FEXADYNE 120 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FEXADYNE 120 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTÎTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 120 mg

Kroskarmelloz sodyum.......­.......25.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet.

Eflatun renkli, bir yüzü 120 baskılı, oblong film kaplı tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitİn aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkinler i̇le 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg’dır.

FEXADYNE oral uygulanır.

Feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidİn uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, FEXADYNE uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması Önerilmektedir.

Özel risk gruplarım (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik vc güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Özel risk gruplannı (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

FEXADYNE* bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme İhtiyaç yoktur.

Öyküsü olan veya devam eden kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar, bir ilaç sınıfı olarak antihistaminikler konusunda, taşikardi vc çarpıntı İle ilgili yan etkilere karşı uyarılmalıdır.

Bu tıbbi ürünün her bir film tableti, 0.0003 mmol’den (ya da 0.0069 mg) daha az sodyum içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyo trans formasyondan geçmez vc bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2–3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.

Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol İle birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.

Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum, ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasıdin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlammda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasillerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması Önerilmektedir,

4.6. Gebelik vc laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda feksofcnadin hidrokloriir ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkça feksofcnadin hidrokloriir gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Feksofcnadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine daîr herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofcnadin hidrokloriir emziren anneler için önerilmemektedir.

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarında, feksofenadinin fertilitcyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prcnatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadİn hidrokloriir tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası görünmemektedir. Objektif testlerde, feksofcnadin hidroklorürün merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamh herhangi bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Bu, hastaların araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gelmektedir. Ancak, ilaçlara aşın duyarlılığı olan kişileri tespit etmek için araç kullanmadan veya karışık görevleri yapmadan Önce hastanın ilaca tepkisinin kontrol edilmesi önerilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofcnadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştınlmıştır.

Advers ilaç rcaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödcm, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafilaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonları.

Çok yaygın: Boş ağrısı (%3), uyuşukluk (%1 –3), baş dönmesi (%l-3)

Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veya paroniri

Seyrek; Taşikardi, çarpıntı

Çok yaygın: Bulantı (%l-3)

Seyrek: İshal

4.9. Doz aşınu ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg’a kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mg’a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik olarak belirli bir advers etki görülmemiştir. Feksokenadin hidroklorürün maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir. Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorurii kandan etkili biçimde uzaklaşlırmamak­tadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Fannakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler

ATC kodu: R06AX26

Feksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir, Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve tatlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin salınımını inhîbe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adrenerjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Ayrıca hiçbir sedatif veya diğer merkezî sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir.

Feksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıkları ve kızarıklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alınan oral doz uygulamasının ardından bir saat içinde antihistaminik etki oluşur, 2–3 saat içinde maksimum etki elde edilir ve minimum 12 saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibİsyonu %80’den fazladır. Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktası olarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler alerjik rinitin klinik çalışmaları 120mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2. Farımı ko kin elik özellikler

Emil im: Oral yolla alınımını takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafindan hemen emilerek, dozu mkip eden 1 –3. saatlerde T)WW. değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardından ortalama CIIWX. yaklaşık 142 ng ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng'ml ve tek doz 180 mg uygulamasının ardından yaklaşık 494 ng/ml’dir.

Dağılı m: Feksofenadin, plazma proteinlerine %60–7û oranında bağlanır.

Biyotansformasyon : Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.

Elimınasyon: Tek doz 60 mgoral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80’İ fcçes yolu ile ve %1 Tİ idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal elimınasyon yanlanma ömrü, çoklu dozu takiben 11–16 saattir. Alınan dozun %10’u hiç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir.

Doğrusallık/do­fenısal olmayan durum: Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokineliğİ 20 mg’dan 120 mg’a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg'ın alımından sonra eğri altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8.8) olmuştur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg'kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksİsite göstermemiştir. Ayrıca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.

Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.

Feksofenadin hidroklorurün çeşitli in vitro ve in vivu mutajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.

Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma AUC değerleri yoluyla) destekleyici farmakokİnetİk çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendiril­miştir. Terfenadin verilen (150mg/kg/gün’e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojenikük bulgusu gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz pH 101,

Mikrokristalin selüloz pH 102,

Prejelatinize mısır nisastası,

Kroskarmeloz sodyum,

Magnezyum stearat,

Hipromelloz,

Titanyum dioksit (El 71),

Etil selüloz,

Dietil fitalat,

Ponceau 4R lake (açık kırmızı boyar madde),

FD&C san no.6/günbatımı sansı FCF alüminyum lake,

FD&C mavi no.2/indigo karmin alüminyum lake.

62. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

FEXADYNE film tabletler 20 film tablet içeren opak polîvinilklorur/Alümi­nyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerinc uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdcre Caddesi

Dilaver Sokak No: 4

34418 Oto Sanayi – 4. Lcvent/İstanbul

Tel: (0212) 316 78 00

Faks:(0212) 316 78 78

8. ruhsat numarasi(lari)

204/21

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ /ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

Ruhsat yenilcnıc tarihi; 22.06.2010