FENOTERIX 100 MCG AEROSOL İNHALASYONU, ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FENOTERİX 100 mcg aerosol inhalasyonu, çözelti

• Etkin madde: İnhalasyon için her bir doz 100 mcg fenoterol hidrobromür içerir.
• Yardımcı maddeler: Sitrik asit (susuz), etanol (susuz), hidrofloroalkan (HFA) 134a ve saf

su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FENOTERİX nedir ve ne için kullanılır?

2. FENOTERİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENOTERİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENOTERİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. fenoteri̇x nedir ve ne için kullanılır?

FENOTERİX bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, bir ilaç sınıfının üyesidir. Etkin madde olarak fenoterol içerir. Akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır ve soluk alıp vermenizi rahatlatır.

FENOTERİX özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mikrogram fenoterol salınır.

FENOTERİX;

• Özellikle akciğerde hava yollarında gelişen kalıcı hasar (amfizem) ile birlikte veya tek başına hava yollarında tıkayıcı (obstrüktif) iltihaplanma (kronik bronşit) ile geri dönüşümlü hava akımı tıkanıklığı ile seyreden hastalıkların ve/veya alerjik ya da alerjik olmayan bronşiyal astımın belirtilerini önlemek amacıyla kullanılır.

Uzun dönemli tedavi gerekli olursa eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi de uygulanmalıdır.

2. fenoteri̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler fenoteri̇x’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Fenoterol hidrobromüre veya FENOTERİX’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığı) varsa,
• Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,
• Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen kalp hızında artışa yol açan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

FENOTERİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FENOTERİX’i ku­llanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Şiddetli kalp hastalıklarınız özellikle de yakınlarda geçirilmiş kalp krizi durumunuz ya da kalp damar rahatsızlıklarını­z varsa,
• Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan glikozid kullanıyorsanız(di­goksin),
• Şiddetli ve tedavi edilmemiş yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) var­sa,
• Damar duvarlarınızda anormal genişleme (anevrizma) varsa,

Bu "belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır/ ’

Belge Doğrulama Kodu: 1ZWf56ZW56ZW5­6M0Fy/.Wj6SHY3Q3\R­akJU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Tiroid beziniz aşırı aktif (hipertiroidi) ise,

Dengesiz bir diyabetik metabolizmanız (diabetes mellitus, yüksek kan şekeri) varsa,

• Böbrek üstü bezinizde tümör (feokromositoma) varsa.(en yüksek doz kullanılıyorsa)

Ani, hızla kötüleşen solunum sıkıntısı durumunda derhal bir doktora başvurunuz.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda fenoterol kullanımı ile ilgili veri bulunmadığından böyle bir durumunuz varsa FENOTERİX’i ku­llanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer altta yatan ciddi bir kalp hastalığınız (örn. kalp ile ilgili hipoperfüzyon, kardiyak aritmi, şiddetli kalp yetmezliği) varsa ve göğsünüzde ağrı, nefes darlığı ya da kalp hastalığınızın kötüye gittiğini gösteren bir semptomunuz varsa tıbbi yardım almanız gerekmektedir. Böyle bir durumda acilen doktorunuza danışınız.

FENOTERİX inhalasyonunun ardından kısa süreli nefes darlığınızda (hayatı tehdit edici olabilen paradoksikal bronkospazm) artış meydana gelirse, FENOTERİX tedavinizi hemen sonlandırınız ve tedavi planınızı yeniden gözden geçirmesi için doktorunuza danışınız.

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa kan şekerinizde yükselme gözlenebileceğin­den, doktorunuz kan şekerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer size halojenli anestetikler kullanılarak anestezi uygulanacaksa, anestezi uygulanmaya başlamasından en az 6 saat önce fenoterol kullanımından kaçınılmalıdır.

FENOTERİX tedavisi kan potasyum seviyesinde yüksek düşüşlere neden olabilir. Bu durum özellikle şiddetli astımı olan, ksantin türevleri (örn. teofilin), antienflamatuar ilaçlar (kortikosteroidler) diüretikler ile tedavi edilen hastalarda daha belirgin olarak gözlenir. Buna ek olarak vücut dokularının oksijensiz kalması, kan potasyum seviyesinin düşük olmasının kalp ritmi üzerindeki etkisini etkiler. Kan potasyum seviyeleri digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile eşzamanlı FENOTERİX kullanımı ile de düşebilir ve bu da kalp atım düzensizliklerine (aritmi) yatkınlığı artırabilir. Böyle bir durumda kan potasyum düzeyleriniz doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.

FENOTERİX gibi p2 BuŞbeıgejgüVenii elektronik imza Ueçm^mıŞtıtiyacın artması hastalığınızın

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys kötüleştiğinin bir göstergesidir. Böyle bir durumda tedaviniz doktorunuz tarafından yeniden gözden geçirilmelidir ve doktorunuz gerekirse anti enflamatuar (iltihap giderici) ilaçlar ile kombinasyon yapacaktır ya da mevcut iltihap giderici tedavinizin dozunu değiştirecektir ya da tedavinize farklı ilaçlar ekleyecektir.

Eğer, reçete edilen tedaviye rağmen hastalığınızda tatmin edici bir iyileşme gözlenmezse ya da hastalığınızda ilerleme gözlenirse, kombine olarak kullanılan kortikosteroidler gibi iltihap giderici ilaçların veya bronşların genişlemesini sağlayan bronkodilatörlerin dozunda değişiklik ya da kombinasyon ilacında değişiklik yapılıp yapılmamasıyla ilgili doktorunuza danışınız. Astım semptomlarındaki ani bir artış hayatı tehdit edici olabilir. Bu durumlarda acilen doktorunuza danışmalısınız. Size reçete edilen dozdan daha yüksek dozda FENOTERİX kullanımı tehlikeli olabilir.

Bronşiyal astım yüksek doz ve uzun süreli inhalasyon için aşırı doz beta2-agonistleri ile tedavi edildiğinde ve anti-enflamatuar tedavi yetersiz olduğunda, ölümler de dahil olmak üzere, altta yatan hastalığın ciddi komplikasyon riskinin arttığına dair raporlar artmıştır. Nedensel ilişkiler şu ana kadar yeterince açıklığa kavuşturulamamıştır. Ancak yetersiz antienflamatuar tedavinin büyük rolü olduğu düşünülmektedir.

Beta2-adrenerjik ajanlar (FENOTERİX 'te olduğu gibi) veya antikolinerjik ajanlar içeren diğer bronkodilatör ilaçlar sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Yüksek dozlar uygulandığında kan şekeri düzeyleri artabileceğinden, diyabetli hastalarda kan şekerinin sürekli izlenmesi gerekir.

İnhaler cihazının uygun şekilde kullanımı tedavinizin başarısı için kritik öneme sahiptir.

Tedavinizin süresi hastalığınızın tipine, şiddetine ve seyrine bağlıdır. Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Doktorunuz FENOTERİX’in kullanımı ile ilgili sizi kapsamlı bir şekilde bilgilendirecektir.

Çocuklar FENOTERİX’i sadece doktor reçetesi ile ve yetişkin gözetiminde kullanmalıdır.

FENOTERİX 'in kullanılması, doping kontrollerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Hamilelik

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvan çalışmalarında anne karnındaki bebek üzerinde herhangi bir etki tespit edilemese de, özellikle de gebeliğin ilk üç aylık döneminde FENOTERİX kullanılmadan önce dikkatli bir şekilde yarar-risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.

Solunduğunda normal doğumu geciktirebilecek bir etki görülmesi olası değildir, ancak bu etki tamamen dışlanamaz.

Fenoterolün yenidoğan üzerinde istenmeyen etkileri olup olmadığı bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz FENOTERİX’i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

FENOTERİX’i dok­torunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENOTERİX’in içeriğindeki fenoteol anne sütüne geçtiğinden, bebeğinizi emziriyorsanız sadece doktorunuz dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesinden sonra kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

FENOTERİX’i dok­torunuza danışmadan kullanmayınız.

Üreme yeteneği/Doğurganlık

Doğurganlık veya doğum üzerindeki etkilerle ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Fenoterol ile yapılan klinik dışı çalışmalar doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğgöaStermie­iimt56Z W56ZW56M0FyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri araştırılmamıştır. Ancak, baş dönmesi gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Böyle bir durumda, araba sürmek veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler konusunda dikkatli olmalısınız.

FENOTERİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

• Diğer beta-adrenerjikler (bunlar solunum ilaçlarıdır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır), kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon), metilksantinler (örn. teofilin); bunlar FENOTERİX’in etkisini arttırabilir. FENOTERİX diğer beta2-adrenerjiklerle, metilksantinlerle (örneğin teofilin) veya sistemik olarak temin edilebilir antikolinerjiklerle (örneğin pirenzepin içeren preparatlar) kullanılırsa, yan etkiler meydana gelebilir (örn. Ciddi şekilde hızlanmış Kalp aktivitesi, kardiyak aritmi).
• Beta-blokerler (kalp-damar ilaçları); bunlar bronş açıcı etkiyi azaltabilir,
• Beta-2 adrenerjiklerin (Fenoterix gibi) yol açtığı hipokalemi (kan potasyum seviyesinin düşmesi), ksantin türevleri (teofilin gibi) ve bazı enflamatuar ilaçlar (kortikosteroitler) ile birlikte tedavi edilmesiyle daha da kötüleşebilir. Bu, özellikle ciddi hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar; kan şekeri seviyesini düşürme etkileri azalır,
• FENOTERİX ve beta-adrenerjik bloke edici ajanların (bazı antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılması, şiddetli bronkospazmı tetikleme riski olan bronşiyal astımlı hastalarda beta reseptör blokerlerinin uygulanmasıyla birlikte karşılıklı bir düşüşe neden olur.

inhibitörleri veya trisiklik antidepresamar; bunlar FENOTERİX in kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisini kuvvetlendirebilir;

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ve kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlardan olan dijitaller; kan potasyum seviyesinde düşmeye (hipokalemi) neden olurlar. Bu gibi durumlarda, özellikle diüretikler ve digitalis glikozitler ile birlikte uygulandığında, elektrolitlerin kontrolü gereklidir.
• Halotan,metok­sifluran ve enfluran gibi bazı anestezik ilaçlar kalp-damar rahatsızlığı gözlenme riskini arttırabilir. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza FENOTERİX kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Anestezide halojenli anestetiklerin uygulanması planlanıyorsa, anestezi uygulanmaya başlamasından en az 6 saat önce fenoterol kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. fenoteri̇x nasıl kullanılır?fenoteri̇x dozu hastalığınızın tipine ve şiddetine göre ayarlanmalıdır. doktorunuz tarafından başka türlü reçete edilmediği takdirde, erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için aşağıdaki dozlar önerilir:

Özellikle akciğerde hava yollarında gelişen kalıcı hasar (amfizem) ile birlikte veya tek başına hava yollarında tıkayıcı (obstrüktif) iltihaplanma (kronik bronşit) ile geri dönüşümlü hava akımı tıkanıklığı ile seyreden hastalıkların ve/veya alerjik ya da alerjik olmayan bronşiyal astımın belirtilerini önlemek amacıyla her bir inhalasyon dozu arasında en az 3 saat olmalıdır. Her uygulamada 1–2 puf olmak (ortalama günde 3 kez 1–2 puf) üzere kullanılabilir. Toplam günlük doz 8 pufu geçmemelidir ve tek seferde uygulanacak maksimum doz 4 puf olmalıdır.

Uzun dönemli tedavi gerekli olursa eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi de uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Yanlış kullanımdan kaçınmak için, hastaya inhalatörün doğru kullanımı yönelik tüm talimatlar verilmelidir. lnhalasyonu aşağıdaki talimatlara göre yapınız.

İnhalatörün doğru kullarBubelge­egüvenîhelektrO­nikimzaileimza­lanmıût'rrley­icidir. Uygulama tercihen Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56zW56ZW56­MoFyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

otururken veya ayakla dururken yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya iki puf serbest bırakılması için tüpe 2 defa bastırınız. İnhalasyon spreyinizi 3 gün veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa bir kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

• 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

• 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

• 3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğ4ıhma\ğWullğl\\diŞİWr­iniZ16M0raZiraS{nyQ)3HIZ­kVfU dudakearmkzpi AdfaCKftkapWat­Wnrkjye.gov.tr/sa­glik-titck-ebys

• 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız. Şiddetli solunum sıkıntısı nedeniyle derin nefes almak mümkün değil ise önce ağız boşluğuna 1 puf aerosol püskürtülerek solunumun rahatlatılması daha fazla doğru kullanım sağlanacaktır.

• 6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

• 7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2–6. basamakları tekrarlayınız.

• 8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız.

Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

• 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapınız. Spreyi etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlayınız. İlk birkaç uygulama için aynanın önünde pratik yapBubelge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

• 1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

• 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

• 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

• 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Değişik yaş grupları:

Aşağıdaki dozaj şekli doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe 4–6 yaş arası çocuklar için geçerlidir. 6 yaş ve üzeri çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.

Akut astım atakları ve paroksismal dispne

Ani bronşiyal spazmların ve nöbetle ilişkili solunum sıkıntısının akut tedavisi için, 1 ölçülü doz (puf) yeterlidir.

