FEXADYNE 180 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FEXADYNE 180 mg film tablet

2. KALİTATÎF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 180 mg

Kroskarmelloz sodyum.......­.......37.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaph tablet.

Eflatun renkli, bir yüzü “180” baskılı, oblong film kaplı tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyoıılar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, kronik idiyopatik ürtikerin ciltte kaşıntı ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 180 mg’dır.

FEÂADYNE* oral uygulanır.

Feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointesti nal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEXADYNE* uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

özel risk gruplarım (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştinlmamıştır.

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

FEXADYNE bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.

Öyküsü olan veya devam eden kardiyovaskûler rahatsızlığı olan hastalar, bir ilaç sınıfı olarak antihistaminikler konusunda, taşikardi ve çarpıntı ile ilgili yan etkilere karşı uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 0.0005 mmol’den (ya da 0.0 i 15 mg) daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransforma­syondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2–3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.

Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointesti.nal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointcstinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.

Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointcstinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.

2/6

Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarında, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası görünmemektedir. Objektif testlerde, feksofenadin hidroklorürün merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir. Ancak, ilaçlara aşın duyarlılığı olan kişileri tespit etmek için araç kullanmadan veya karışık görevleri yapmadan Önce hastanın ilaca tepkisinin kontrol edilmesi önerilir.

4.8, i̇stenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştınlmıştır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> l/l000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjîyoÖdem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemikanafilaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonları.

Çok yaygın: Baş ağrısı (%3), uyuşukluk (%1 –3), baş dönmesi (%l-3)

Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri

Seyrek: Taşikardi, çarpıntı

Çok yaygın: Bulantı (%1 –3)

Seyrek: İshal

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağ:z kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg’a kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mg'a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik

3/6

olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. Feksokenadin hidroklorürün maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir.

Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamak­tadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu. R06AX26

Feksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonist aktivitcsİ olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve radardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin şahmınım inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolİnerjik veya alfa-adrenerjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Aynca hiçbir sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.

Feksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıktan ve kızanklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alınan oral doz uygulamasının ardından bir saat içinde antihistaminİk etki oluşur, 2–3 saat içinde maksimum etki elde edilir ve minimum 12 saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum İnhİbisyonu %80’den fazladır. Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktası olarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler alerjik rinitin klinik çalışmaları 120 mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emİlinr,

Oral yolla alınunını takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1–3. saatlerde T^. değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardından ortalama C™». yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng'ml’dir.

Dağılım:

Feksofenadin, plazma proteinlerine %60–70 oranında bağlanır.

B iyotranş f ormasyon :

Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.

Eliminasyon;

Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80’i fcçes yolu ile ve %11 ;i idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yanlanma ömrü, çoklu dozu takiben 11–16 saattir. Alınan dozun %10'u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği 20 mg’dan 120 mg’a kadar doğrusaldır Günde iki kez 240 mg'ın abırundan sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8.8) olmuştur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk kopek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.

Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyo işareti i feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.

Feksofenadin hidroklorürün çeşitli in vilro ve in vjvo mutajenikük çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.

Feksofenadin hidroklorürün karsi nojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendiril­miştir. Terfenadin verilen (150mg/kg/gün’e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemiştir.

6, farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal in selüloz pH 101,

Mikrokristalin selüloz pH 102,

Prejelatinize mısır nisastası,

Kroskarmeloz sodyum,

Magnezyum stearat,

Hipromelloz,

Titanyum dioksit (El 71),

Etil selüloz,

Dİ etil fıtalat,

Ponceau 4R lake (açık kırmızı boyar madde),

FD&C san no.6/günbatımı sansı FCF alüminyum lake,

FD&C mavi no.2/indigo karinin alüminyum lake.

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

FEXADYNE^ film tabletler 20 film tablet içeren opak polivinilklorür/Alümi­nyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özci önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”! erine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükderc Caddesi

Dilaver Sokak No: 4

34418 Oto Sanayi –4. Levent/lstanbul

Tel: (0212) 316 78 00

Faks: (0212)316 78 78

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

202/78

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ /ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 01.07.2003

Ruhsat yenileme tarihi: 22.06,2010