EXVILE 220MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EXVİLE 220 mg Film Tablet

Etkin madde-. Her bir tablet 220 mg Naproksen Sodyum içerir.

Yardımcı madde: Povidone K-30, Mikro kristalin Selüloz, Talk, Magnezyum Stearat, Saf Su, Opadry Blue YS-1–4215.

** Opadry Blue YS-1–4215; Hidroksipropil Metil Selüloz, Titanyum Dioksit, Polietilen Glikol 8000, FD&C Blue No.2 (indigo carmine, E 132) alüminyum lak içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. EXVİLE nedir ve ne için kullanılır?

2. EXVİLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXVTLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

EXkILE’in saklanması

Başbkları yer almaktadır.

• EXVİLE, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip, steroid olmayan bir ant i intlamatuvar (iltihap giderici) ilaçtır.
• 20 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Açık mavi film kaplı oval tabletlerden oluşur.
• Baş ağrısı, diş ağrısı, soğuk algınlığı, kas ağrısı, eklem ağrısı, adet sancısı ve ateş durumunda kullanılır.

2. exvi̇le'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Naproksene veya ilacın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) v­arsa,
• Geçmişte asetilsalisilik asit veya başka steroid olmayan antiinflamatuvar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarda kullanılan tıbbi ürünler; kısaca NSAİİ) ilaç altıktan sonra astım nöbeti, burun iç yüzeyinde şişme, deride alerjik reaksiyonlar yaşamışsanız,
• Koroner Arter Bypass cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,
• Kan hücre oluşumunda açıklanamayan bozukluklarınız var­sa,
• Devam eden veya tekrarlayan mide veya on iki parmak barsağı ülserleriniz veya kanamanız varsa,
• N S Alî’lerle tedavinin neden olduğu mide barsak kanaması veya delinmesi yaşadıy sanız,
• Beyin kanaması veya diğer tür aktif kanamalarınız var­sa,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Hamileliğinizin son üç ayındaysanız,

EXVİLE 12 yaş altı çocuklar tarafından kullanılmamalıdır,

EXVÎLE*i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa ya da risk taşıyorsanız,
• Yüksek tansiyonunuz varsa,
• Kalp yetmezliği varsa veya vücudunuzda ödem bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Astımınız varsa,
• Saman nezlesi, çeşitli uyaranlara karşı aşın hassasiyete bağlı burun iç yüzeyinde gelişen şişme ve akıntı gibi rahatsızlıklarını­z varsa,
• Kanama, ülser, delinme gibi mide barsak sistemi hastalıkları ile ilgili bir tıbbi geçmişiniz varsa,
• Kolit, Crohn hastalığı gibi iltihabi barsak hastalıkları ile ilgili bir tıbbi geçmişiniz varsa,
• Asetilsalisilik asit veya başka NSAİİ kullanıyorsanız,
• Doğuştan gelen porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) hastalığınız varsa,
• Lupus veya karma bağ dokusu hastalığı olarak adlandırılan bağışıklık sistemine ait hastalığınız varsa,
• Ağız yoluyla kortizon türevi ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalığınız varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Kan sulandırıcı özellikte ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisine yönelik ilaçlar kullanıyorsanız,
• Cerrahi bir müdahale geçirecekseniz veya yakın zamanda geçirdi ysenİz,
• Sigara kullanıyorsanız,
• Alkol kullanıyorsanız.

NSAİİ'lere bağlı yan etkiler yaşlılarda daha sık oluşur. Yaşlı hastalarda Özellikle daha dikkatli tıbbi gözetim ve denetim gerekir.

Mide barsak sistemi ile ilgili hastalık geçmişi bulunan hastalarda ve yaşlı hastalarda kanama riski daha yüksektir. Özellikle 65 yaş üzerindeyseniz, alışılmadık her türlü belirtiyi doktorunuza haber vermelisiniz.

NSAİİ kullanımı kalp krizi veya inme riskinin artmasına yol açabilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Tavsiye edilen doz veya tedavi süresini (en fazla dört gün) aşmayınız.

Göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, konuşma bozukluğu gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuz ile temasa geçiniz.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda çok ender olarak ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu deri reaksiyonlarının bir kısmı ölümle sonuçlanmıştır. İlk döküntü işaretinde, salgı yapan dokularda (ağız içi, burun içi, cinsel organlar gibi) kızarıklık, şişlik, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar veya başka alerji reaksiyonu işaretinde EXVÎLE almayı kesiniz. Olabildiğince çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.

Soluk almada güçlük, yüzde ve boğazda şişme gibi anafılaktik şok belirtileri durumunda acil tıbbi müdahale gereklidir.

Açıklanamayan kilo artışı veya ödem belirtileri olursa hemen doktorunuz ile temasa geçiniz.