Uzun süreli tedavi veya nöbeti önlemek için günde 4 kez 1 puf uygulanır. Doktorunuz semptomlarınızın şiddetine ve sıklığına bağlı olarak uygulanacak olan 1 pufun zamanı ve dozunu belirleyecektir. Özellikle bronşiyal astım sırasında eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi uygulanmalıdır. Her bir inhalasyon dozu arasında en az 3 saat olmalıdır. Toplam günlük doz 4 pufu geçmemelidir ve tek seferde uygulanacak maksimum doz 2 puf olmalıdır. Daha yüksek dozlarda ek bir tedavi yararı beklenmez ve ciddi istenmeyen etki gözlenme olasılığı yüksektir.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 10–15 dakika önce 1 puf uygulanmalıdır.

• 4 yaşından küçük çocuklar için bu kullanım şekli uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda FENOTERİX kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. FENOTERİX’i ku­llanmadan önce doktorunuza danışınız. .

Bu belge, güveni elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Özel kullanım durumları:

FENOTERİX’in içeriğindeki fenoterolün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle FENOTERİX böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğiniz varsa FENOTERİX’i ku­llanmadan önce doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

FENOTERİX’in içeriğindeki fenoterolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle FENOTERİX karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa FENOTERİX’i ku­llanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer FENOTERİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOTERİX kullandıysanız:

FENOTERİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri veya semptomları yan etkiler ile aynıdır. Bunlar daha sonra çok hızlı ve aynı zamanda artmış bir ölçüde ortaya çıkar.

Doz aşımı semptomları veya belirtilerine örnek olarak:

Yüzde kızarma, uyuşukluk, baş ağrısı, kalp hızında artış, çarpıntı, kardiyak aritmi, kan basıncında düşüş, şok, kan basıncının artması, huzursuzluk, göğüs ağrısı, heyecan, muhtemelen ekstrasistoller (düzensiz kalp atışları) ve özellikle parmaklarda şiddetli titreme. Kandaki kan şekeri, lipid düzeyleri ve keton maddelerinde artış olabilir.

Doz aşımı durumunda kanın asitlenmesi (metabolik asidoz) ve kandaki potasyum içeriğinin düşmesi meydana gelebilir.

Zehirlenme durumunda bulantı ve kusmayı içeren mide sorunları görülebilir.

Belirtilen dozu aşarsanız, lütfen derhal tıbbi yardım alın.

FENOTERİX’i kullanmayı unutursanız:

Eğer tavsiye edilen FENOTERİX dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırl ibu beıgergüvenn^ıek­tronikimzyııe­imzaıanmıŞtıre ğer bir sonraki dozun zamanı Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu püskürtünüz. Daha sonrasında

ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Düşük dozda kullanılırsa, nefes alıp vermede sorunlar oluşabilir. Uygun dozda alındığında bu sorunlar ortadan kalkar.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENOTERİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FENOTERİX tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece FNEOTERİX kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FENOTERİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENOTERİX’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan yüz ödemi, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) yanıt,
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

göBulbeige,igüvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­MoFyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Titreme,
• Baş dönmesi
• Öksürük
• Bulantı
• Terleme

Yaygın olmayan

• Zihinsel bozukluklar (aşırı uyarılabilirlik, hiperaktif davranış bozuklukları, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar),
• Uyarılma
• Kalp atım düzensizliği (aritmi),
• Kalbin karıncıklarından kaynaklanan kalp atım düzensizliği (ventriküler ekstrasistoller)
• Göğüs ağrısı (Anginal şikayet)
• Paradoksikal bronkospazm (bronşlarda daralma)
• Kusma,
• Mide ekşimesi,
• Kaşıntı
• Kas krampları
• İdrar yapma bozuklukları.
• Serumda potasyum düşüklüğü (Hipokalemi)
• Kan basıncında artma ya da azalma

Seyrek

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),

Bilinmiyor

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin. kaşıntı, döküntü)

b J Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. 7

Belge Doğrulama KoBenW56şZWj6nWe6­m0oFrZUk|aH YpU^NRUraU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Trombosit sayısının düşüklüğü
• Yüz ödemi
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Kurdeşen
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı
• Kalbin normalden daha hızlı atması
• Çarpıntı
• Damar tıkanması durumunda vücutta gerçekleşmekte olan kan akışı ve oksijenin azalması (myokard iskemisi)
• Bölgesel tahriş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. fenoteri̇x’in saklanması

FENOTERİX’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt güneş ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Diğer inhaler ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.

Aeresol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ve ateşten uzak tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

• . Bb-,. Bite güv Bu belge, güvenli elektronik.im.za ile imzalanmıştır­.,,.,…,,,,,.;,­.,. , „

Belge Do Am ma ala u üzeri ndeîMirtle y son S ku Y3 anm ak tarihind eıgs akir aFENOTER İ !^lik g llanm g ay^ k-ebys

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.12.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRa­k1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

15/15