FLUARIX 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. FLUARIX nedir ve ne için kullanılır ?

2. FLUARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUARIX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUARIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FLUARIX bir aşıdır. Bu aşı sizi ve çocuğunuzu, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir.

FLUARIX tek dozluk ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.

FLUARIX uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.

Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılanmanızdan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilir­siniz.

FLUARIX, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.

Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen farklı tip virüsler hastalığa neden olur.

Bu nedenle, özellikle siz veya çocuğunuz risk altındaysanız, gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

2. fluarix’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer sizde veya çocuğunuzda:

• Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı veya aşıda çok az miktarlarda bulunabilecek yumurta, (ovalbumin veya tavuk proteini), formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum

deoksikolat gibi bileşenlere karşı alerjiniz varsa,

• Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

FLUARIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sisteminiz zayıfsa,
• Grip aşılanmasını takiben birkaç gün içinde, herhangi bir nedenle kan testi yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Zira, test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan bazı hastalarda yanıltıcı kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
• Alerjikseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,
• Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir, bu yüzden siz veya çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyonda bayılmışsanız bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz.

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

FLUARIX, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

FLUARIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmdan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.

FLUARIX’i hami­leyken kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

FLUARIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUARIX, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.

FLUARIX 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLUARIX diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Ancak, diğer aşılar ile aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır ve aşılama ayrı kollara yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi alıyorsanız bağışıklık yanıtınız azalabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini z.

3. fluarix nasıl kullanılır ?yetişkinler: bir adet 0.5 ml’lik doz.

Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX kullandıysanız:

FLUARIX’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUARIX’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalar sırasında görülen yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın:

• Kızarıklık,
• Şişlik,
• Ağrı,
• Aşı yerinde sertlik ve katılaşma.
• Ateş,
• Kırıklık,
• Ürperme,
• Halsizlik.
• Baş Ağrısı
• Terleme
• Kas ağrıları,
• Eklem ağrıları.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.

Aşağıdaki yan etkiler 6 ay-17 yaş aralığındaki çocuklar ile yapılan klinik çalışmalar sırasında raporlanmıştır:

Çok yaygın:

2

• Aşırı hassasiyet
• İştah kaybı2

2

• Sersemlik2
• Başağrısı3
• Eklem ağrısı3

3

• Kas ağrısı
• Ateş2
• Halsizlik3
• Lokal reaksiyonlar: kızarıklık1, şişlik1, ağrı1

Yaygın:

• Mide-bağırsak semptomları3 (bulantı, kusma, ishal ve/veya karın ağrısı dahil)
• Titreme3
• Ateş3

16 ay –17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.

• 2 6 ay ile 6 yaşından küçük yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.

• 3 6–17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler:

Bilinmiyor:

• Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma; bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni),
• Boyun, koltuk altı veya kasık bolgelerindeki bezlerde ortaya cıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati).
• Ender olarak şoka neden olan alerjik reaksiyonlar
• Ender olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödeme (anjiyoodem) neden olan alerjik reaksiyonlar.
• Gözde kaşıntı ve göz kapağında çapaklanmayla seyreden iltihap (konjunktivit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

• Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),
• Dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi),
• Ateşli havale (konvulziyon),
• Boyunda sertlik, şaşkınlık, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç ile sonuçlanabilen nörolojik hastalıklar (ensefalomyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu).
• Kaşıntı, ürtiker veya döküntü gibi genel cilt tepkileri

Çok seyrek:

• Cilt döküntülerine ve çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen damar iltihaplanması (vaskülit).

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FLUARIX’in saklanması

FLUARIX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 oC – 8 oC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX’i kullan­mayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok

34394 1.Levent/İstanbul

Üretici:

GlaxoSmithKline Biologicals,

SmithKline Beecham Pharma GmbH., Almanya.

Bu kullanma talimatı en son…/…/… tarihinde onaylanmıştır .

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Erişkinler için 0.5 mL’lik bir doz aşı içeren enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.

6–35 ay arası çocuklarda 0.25 ml’lik dozun uygulanmasına yönelik talimatlar

Çocuklar için 0.25 ml’lik bir doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve enjektör tıpası enjektörde yer alan işaret çizgisine gelene kadar hacmin yarısı elimi ne edilmelidir. Üzerinde işaret çizgisi bulunmayan enjektörlerde 0.25 ml’lik dozun ayarlanması için aşağıda yer alan resim 1 dizayn edilmiştir. Enjektörü üst kenarı resmin üzerindeki çizgiye gelecek şekilde resimle hizalayınız. Enjektör pistonunu resimin altında yer alan çizgiyle aynı hizaya gelene kadar itiniz. Enjektörde kalan 0.25 ml’lik doz enjekte edilmelidir.

Resim 1

İğnesiz kullanıma hazır enjektör içindeki aşının uygulanmasına yönelik talimatlar

İğneyi enjektöre takmak için Bkz. Resim 2.

• 1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.

• 2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. Resim 2)

• 3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.

• 4. Aşıyı uygulayınız.