FENOTERIX 100 MCG AEROSOL İNHALASYONU, ÇöZELTI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

FENOTERİX 100 mcg aerosol inhalasyonu, çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her püskürtmede

Fenoterol hidrobromür 100.00 mcg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol.

Plastik aktivatör takılı dozaj valfli konkav tabanlı metal tüp.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

FENOTERİX;

– Özellikle amfizem ile birlikte veya tek başına kronik obstrüktif bronşit gibi geri dönüşümlü hava akımı obstrüksiyonu ile geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan alerjik ya da alerjik olmayan bronşiyal astımın semptomatik tedavisinde endikedir.

NOT: Uzun dönemli tedavi gerekli olursa eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi de uygulanmalıdır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidozaj hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmalıdır. başka türlü reçete edilmediği takdirde, erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için aşağıdaki dozlar önerilir:

Özellikle amfizem ile birlikte veya tek başına kronik obstrüktif bronşit gibi geri dönüşümlü hava akımı obstrüksiyonu ile geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan alerjik ya da alerjik olmayan bronşiyal astımın semptomatik tedavisinde her bir inhalasyon dozu arasında en az 3 saat olmalıdır. HeBuıbeigugüve­nadektionik jmza ıle|ımzılan(wta lama günde 3 kez 1–2 puf) üzere Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys kullanılabilir. Toplam günlük doz 8 pufu geçmemelidir ve tek seferde uygulanacak maksimum doz 4 puf olmalıdır. Daha yüksek dozlarda ek bir terapötik yarar beklenmez ve ciddi advers etki gözlenme olasılığı yüksektir.

Uzun dönemli tedavi gerekli olursa eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi de uygulanmalıdır.

Özel tedavi notları

Bronşiyal astımda tedavi, hastalığın şiddetine göre kademeli olarak yapılmalıdır. Tedavide başarı, düzenli tıbbi kontroller ile takip edilmelidir.

Doktor talimatı olmadan hastanın kendi kendine FENOTERİX dozunu arttırması hasta için tehlikelidir.

Hastalığın seyrinin tıbbi değerlendirmesi solunum uzaması ve antienflamatuvar tedavinin terapötik başarısı için, tıbbi talimatlara göre günlük kişisel kontrol tıbbi gözetim açısından önemlidir. Bu kontroller örneğin pik akım ölçer ile yapılır.

İnhaler cihazının doğru şekilde kullanımı tedavinin başarısı için kritik öneme sahiptir.

Tedavi süresi hastalığın tipine, şiddetine ve seyrine bağlıdır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir.

FENOTERİX’in yanlış kullanımını önlemek için, hasta FENOTERİX kullanımı ile ilgili kapsamlı bir şekilde bilgilendirilmeli ve inhalatörün doğru kullanımına yönelik tüm talimatlar verilmelidir. Çocuklar FENOTERİX’i sadece doktor reçetesi ile ve yetişkin gözetiminde kullanmalıdır.

Eğer FENOTERİX 3 günden daha uzun bir süredir kullanılmıyorsa, tekrar kullanmadan önce mutlaka boşluğa1 kez püskürtme yapılmalıdır.

FENOTERİX, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.

FENOTERİX’in içeriğin Bebiige;^aveka­reıektronifeim­Zaekimyflanmıştıri ği olan hastalarda kullanımı ile Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle FENOTERİX böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

FENOTERİX’in içeriğindeki fenoterolün karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle FENOTERİX karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Aşağıdaki dozaj şekli doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe 4–6 yaş arası çocuklar için geçerlidir. 6 yaş ve üzeri çocuklarda yetişkin dozu uygulanır.

Akut astım atakları ve paroksismal dispne

Ani bronşiyal spazmların ve nöbetle ilişkili solunum sıkıntısının akut tedavisi için, 1 ölçülü doz (puf) yeterlidir.

