FLUORESCİTE %10 ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

Fluorescite %10 Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Steril

♦ Etkin madde: 100 mg/ml fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir.

• Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendiril­miştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. FLUORESCİTE nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUORESCİTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUORESCİTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUORESCİTE ‘un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. fluoresci̇te nedir ve ne için kullanılır?

FLUORESCİTE damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Tekli karton kutuda ya da 12 adetlik ambalajlar halinde sunulmaktadır.

FLUORESCİTE oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi fluoreseindir.

FLUORESCITE, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan damarlarını görülebilir yapan (bu işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak bilinir) boyalı bir enjeksiyonluk çözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavi etmek için kullanılmaz.

2. fluoresci̇te kullanmadan önce dikkat edilmesi

Gerekenler

FLUORESCİTE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• floureseine veya FLUORESCITE’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

Eğer floureseine veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

FLUORESCİTE aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

Eğer;

• böbrek yetmezliğiniz var ise. Eğer gerekli olursa doktorunuz size daha düşük bir doz FLUORESCITE verecektir.
• beta-blokör olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız. Beta blokörler yüksek kan basıncı tedavisinde ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılır veya ayrıca glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları içerisinde yer alır. FLUORESCİTE’e karşı alerjik bir reaksiyon kan basıncında aniden düşüşe neden olabilir. Bu duruma beta-blokör (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol gibi) kullanan hastalarda daha çok rastlanabilir.
• daha önce fluoreseine veya FLUORESCİTE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı reaksiyonunuz oldu ise. FLUORESCİTE uygulaması gerekli ise bu durumla ilgili doktorunuzu bilgilendiriniz. FLUORESCİTE uygulaması sonrası ciddi reaksiyonlar yaşama riskiniz olabilir ve bu nedenle uygulama bir resüsitasyon (canlandırma) uzmanı varlığında gerçekleştiril­melidir ve gereğine uygun olarak takip edilmelidir.
• düşük sodyum diyetindeyseniz. FLUORESCİTE doz başına 3.15 mmol (72.45 mg) sodyum içerir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

FLUORESCITE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzla paylaşınız.

Hamileyseniz FLUORESCİTE ancak doktor reçeteye yazdıktan sonra kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. FLUORESCİTE’in etkin maddesi fluoresein anne sütüne geçer ve sütten yavaşça temizlenir. Bu yüzden, Fluorescite 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti kullanıldıktan sonra 4 gün boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bu süreçte, anne sütü dışarı alınmalı ve atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Göz operasyonu sırasında, göz bebeğinizi büyüten göz damlaları uygulanabilir. Bu geçici olarak sizin görüşünüzü ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkiliyebilir. Görüşünüz normale dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

FLUORESCİTE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 3.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• FLUORESCITE, bazı kan ve idrar değerlerini 3–4 gün boyunca etkileyebilir.
• Digoksin, guanetidin ve kinidin (kalp hastalığında kullanılan ilaçlar) gibi ürünler için tedavi edici ilaç izlemesi gerçekleştiri­liyorsa dikkat edilmelidir.
• Organik anyonların (bir tür kimyasal madde grubu) aktif taşınmasını engelleyen veya onlarla yarışan bileşenler (örn. probenesit) fluoreseinin genel davranışını etkileyebilir.
• FLUORESCİTE’in beta-blokör ilaçlarla (bir çeşit yüksek tansiyon ilacı) birlikte kullanılması (göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi) uyarabilir. Beta-blokör ajanlar vasküler dengelemeyi anafilaktik şoka indirgeyebilir ve kardiyovasküler kollaps (dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede halsizli ) varlığında adrenalinin etkisini düşürebilir.
• Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı veya FLUORESCİTE ile diğer çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

3. fluoresci̇te nasıl kullanılır?fluoresci̇te’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

FLUORESCİTE, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Durumunuza bağlı olarak doktorunuz dozu değiştirebilir. Ancak bu ürün çocuklarda çalışılmadığı için, çocuklar için doz uyarlama verileri bulunmamaktadır. Bu nedenle belirlenmemiş etkililik ve güvenlilik açısından bu ürün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Genellikle 1 flakon FLUORESCİTE enjeksiyon koldaki bir damardan verilir. FLOURESCİTE, intratekal (beyin-omirilik sıvısı içine) veya intrarterial (atardamar içine) olarak enjekte edilmemelidir.

FLUORESCİTE’in nasıl enjekte edildiği ile ilişkili diğer sorularınız için doktorunuza danışınız.

Eğer FLUORESCİTE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUORESCİTE kullandıysanız:

FLUORESCİTE sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUORESCİTE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

FLUORESCİTE uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUORESCİTE' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• bulantı

Yaygın:

• baygınlık (senkop)
• karında rahatsızlık
• kusma
• kaşıntı
• damar dışına sızma (ekstravazasyon)

Yaygın olmayan:

• aşırı duyarlılık
• uyuşma (karıncalanma)
• baş dönmesi
• baş ağrısı
• toplardamar içinde pıhtı ve iltihap oluşumu
• karın ağrısı
• öksürük
• boğaz kuruluğu
• kurdeşen
• konuşma bozukluğu
• ağrı
• sıcak hissi

Seyrek:

• Şiddetli alerjik reaksiyon
• kalp durması
• tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
• şok
• bronşların spazmı

Çok seyrek:

• anaflaktik şok
• havale (konvülsiyon)
• göğüste şiddetli ağrı (angina pektoris)
• kalp atım hızının yavaşlaması
• kalp atımının hızlanması
• yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• damar büzülmesi
• damar genişlemesi
• solgunluk
• sıcak basması
• solunum durması
• akciğer ödemi
• astım
• gırtlak ödemi
• nefes alma güçlüğü
• burunda ödem
• aksırma

Bilinmiyor:

• arka beynin kansız kalması (vertebrobaziler yetmezlik)
• beyin damarlarında bozukluk
• şuur kaybı
• sersemlik
• tat alma bozukluğu
• öğürme
• soğuk ter dökme
• kurdeşen
• deride renk değişikliği
• kalp krizi
• duyu azalması
• deride kızarıklık
• egzama
• aşırı terleme
• göğüs ağrısı
• ödem
• ağrı
• yorgunluk
• bitkinlik
• üşüme

FLUORESCİTE, uygulamadan sonraki 3 ila 4 gün süresince belirli kan ve idrar değerlerini etkileyebilir. FLUORESCİTE aldığınız zaman içerisinde kan, idrar testi ve röntgen çektirecekseniz FLUORESCİTE kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

FLUORESCİTE enjeksiyonundan sonra tat alma bozukluğu oluşabilir. Cildinizde sarımsı renk değişikliği görülebilir ama genellikle 6 ila 12 saat içinde kaybolur. İdrar parlak, sarı bir renklenme gösterebilir ancak, 24 ila 36 saat içinde normal rengine döner.

Yan etkilerin raporlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

5. fluoresci̇te’in saklanması

FLUORESCİTE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak amacıyla kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUORESCİTE’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUORESCİTE’i ku­llanmayınız.

Çözelti uygulama öncesi partikül veya renk solması açısından görsel kontrol edilmelidir. Çözelti, sadece partikülsüz ve berrak ise kullanılmalıdır.

Açılan flakon anında kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İSTAN­BUL

Üretim yeri: Alcon Laboratories Inc.

Fort Worth/Teksas/ABD

Bu kullanma talimatı 27.09.2018 ta­rihinde onaylanmıştır.

6