli tedavilerde avantajlı olmaktadır, bunun sebebi de, göz içi basıncının artmasına yönelik eğiliminin 21-hidroksi-kortikosteroide (örn. deksametazon) kıyasla düşük olmasıdır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Topikal olarak %0.1 tritium-işaretli florometolon süspansiyonun damlatılmasından 30 dakika sonra aköz humörde doruk radyoaktivite düzeyleri oluşmaktadır.

Geçerli değildir.

Aköz humörde ve kornea ekstrelerinde hızla oluşan metabolitinin yüksek konsantrasyonda bulunması, florometolonun korneaya ve humör aköze penetre olduğunda metabolik değişikliğe uğradığını göstermektedir.

Topik olarak uygulanan fluorometholon kornea ve göz içi sıvısında bulunmaktadır. Ortalama konsantrasyon, kornea epitel defekti veya intraoküler iltihaplanma durumları ile sağlıklı göz arasında belirgin farklılık göstermemektedir. Fluorometholonun suda ve yağda çözünürlüğü düşüktür.

Molekülün fizikokimyasal nitelikleri sebebiyle fluorometholon daha iyi çözünürlüğü bulunan glukokortikos­teroidlere göre daha az penetre olur. % 0,1'lik süspansiyonun damlatılmasından 30 dakika sonra konsantrasyon korneada 1,45 gg/g ve göz içi sıvısında 0,137 g/ml olmaktadır. Kornea epitel defekti veya göz iltihaplanmalarında bu konsantrasyonlar artmamaktadır. Fluorometholon, prednizolondan ve deksametazondan daha hızlı elimine olur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerihayvan deneylerinde tekrar epitel oluşumu % 0,1'lik fluorometholon ile kornea epitel defektinde etkilenmemektedir. epitelin tamamen yokluğunda etkilenme meydana gelmektedir.

Fluorometholonun hayvan deneylerinde gestajen etkisi ortaya çıkmıştır. Uzun süreli topikal uygulamada ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroidlerin tipik yan etkileri meydana gelebilir.

Mutajen ve tümör meydana getirme potansiyeli hususunda veri bulunmamaktadır.

Hayvan deneylerinde insanlara yönelik tedavi dozlarının üzerinde verilen oral dozlarda fluorometholonün teratojen etkileri meydana gelmiştir. Göz damlası olarak hamile tavşanlara lokal uygulama sonrası da doza bağlı olarak fetüste anomali ve düşük doğum ağırlığı riskinin arttığı gözlemlenmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonium klorür (koruyucu);

Sodyum klorür;

Sodyum dihidrojenfosfat-Dihidrat;

Sodyum monohidrojenfosfat-Dodekahidrat (Ph.Eur.);

Polivinil alkol;

Polisorbat 80 (Ph.Eur.);

Hipromeloz;

Sodyum edetat (Ph.Eur.);

Enjeksiyonluk su.

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

36 ay

Şişenin ağzı açıldıktan sonra 4 hafta kullanılabilir.

FLUOROPOS son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

FLUOROPOS, 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Güneş ışığından korunmalıdır ve ilaç dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak amacıyla ambalajında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Her ikisi de Polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak.

Mevcut takdim şekilleri:

10 ml hacimli 1 damlalık bulunan karton kutu.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

BİEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 T­andoğan Ankara

Tel:0 312 230 29 29

Faks:0 312 230 68 00

8.ruhsat numarasi

118/83

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2005

Ruhsat yenileme tarihi: 19.08.2011