Uzun süreli tedavi veya nöbet profilaksisi için günde 4 kez 1 puf uygulanır. Öncelikle, solunum sıkıntısının şiddetine ve sıklığına bağlı olarak her bir bireysel uygulamada pufun zamanı ve dozu seçilmelidir. Özellikle bronşiyal astım sırasında eşzamanlı olarak antiinflamatuar tedavi uygulanmalıdır. Her bir inhalasyon dozu arasında en az 3 saat olmalıdır. Toplam günlük doz 4 pufu geçmemelidir ve tek seferde uygulanacak maksimum doz 2 puf olmalıdır. Daha yüksek dozlarda ek bir terapötik yarar beklenmez ve ciddi advers etki gözlenme olasılığı yüksektir.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi

Egzersiz veya alerjenle temastan en az 10–15 dakika önce 1 puf uygulanmalıdır.

4 yaşından küçük çocuklar için bu kullanım şekli uygun değildir.

Veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

FENOTERİX;

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FENOTERİX, şiddetli kalp hastalığı özellikle yeni geçirilmiş kalp krizi ve koroner arter hastalığı olan, kardiyak glikozidleri kullanan, şiddetli ve tedavi edilmemiş hipertansiyonu, anevrizması, hipertroidizmi, diyabetik metabolik durumu ve feokromasitoması olan hastalarda sadece eğer çok gerekli ise ve çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Paradoksal Bronkospazm

Diğer solunum cihazları gibi, FENOTERİX de hayatı tehdit edebilecek paradoksal bronkospazmaya neden olabilir. Paradoksal bronkospazm meydana gelirse, FENOTERİX derhal kesilmeli ve alternatif tedavi ile değiştirilmelidir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler yan etkiler, FENOTERİX dahil olmak üzere sempatomimetikler ile ilişkili olabilir. Beta-agonist ile ilişkili miyokard iskemisinin yer aldığı yayınlar ve pazarda iken de gözlenen belirtiler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı olan (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ciddi kalp yetmezliği) FENOTERİX alan hastalar göğüs ağrısı veya kötüleşen kalp hastalığı belirtileri yaşarlarsa tıbbi yardım almalıdır. Solunum sıkıntısı ve göğüs ağrısı gibi semptomların değerlendirilmesine özel olarak dikkat edilmelidir, çünkü bunlar solunum veya kardiyak kökenli olabilir.

Hipokalemi

Beta2-agonist tedavisi ciddi hipokalemiye neden olabilir. Şiddetli astımda özellikle dikkatli olunması gerekir; çünkü hipokalemi, ksantin türevleri, glukokortikos­teroidler ve diüretiklerle birlikte tedavi edilmesiyle daha da kötüleşebilir. Ek olarak, hipoksi hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini artırabilir.

Hipokalemi, digoksin alan hastalarda aritmi duyarlılığını artırabilir.

Bu gibi durumlarda, serum potasyum seviyesi kontrol edilmelidir.

Akut Artmış Dispne

Hastalara, akut hızla kötüleşen dispnede acil tıbbi yardım almaları gerektiği bildirilmelidir.

Sürekli kullanım için özel uyarı

FENOTERİX gibi Ş2 -agonistlere olan ihtiyacın artması hastalığın kötüleştiğinin bir göstergesidir. Böyle bir durumda tedavi doktor tarafından yeniden gözden geçirilmelidir ve gerekirse farklı bir antBuıbelgMüvenfr elektronİkİmzal’ie imzalffimfflasyon yapılmalı ya da mevcut Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56zW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresırhttps:­//Www.turkiye­.gov.ti7saglık-titck-eDys

antiinflamatuar tedavinin dozu değiştirilmeli ya da tedaviye farklı ilaçlar eklenmelidir.

Eğer, reçete edilen tedaviye rağmen hastada tatmin edici bir iyileşme gözlenmezse ya da hastalıkta ilerleme gözlenirse, kombine olarak kullanılan kortikosteroidler gibi antiinflamatuvar ilaçların veya bronşların genişlemesini sağlayan teofilinin dozunda değişiklik ya da kombinasyon ilacında değişiklik yapılıp yapılmamasıyla ilgili doktor tavsiyesine gerek duyulur.

Bu durumlarda acilen tıbbi müdahale uygulanmalıdır. Reçete edilen dozdan daha yüksek bir doz kullanımı tehlikeli olabilir.

