FLEXIMAT %10 JEL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1- beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FLEXİMAT % 10 Jel 40 g

2- kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir g jel 100 mg etofenamat içerir.

Etil Alkol (11,30 g)

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3- farmasöti̇k form

Jel

Beyaz renkli, homojen jeL

4- kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanması gereken miktar, hastalığın tipine ve şiddetine bağlıdır ve hastadan hastaya uygulamada oldukça büyük farklılıklar gösterir.

Bu sebeple, aşağıdaki talimatlar, ortalama değerlere dayanmaktadır.

FLEXİMAT günde 2 kez ağrılı alanın genişliğine göre 2.5 g’a kadar uygulanabilir.

Tedavi 2 haftaya kadar sürdürülebilir. Şikayetler devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora başvurulmalıdır.

Romatizma! hastalıklarda 3–4 haftalık tedavi yeterli olmayabilir. 14 günlük tedavi süresi sonunda tedavinin değerlendirilmesi tavsiye edilir. Tedavi 6 haftayı geçmemelidir. Osteoartrit’in semptomatik tedavisinde, 4 hafta sonunda tedavi değerlendiril­melidir.

Topikal kullanım içindir.

FLEXİMAT % 10 JEL, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.

FLEXİMAT % 10 JEL’in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda FLEXİMAT % 10 JEL kullanılması önerilmez.

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

FLEXİMAT % 10 JEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

FLEXİMAT % 10 JEL, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:

kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.

Bu hastalar, FLEXİMAT % 10 JEL için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/a­naljezik astımı da denir), deri ve mukoz membraniarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalarda daha fazla risk taşırlar.

FLEXİMAT % 10 JEL göze temas ettirilmemelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

FLEXİMAT % 10 JEL, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. FLEXİMAT % 10 JEL kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

FLEXİMAT % 10 JEL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, FLEXİMAT% 10 JEL, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).

FLEXİMAT % 10 JEL kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üc ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasında yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden FLEXİMAT % 10 JEL'in emziren annelerde uzun sureli kullanımından kaçınılmalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLEXİMAT % 10 JEL’in araç veya makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

FLEXİMAT % 10 JEL, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek: aşırı duyarlık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

FLEXİMAT % 10 JEL deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.

Spesifik antidotu yoktur.

5- farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar

ATC kodu: M02AA06

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatu­vardır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

FLEXİMAT % 10 JEL formunda 300 mg etofenamatın gönüllülerde uygulanmasından sonra, doruk plazma fenamat düzeylerine 12 ila 24 saatler arasında ulaşılmıştır.

Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında. esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20* ye varan oranda) içerisindendir.

Dağılım:

Plazma proteinlere % 98–99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Enterohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır.

Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştiril­miştir. Oral uygulama yolunun, intramuskuler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2inci ve I4üncü günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve karında asit ile ilişkilendiril­miştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştiril­miştir. Vücut ağırlığı basına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açılmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu induksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.

Sıçanlara (7, 21,63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-donem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga cifti insidansında artma olmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Karbopol 940

Transkutol

İzopropil Alkol

Etil Alkol

Trietanolamin

Okaliptüs Yağı

Çam Esansı

Deiyonize Su

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

FLEXİMAT % 10 JEL Polipropilen kapaklı 40 g jel içeren alüminyum tüplerde.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da alık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Alıklarının Kontrolü Yönetınelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi

274. Sok No: 120/121 Yenimahalle / ANKARA

Tel : (0312)257 42 86

Faks : (0312)257 42 87

E-posta:

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

239/76

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 27.01.2012

Ruhsat yenileme tarihi: