KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FLUARIX 0.5 ML IM/SC ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FLUARIX 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
İnfluenza aşısı (split virion, inaktif)
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer antijen* içerir:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – benzeri suş:
A/Christchurch/16/2010 (NIB-74×p)
A/Texas/50/2012 (H3N2) benzeri suş:
A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)
B/Massachusetts/02/2012 benzeri suş:
B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)
15 mikrogram
15 mikrogram **
15 mikrogram **
Belirtilen miktarlar 1 doz (0.5 mL) içindir.
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
Hemaglutinin
Bu aşı, 2014/2015 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.
Sodyum klorür......................................................................................4 mg
Potasyum klorür....................................................................................0.10 mg
Disodyum fosfat dodekahidrat............................................................. 1.30 mg
Potasyum dihidrojen fosfat...................................................................0.19 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
FLUARIX, üretim prosesinde kullanılan, ovalbumin ve tavuk proteini gibi yumurta kalıntıları ile formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat kalıntıları içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.
FLUARIX yetişkinlerde ve 6 aylıktan itibaren çocuklarda endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 36 aydan büyük çocuklarda: 0.5 ml (1 doz).
6–35 ay arası çocuklarda: Klinik veri sınırlıdır. 0.25 mL (yarım doz) veya 0.5mL (1 doz) uygulanabilir. Doz mevcut ulusal öneriler doğrultusunda uygulanmalıdır.
Daha önce hiç aşılanmamış 9 yaş altı çocuklara, en az 4 hafta ara ile ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır. Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlangıcından önce (Eylül, Ekim, Kasım, Aralık) kullanımı önerilmektedir. Eğer kişi gribe yakalanmamış ise grip sezonunun sonuna kadar aşılama yapılabilir.
FLUARIX intramusküler veya derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı
Aşı kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Kullanmadan önce dolu enjektörü dikkatlice çalkalayınız.
Aşı uygulamadan önce herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. İçeriğin farklı görünmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.
Çocuklar için 0.25 mL’lik doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve hacmin yarısı elimine edilmelidir. Kalan hacim enjekte edilmelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
6 aydan küçük bebeklerdeki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle 6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmiştir ve talimatlara uygun olarak kullanılması tavsiye edilmektedir.
FLUARIX’in güvenlilik, immünojenite ve etkililiği HIV ile enfekte bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.
Endojen ya da iyatrojenik immünsüpresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya yumurta (ovalbumin, tavuk proteinleri), formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat gibi eser miktarda bulanabilecek bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
Ateşli hastalık ya da akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Endojen kaynaklı veya başka bir tedaviye bağlı olarak bağışıklığı baskılanmış hastalarda antikor oluşumu yetersiz olabilir.
Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
Serolojik testlerle etkileşim
Bkz. bölüm 4.5
FLUARIX Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içerir. FLUARIX 0.5 ml’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılarla birlikte kullanım :
FLUARIX diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Aşılamada aynı kol kullanılmamalıdır. Yan etkilerin yoğunlaşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanım :
Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur.
Steroidler ile birlikte kullanım :
Steroid tedavisi alanlarda immunolojik yanıt azalabilir.
Sistemik immünosupresif ilaçlar ile birlikte kullanım :
Diğer aşılarda olduğu gibi, immunosupresif tedavi gören hastalarda yeterli yanıt sağlanamayabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım :
Eğer hasta sitotoksik ilaclar veya radyoterapi gibi immun sistemi baskılayıcı bir tedavi görüyorsa bağışıklık yanıtı azalabilir.
Serolojik testler ile etkileşim :
Grip aşısının ardından HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1 antikorlarını saptamak için ELISA yöntemi kullanılarak yapılan serolojik testlerde yalancı pozitif sonuçlar gözlenmiştir. Western Blot tekniği ile bu sonuçların yanlış olduğu ortaya konmuştur. Geçici yalancı pozitif reaksiyonlar aşıya karşı gelişen IgM yanıta bağlı olabilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.
İlk trimester ile karşılaştırıldığında gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcut olmakla birlikte inaktif influenza aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşı ile ilişkili herhangi bir advers fetal veya maternal sonuç göstermemektedir. FLUARIX icin, gebeliklerde maruz kalmaya iliskin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar uzerinde yapılan calısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
FLUARIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Ancak FLUARIX emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Trivalan inaktive influenza aşılarınıngüvenliliği, 18–60 yaş arasında en az 50 yetişkin ile 61 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı kapsayan, açık etiketli, kontrolsüz klinik deneylerde değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamadan sonraki ilk 3 gün içinde gerçekleştirilmektedir.
Klinik çalışmalar esnasında gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre
sıralanmıştır:
Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10 ); Yaygın değil ( >1/1000, <1/100); Seyrek
(>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın:
Baş Ağrısı
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın:
Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın:
Miyalji, artralji
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın:
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, kırıklık, titreme, halsizlik.
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, ağrı, ekimoz, sertlik
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Pediyatrik popülasyon
6 ay-17 yaş aralığında yapılan 3 klinik çalışmada 3500’den fazla çocuğa FLUARIX uygulanmıştır.
Aşağıda yer alan yan etkiler belirtilen yaş aralığındaki çocuklarda görülmüştür.
Çok yaygın: İştah kaybı2
Çok yaygın: İrritabilite2
Çok yaygın: Sersemlik2, başağrısı3
3
Yaygın: Mide-bağırsak semptomları3
Çok yaygın: Eklem ağrısı3, kas ağrısı3
Çok yaygın: Sistemik reaksiyonlar: ateş2, halsizlik3
Lokal reaksiyonlar: kızarıklık1, şişlik1, ağrı1
Yaygın: Ateş3, titreme3
16 ay-17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
2 6 ay ile 6 yaşından küçük yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
3 6–17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası elde edilen advers reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:
Bilinmiyor: Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
Bilinmiyor: Ender vakalarda şoka, anjiyoödeme yol açan alerjik reaksiyonlar (konjunktivit gibi semptomlar)
Bilinmiyor: Nevralji, parestezi, ateşli konvülsiyonlar, ensefalomiyelit, nevrit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar
Çok seyrek :Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte seyreden vaskülit
Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan isilik gibi genel cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde herhangi bir istenmeyen veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Grip aşısı
ATC Kodu: J07B B02
FLUARIX iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir. Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.
Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içerisinde elde edilir. Homolog suşlar veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara karşı aşılama sonrası bağışıklık süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6–12 aydır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Disodyum fosfat dodekahidrat
Potasyum dihidrojen fosfat
Potasyum klorür
Magnezyum klorür hekzahidrat
a-tokoferil hidrojen süksinat
Polisorbat 80/Oktoksinol 10
Enjeksiyonluk su.
6.2. geçimsizlikler
Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
12 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
2 °C – 8 °C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Kendi ambalajı içinde ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Tıpalı (bütil), iğneli, kullanıma hazır içi dolu enjektör (Tip I cam) içerisinde 0.5 mL süspansiyon. 1, 10 veya 20’lik ambalaj.
Bütün ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.
6.6. Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Kullanmadan önce aşı renksiz-hafif opak bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği farklı görünüyorsa kullanmayınız.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Aşının kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.
Aşı 0.5 ml’lik bir doz olarak uygulanacağı zaman enjektör içeriğinin tamamı enjekte edilmelidir.
6–35 ay arası çocuklarda 0.25 ml’lik dozun uygulanmasına yönelik talimatlar
Çocuklar için 0.25 ml’lik bir doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve enjektör tıpası enjektörde yer alan işaret çizgisine gelene kadar hacmin yarısı elimine edilmelidir. Üzerinde işaret çizgisi bulunmayan enjektörlerde 0.25 ml’lik dozun ayarlanması için aşağıda yer alan resim 1 dizayn edilmiştir. Enjektörü üst kenarı resmin üzerindeki çizgiye gelecek şekilde resimle hizalayınız. Enjektör pistonunu resimin altında yer alan çizgiyle aynı hizaya gelene kadar itiniz. Enjektörde kalan 0.25 ml’lik doz enjekte edilmelidir.
Resim 1
İğnesiz kullanıma hazır enjektör içindeki aşının uygulanmasına yönelik talimatlar
İğneyi enjektöre takmak için Bkz. Resim 2.
İğne
Enjektör
Enjektör gövdesi
Enjektör kapağı
Enjektör pistonu
Resim 2
1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.
2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. Resim 2)
3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.
4. Aşıyı uygulayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL
Tel no: 0 212 339 44 00
Faks no: 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI:
22
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsat tarihi: 18/12/2009
Ruhsat yenileme tarihi: