FLEET ENEMA YETISKINLER ICIN TIBBI LAKSATIF LAVMAN - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN TIBBİ LAKSATİF LAVMAN.

Düşük dansiteli polietilen şişeler 133 mİ ihtiva eder. Kullanılan doz 118 mİ. dir.

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

(Her 133 mİ hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat 19.0 g.

Dibazik sodyum fosfat 7.0 g.

Benzalkonyum klorür

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. farmasöti̇k formu

Rektal solüsyon (Enema).

Şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen solüsyon.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonları

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kahn bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri Öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli.yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 133 mi̇. (1 şişe)

Rektal kullanım içindir.

Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.

Turuncu koruyucu kapak çıkarılır.

Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.

Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.

Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2–5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirse sonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.

Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Yalnızca yetişkinler içindir: (3–12 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunun yarısına denk gelen 66,6 mİ lik doz bulunmaktadır. 3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.)

Geriyatrik popülasyon: Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

– Anorektal daralma ( stenöz)

– Kapalı anüs

Konjenital veya sonradan edinilen Mega Kolon

Hırschsprung hastalığı

– Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı

Tanı konulmamış rektal kanama

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan, kontrol altına alınmamış olan, asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değİşiklik( ülserler, fîssürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatomi, hipematremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüpheli olan hastalarda hiperfosfatomi ile karşılaşılabilir. FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN kullanımından önce ve sonra elektrolit seviyeleri takip edilmelidir.

Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kul 1 anı İmamalıdır.

Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.

Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktora danışılmalıdır.

FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır. (bölüm 4.2 ye bakınız.)

Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Yardımcı madde, benzalkonyum klorüre duyarlılığı olan hastalar uyarılmalıdır.

Bütün ilaçlan çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.

Hipematrami düşük lityum seviyeleri ile birlikte anıldığından, FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

4.6 gebelik ve laktasyonfleet enema yeti̇şki̇nler i̇çi̇n’in gebelik kategorisi c’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN’i kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar,

FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN’i kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki görülmemiştir

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100. <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000. <1/100). seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talimin edilemiyor).

bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker vs.)

Bilinmiyor : Dehidratasyon, Hiperfosfatemi, Hipokalsemi, Hipokalemi, Hipematremi, Metabolik asidoz

Çok yaygın : Mide Bulantısı

Yaygın : Karın Ağrısı, İshal, Abdominal Distansiyon, Kusma. Gastrointesti­nal Ağrı

Bilinmiyor : Anal Kaşıntı

Bilinmiyor : Ürperme. Rektal irritasyon, Kabarma, İğnelenme. Kaşıntı, Ağn

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşın dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.

Aşın doz veya tutulum hiperfosfatomi, hipokalsemi, hipematremi, hipematremik dehidrasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlannın ( %10 kalsiyum glukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyaliz öngörülebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili laksatif

ATCkodu: A06AG01

FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN rektal yolla uygulanan şalin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2 farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Sodyum fosfat içeren kolonik preperasyonlann oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25’inde normal fosfor seviyelerinin 2–3 kat üzerinde fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatami rapor edilmiştir. Rektal solüsyon verilerine küçük, açık etketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 250 mİ (yüksek volüm) ve 133 mİ sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma, 10 dakikalık numuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %’30 unda normalin üst seviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normal şartlar altında en çok fosfor absorbsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta oluşur.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Biyotransforma­syon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasyon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesidisodyum edatat

Benzalkonyum klorid

Saf su

Nozzul kaydıncı: beyaz yumuşak parafın

6.2 geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3 raf ömrü

Raf ömrü 36 ( otuzaltı) aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında saklayınız.

Dondurmayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Kullanıma hazır 133ml lik FLEET ENEMA YETİŞKİNLER İÇİN bir kere kullanılan LDPE li sıkma şişede sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu ve önceden yağlanmış uç başlık ve kılıfı LDPE den yapılmıştır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Dış ambalaj karton kutu olduğundan geri dönüşümlüdür. Özel bir önleme gerek yoktur.

7. ruhsat sahi̇bi̇

KOZMED Farmasötik Ürünler Pazarlama İthalat Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.

1324 Cadde No: 5/6–7 Aşağıöveçlcr -ANKARA

Tel: 0312 4728568

Faks: 0312 4729499

e-posta:

C.B. FLEET Co. Inc. Lynchburg VA. U.S.A.

E. C. De Witt and Company Limited

Tudor Road Manor Park Runcom

WA7 1SZ İNGİLTERE

8. ruhsat numarasi:

94/21