Bronşiyal astım yüksek doz ve uzun süreli inhalasyon için yüksek doz beta2-agonistleri ile tedavi edildiğinde ve anti-enflamatuar tedavi yetersiz olduğunda, ölümler de dahil olmak üzere, altta yatan hastalığın ciddi komplikasyon riskinin arttığına dair raporlar artmıştır.

Nedensel ilişkileri henüz tanımlanamamıştır. Ancak yetersiz antiinflamatuar tedavinin büyük rolü olduğu düşünülmektedir.

Diabetes mellitusu olan hastalarda yüksek dozda FENOTERİX kullanımı ile kan şekeri seviyeleri artabilir. Bu hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda fenoterol ile yapılmış farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalara FENOTERİX uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Çocuklar bu ilacı sadece bir yetişkinin gözetiminde ve doktorun talimatlarına göre kullanmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda – her püskürtmede 100 mg’dan daha az – etanol (alkol) içerir.

FENOTERİX 'in kullanılması, doping kontrollerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer P2-adrenerjikler, metilksantinler (örn. teofilin), antikolinerjikler ve kortikosteroidler FENOTERİX’in etkisini arttırabilir. FENOTERİX’in diğer P2-adrenerjikler, metilksantinler (örn. teofilin) ya da sistemik dolaşıma geçen antikolinerjiklerin (örn. pirenzepin içeren preparasyonlar) birlikte uygulanması advers reaksiyonları (örn. taşikardi, aritmi) arttırabilir.

Beta-2 agonistinin yol açtığı hipokalemi, ksantin türevleri, glukokortikoidler ve diüretiklerle birlikte tedavi edilmesiyle daha da kötüleşebilir. Bu, özellikle ciddi hava yolu tıkanıklığı olan Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğhamf0Kadu:a2gö56ZWü­nwe6bUFuZıWUr­SHYQlNN!ftWB6u gibi edu rumlAddahöPset­tffieurdiyere­ti-lr/erliv-etd-gJi^talis

glikozitler ile birlikte uygulandığında, elektrolitlerin kontrolü gereklidir.

FENOTERİX P-blokerler ile birlikte eşzamanlı uygulama esnasında, bronkodilatör etkide potansiyel olarak ciddi bir azalma ortaya çıkabilir ve bronkospazmı tetikleyebilir.

FENOTERİX ile eşzamanlı uygulama sırasında antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisi azalabilir. Bununla birlikte bunun genellikle sistemik uygulamada (tabletler veya enjeksiyon/infüzyon olarak) yaygın olduğu için daha yüksek dozlarda olması beklenir.

Halotan, metoksifluoran veya enfluran gibi halojenli anestetiklerin FENOTERİX ile eşzamanlı kullanımı, şiddetli aritmi ve kan basıncında azalma riskini arttırabilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar ile eşzamanlı olarak FENOTERİX kullanımı fenoterolün kardiyovasküler sistem üzerine olan etkilerini arttırır.

Diüretikler ve dijitaller ile yüksek dozda uygulanan FENOTERİX hipokalemiye neden olur. Bu nedenle elektrolit dengesinin kontrolü önemlidir.

Anestezide halojenli anestetiklerin uygulanması planlanıyorsa, anestezi uygulanmaya başlamasından en az 6 saat önce fenoterol kullanımından kaçınılmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda fenoterol kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemindeki hayvanlar ile yapılan çalışmalarda inhale fenoterol ile embriyoda hasar gözlenmemiş olmasına rağmen özellikle de gebeliğin ilk trimesterinde FENOTERİX kullanılmadan önce dikkatli bir şekilde yarar-risk değerlendirilmesi yapılmalıdır. Fenoterol Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulamend1: l^ZıWi56’er'i­'n?W>eÇ'er.'ZWl6Sı1t1eı-3<>)lü:n/yefı i doğan’ 'üZe rAndekttpsadv^sre­ykgleri/sagek-jlgı+i1"v eri

bulunmamaktadır.

İnhalasyon yoluyla uygulanan fenoterolün tokolitik etki göstermesi mümkün değildir ancak bu durum tamamen göz ardı edilemez.

FENOTERİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Fenoterol anne sütüne geçmektedir. Fenoterolün yenidoğan üzerinde istenmeyen etkileri olup olmadığı bilinmemektedir. Fenoterol anne sütüne geçtiğinden, laktasyon döneminde FENOTERİX kullanılmadan önce dikkatli bir şekilde yarar-risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.

FENOTERİX gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

FENOTERİX için doğurganlık ile ilgili klinik veriler mevcut değildir. Fenoterol ile yapılan klinik olmayan çalışmalar doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemiştir

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerine yönelik herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, hastalara FENOTERİX tedavisi sırasında baş dönmesi gibi yan etkilerinin olduğu bildirilmelidir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi FENOTERİX kullanımı ile istenmeyen etkiler gözlenebilir. İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin, kaşıntı, döküntü, purpura, trombositopeni, yüz ödemi)

Yaygın olmayan: Hipokalemi , (ayrıca. ciddi vakalar) , .

Bu belge/güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Seyrek

: Hiperglisemi

Hipokalemi özellikle, ksantin türevleri (öm Teofilin), kortikosteroidler ve / veya diüretiklerle tedavi edilen ciddi bronşiyal astımı olan hastalarda belirgin olabilir. Ek olarak, hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini de etkileyebilir. Bu durumlarda serum potasyum kontrolleri önerilir. Kan düzeylerinde insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinde artışlar gözlenmiştir.

Yaygın olmayan: Mental bozukluklar, uyarılma

Bilinmiyor : Sinirlilik

Mental bozukluklar, hipereksitabilite, hiperaktif davranış bozuklukları, uyku bozuklukları ve halüsinasyon olarak kendini gösterir. Bu etkiler özellikle 12 yaşa kadar olan çocuklarda gözlenmiştir.

Yaygın: Tremor, baş dönmesi

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Aritmi, angina şikayetler, ventriküler ekstrasistoller

Bilinmiyor : Taşikardi, taşiaritmi,myokard iskemisi

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan:, Paradoksikal bronkospazm.( Paradoksikal bronkospazm gözlenirse, tedavi hemen sonlandırılmalıdır­.)

Bilinmiyor: Lokal tahrişler

Yaygın : Bulantı

Yaygın olmayan: Mide ekşimesi, kusma

Yaygın : Terleme

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğYayK0dU:lllZWi­y6ZW5KZwŞİ<nM)FyZ­W56SHY3Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bilinmiyor : Ürtiker, döküntü gibi deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: Kas krampları

Bilinmiyor : Kas zayıflığı, miyalji

Yaygın olmayan: Miksiyon bozuklukları

Diğer gözlemlerde yaygın olmayan kan basıncı azalması veya artması görülmüştür

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

P2-adrenerjiklerin bilinen istenmeyen etkileri doz aşımına göre değişir. Bunlar; yüzde kızarma, uyuşukluk, baş ağrısı, taşikardi, çarpıntı, aritmi, şoka bağlı hipotansiyon, artmış kan basıncı, huzursuzluk, heyecan, göğüs ağrısı, özellikle parmaklarda olmak üzere tüm vücutta şiddetli titreme ve ekstrasistoller olabilir.

Hiperglisemi, hiperlipidemi ve hiperketonemiye neden olabilir.

FENOTERIX onaylı endikasyonları için önerilenden daha yüksek bir dozda kullanıldığında, metabolik asidoz ve hipokalemi gözlenmiştir.

Oral intoksikasyonun ardından mide bulantısı ve kusmayı içeren gastrointestinal semptomlar meydana gelebilir.

Fenoterix ile tedavi mutlaka durdurdurulmalıdır. Asit-baz dengesinin ve elektrolitlerin izlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

P- sempatomimetik doz aşımının primer tedavisi semptomatiktir. Fenoterolün etkisi P-adrenerjik antagonistler ile antagonize edilebilir. Bu durum astımlı hastalarda şiddetli bronkospazm riskini tetikleyebilir. Bu durum aynı zamanda kardiyoselektif P-blokerler için de geçerlidir. EKG takibi yapılması önerilmektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Obstrüktif Akciğer Hastalığı İlaçları, Selektif Beta-2-Adrenoseptör Agonistleri

ATC Kodu: R03AC04

Fenoterol, terapötik doz aralığında P2-reseptörler üzerinde seçici olarak direkt etkili bir sempatomimetik ajandır. P1-reseptörlerin stimülasyonu, daha yüksek bir doz aralığında gerçekleşir.

Fenoterol bronşlardaki ve kan damarlarındaki düz kasların gevşemesini sağlar. Düz kas sisteminin gevşemesi doza bağımlıdır. P-agonistin reseptörüne bağlanabilmesi için adenil siklaz sisteminin tetiklenmesi gerekir. Adenil siklaz sistemi aktivasyonu guanozin bağlayan protein aracılığı ile gerçekleşir. Artan intraselüler cAMP fosforilasyon proteinini (protein kinaz A) etkiler ve düz kasların gevşemesini sağlar. Yüksek dozlarda fenoterol çizgili kaslara da etki eder (Tremor). Bunlara ek olarak fenoterol mast hücrelerinden mediatör salgılanmasını engeller. Fenoterol {0.6 mg) uygulanmasından sonra mukosiliyer klerensinde bir artış tespit edilebilir.

Fenoterolün kalp üzerine direkt ve/veya refleks olarak inotropik ve kronotropik etkisi bulunmaktadır. Fenoterolün yağ ve glukoz metabolizması (lipoliz, glikojenoliz ve hiperglisemi) üzerine etkisi ve iskelet sisteminde potasyum alım artışı ile gözlenen rölatif hipokalemi sadece yüksek dozlarda kullanıldığında gözlenen famakolojik etkilerdir. Diğer beta-adrenerjik ajanlarda olduğu gibi, QT süresinin uzaması bildirilmiştir. Fenoterol basınçlı gaz inhalasyonu ve çözelti için bunlar zayıftır ve önerilen dozlardan daha yüksek oranda gözlenmiştir. Hasta için önemi kanıtlanmamıştır.

Myometriumda yüksek yoğunlukta bulunan P2-reseptörler nedeniyle fenoterol uterus kaslarını gevşetir. Bu etki özellikle hamile bayanların uterusunda gözlenir. Fenoterolün tokoliz için dozu bronkospazmolitik için olandan daha yüksektir. Bu nedenle, istenmeyen etkilerin gözlenme oranı daha, yüksektir..........

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

FENOTERİX akut astımda ve pulmoner amfizem olan veya olmayan kronik obstrüktif bronşit gibi geri dönüşünlü hava yolu obstrüksiyonu olan diğer durumlarda kullanım için etkili bir bronkodilatördür.

Oral uygulamadan sonra, FENOTERİX birkaç dakika içinde 8 saate kadar bir etki süresine sahiptir.

FENOTERİX inhalasyonundan sonra obstrüktif akciğer hastalığında bronkodilasyon birkaç dakika içinde gerçekleşir. Bronşiyal dilatasyonun etkisi 3 ila 5 saat sürer.

5.2. farmakokinetik özelliklerfenoterolün farmakokinetiği, intravenöz, inhale ve oral uygulamalardan sonra incelenmiştir. fenoteri̇x terapötik etkisi solunum yolundaki lokal bir etki ile elde eder. solunum sonrası kan seviyelerinin farmakodinamik zaman ve tepki eğrisi ile korelasyonu mevcut değildir.

Emilim:

İnhalasyon tekniğine bağlı olarak fenoterolün inhalasyonunun ardından %10–30’u solunum sisteminin alt kısımlarına ulaşır ve uygulanan dozun kalan kısmı solunum yolunun üst kısmında kalır. Bu nedenle inhale edilen fenoterolün bir kısmı gastrointestinal sisteme geçer. FENOTERİX solunmasından sonra fenoterolün mutlak biyoyararlanımı % 18.7'dir.

İnhalasyonun ardından absorbsiyon oranı %13’tür. Bu oranın %30’u bifazik profilde hızlı bir şekilde absorbe edilir, yarılanma ömrü 11 dk’dır ve %70’i yavaş absorbe edilir, yarılanma ömrü 120 dk’dır. Oral yolla uygulamanın ardından fenoterolün yaklaşık olarak %60’ı absorbe olur. Emilen kısım, yaklaşık % 1:5'1ik bir oral biyoyararlanıma yol açan yoğun ilk geçiş metabolizmasınna tabi tutulur: Bu nedenle ilacın yutulmuş bölümünün solumadan sonra plazma konsantrasyonuna katkısı düşüktür. Maksimum plazma konsantrasyonlarına 60 –

120 dakika sonra ulaşılır.

Dağılım:

Fenoterol inhalasyonunun ardından kan seviyeleri ile farmakodinamik zaman eğrisi arasında bir korelasyon bulunmamaktadır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %40–55’tir. Fenoterol anne sütüne geçer.

Fenoterol vücutta yaygın olarak dağılır. lntravenöz uygulamadan sonra sabit durumda dağılım hacmi (Vss) 1,9, 2,7 1/kg'dır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56­M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Fenoterolün intravenöz uygulamadan sonra plazmaya verilmesi, 3 bölmeli bir model tarafından yeterince açıklanmıştır. Yarı ömür ta: 0.42 dak, tp : 14.3 dak ve ty: 3,2 saattir.

Biyotransforma­syon:

Fenoterol insanlarda sülfatlaşma ve glukuronidasyonla yoğun şekilde metabolize edilir. Oral uygulamadan sonra, fenoterol, ağırlıklı olarak sülfatlaşma ile metabolize edilir. Ana maddenin metabolik etkisizliği bağırsak duvarında başlar. Oral uygulama sonrasında mutlak biyoyararlanım düşüktür (%1.5 dolayında).

Eliminasyon:

Biliyer atılımı dahil biyotransformasyon intravenöz uygulamadan sonra 1.1–1.8 L / dk olan ortalama toplam klirensin ana ağırlığını (yaklaşık % 85) oluşturur. Fenoterolün renal klerensi (0.27 I / dak), sislemik olarak mevcut bir dozun ortalama toplam klirensinin yaklaşık % 15'ine karşılık gelir. Plazma proteinlerine bağlı ilacın oranı dikkate alındığında, böbrek klirensinin boyutu, glomerüler filtrasyona ek olarak fenoterolün tübüler sekresyonunu gösterir. Oral ve intravenöz uygulamadan sonra idrarla salınan toplam radyoaktivite dozu sırasıyla yaklaşık % 39 ve % 65'tir, dışkıda salınan toplam radyoaktivite 48 saat içinde dozun % 40.2 ve % 14.8'ini oluşturur. Dozun % 0.38'i oral uygulamadan sonra büyük oranda idrarla atılırken, % 15'i intravenöz uygulamadan sonra değişmeden atılır. Ölçülü bir dozaj aerosolü ile solunduktan sonra, dozun % 2'si 24 saat içinde renal olarak değişmeden atılır.

Fenoterol plasentadan metabolize olmamış bir durumda geçebilir. Fetusta sempatomimetik etkiler oluşabilir. Uzun süreli infüzyonlardan sonra, anne fenoterol konsantrasyonunun % 50'sine kadar fetal kanda ölçüm gözlenmiştir. Erken doğmuş bebeklerde fenoterol elininasyonu yetişkinlerde atılımından önemli ölçüde geç meydana gelir.

Fenoterol anne sütüne geçer.

Diyabetik metabolizma üzerinde etkisine dair yeterli veri mevcut değildir.

Yenidoğanlarda ve yaklaşık 20 aya kadar olan bebeklerde, etkisi azalabilir veya olmayabilir.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Akut toksisite için hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar herhangi bir özel hassasiyet.. .. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğgömteKomem'W56ZW56Z­W56M0FyZW56SHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Kronik toksisite

Kronik toksisite çalışmaları farklı hayvanlar (sıçan, fare, köpek, tavşan) ve farklı uygulama yolları ile gerçekleştiril­miştir. Aşırı yüksek ya da toksik dozlarda miyokard nekrozu tespit edilmiştir.

Mutajenik ve tümörojenik potansiyel

Fenoterolün in vitro ve in vivo yapılan mutajenite testleri negatif sonuçlanmıştır. Sıçanlara ve farelere fenoterol yüksek dozlarının uzun süreli uygulanması diğer P2-sempatomimetiklerde olduğu gibi mezovaryum ve uterusta farklı mitotik aktivitede benign myomlar oluşumuna neden olmuştur. İnsanlar üzerine etkisi bilinmemektedir.

Üreme toksisitesi

Oral, intravenöz ya da inhalasyon yoluyla hayvanlara uygulanan fenoterol çok yüksek dozlar dışında teratojenik etki göstermemiştir. Sıçanlarda diğer embriyotoksik etkiler fenoterolün 7 mg/kg/gün’lük oral dozlarında gözlenmeye başlamıştır. Farelerde fenoterolün 38.5 mg/kg/gün’lük oral dozlarına kadar embriyotoksik ve teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda tokolitik etkiler 1.75 mg/kg/gün’lük fenoterol dozlarında gözlenmiştir. Fertilite ve büyüyen yavrular etkilenmemiştir.

Fenoterolün insanlarda gebelik döneminde kullanımı ile ilgili veriler gebeliğin 2. ve 3. dönemi ile sınırlıdır. Fetus ve yenidoğanda advers etki saptanmamıştır.

Lokal tolerans

Fenoterolün inhalasyon yoluyla uygulandığı toksisite çalışmaları, fenoterolün solunum sisteminde lokal olarak iyi tolere edildiğini göstermiştir. Buna ek olarak, fenoterolün %0.001-%0.1’lik çözeltilerinin intraarterial, intravenöz, intraoküler ve intranazal uygulanmasının ardından lokal olarak iyi tolere edildiği gösterilmiştir. Yapılan bir in vitro çalışmada fenoterolün kan koagülasyonu, hemoliz ya da kırmızı kan hücre direnci üzerine etkisi olmadığı gösterilmiştir. Fenoterolün 20 mg sadece intraoküler fakat epikutan olarak verilmesi hafif bir mukozal tahriş göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddeler

Sitrik asit (susuz)

Etanol(susuz)

, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğHHımrofdUr1Zal­k6anA(HFWA<)Mİ0­3y4aV56SHY3Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Saf su

6.2. Geçimsizlik

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt güneş ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Diğer inhaler ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.

Aeresol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı ve ateşten uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın yapısı ve içeriği

FENOTERİX 100 mcg aerosol inhaler, 1 veya 3 adet bir toz kapağı donanımlı plastik püskürtücü (aktivatör) içine yerleştirilmiş 200 doz içeren ölçme valfli alüminyum tüp karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

8. ruhsat numarasi

2021/537

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 25.12.2021

Son yenileme tarihi:

b b . Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğılO m K KÜ dB ' iÜJW5YW.N ZW5E\NM ZW5T AR IHJ İRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yanlış kullanımdan kaçınmak için, hastaya inhalatörün doğru kullanımı yönelik tüm talimatlar verilmelidir. lnhalasyonu aşağıdaki talimatlara göre yapınız.

lnhalatörün doğru kullanımı tedavinin başarısı için belirleyicidir. Uygulama tercihen otururken veya ayakla dururken yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, başparmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve başparmak arasında tutulmalı ve boşluğa 2 defa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon spreyi 3 gün veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa bir kez sıkım yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız. Şiddetli solunum sıkıntısı nedeniyle derin nefes almak mümkün değil ise önce ağız boşluğuna 1 puf aerosol püskürtülerek solunumun rahatlatılması daha fazla doğru kullanım sağlanacaktır.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2–6. basamakları tekrarlayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrUianK ulla:ıımwd<ız­n\s<,6zr\c5(tMZFlan­koıHY3oakjıiz­wn56iğızli]ğjıge kappiA5insi:hes:/ew­wvk.apat;ınz.tıA­eğıizl*tkkkaj­pağı 16/17

doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.