Karaciğer hasarına bağlı olarak oluşabilecek bulantı, bitkinlik, uyuşukluk, kaşıntı, sanlık, kamın sağ üst bölümünde hassasiyet ve soğuk algınlığına bağlı belirtiler görmeniz halinde tedaviyi bırakarak hemen doktorunuz ile temasa geçiniz

EXVİLE almanıza rağmen sık sık baş ağrısı çekiyorsanız tavsiye için doktorunuza danışınız.

Genel bir kural olarak, ağn kesicilerin sürekli kullanımı, özellikle çok sayıda ağn kesici etkin maddesi birleştirildiğinde, böbrek yetmezliği riski taşıyan kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.

EXVİLE, kadın doğurganlığı üzerinde olumsuz etki gösterebilecek NSAİİ grubu bir ilaçtır. Bu etki ilaç almayı bıraktığınızda kaybolacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXVİLE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXVİLE kullanırken alkol alınmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk altı ayında yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra EXVİLE kullanabilirsiniz. Anne ve çocukta ortaya çıkabilecek komplikasyon riskleri nedeniyle hamileliğin son üç ayında EXVİLE kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXVİLE düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Önlem olarak çocuğunuzu emzirdiğiniz süre içinde EXVİLE kullanmaktan kaçınınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek dozda EXVİLE kullanırken, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemine ilişkin yan etkiler ortaya çıkabilir. Bazı kişilerde, tepki verme ile araç ve makine kullanma yetisi düşebilir. Bu durumlar özellikle EXVÎLE alkol ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkar. Böyle bir durumda beklenmedik olaylara yeterince hızlı ve doğrudan tepki veremeyebilirsiniz. Söz konusu hallerde, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmaktan kaçınınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların etkisi ya da istenmeyen etkileri EXVÎLE ile birlikte kullanıldığında değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİİ'ler
• Hidantoin türevi epilepsi ilaçları
• Sülfonamid türevi antibiyotikler
• Sülfonilüre türevi şeker hastalığı ilaçları
• Digoksin (kalbin çalışmasını destekleyen bir ilaç)
• Fenitoin (felç, istem dışı şiddetli kas kasılması nöbetleri (sara nöbetleri) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Lityum (psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Yüksek kan basıncının yanı sıra, kalbin pompalama yeteneğinin bozukluğunu (kalp yetmezliği) tedavi eden ilaçlar (ADE inhibitörleri)
• Vücudun fazla sıvılardan kurtulmasına yardımcı olan (diüretikler) ilaçlar
• Kan basıncını düşüren (antihipertan­sifler) ilaçlar
• Gut hastalığında kullanılan probenesid
• Kinolon grubu antibiyotikler
• Zidovidin (AİDS tedavisinde kullanılır)
• Mifepriston (Erken dönemde gebeliği sonlandırmak için kullanılan hormon)
• Ağız yoluyla kullanılan kortizon türevi ilaçlar
• Depresif ruh halini tedavi edici ilaçlar (Anti depresanlar)
• Metotreksat (romatizma tedavisinde olduğu gibi kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Sİklosporin (romatizma tedavisinde olduğu gibi nakledilen organların vücut tarafında reddedilmesini önlemekte kullanılan bir İlaç)
• Takrolimus (organ nakillerinde organların vücut tarafında reddedilmesini önlemekte kullanılan bir ilaç)
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

Antasitler ya da kolestiramin (kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte kullanılması EXVİLE'in emilimini geciktirebilir, ancak enıilim derecesini etkilemez.

Böbrek üstü bezlerinin fonksiyon testi sonuçlarım etkileyebileceğin­den, 48 saat önce EXVÎLE kullanmayı bırakmalısınız.

Benzer olarak EXVİLE idrardan 5-hidroksiindolasetik asitin bazı testleri ile etkileşebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. exvi̇le nasıl kullanılır ?başka türlü reçete edilmediği sürece, dozaj aşağıdaki tabloda gösterildiği gibidir:

EXVİLE’i her zaman tam olarak kullanma talimatında anlatıldığı şekilde alınız. Emin olmadığınızda doktor veya eczacınıza danışmanız gerekir.

Bir doktor ya da diş hekimine danışmadan 4 günden uzun süreyle EXVİLE kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu;

Değişik yaş grupları;

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalar günde 2 sefer tek bir film kaplı tabletten fazlasını almamalıdır.

Eğer EXVÎLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var İse doktorunuz veya eczacınız İle konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXVİLE kullandıysanız

Doz aşımı semptomları olarak karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, görme bozuklukları ve istem dışı göz hareketleri, kulaklarda çınlama, ender olarak kan basıncında düşme ve bilinç kaybı da gerçekleşebilir.

Ağrının yeterince hafiflemediğini hissediyorsanız kendi kararınızla dozajı arttırmayın, bunun yerine doktorunuzla konuşunuz.

EXVİLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXVİLE kullanmayı unutursanız

Unutulan doz EXVİLE’i, almanız gereken bir sonraki seferde alınız – ancak günlük tavsiye edilen miktardan fazlasını almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXVİLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, EXVİLE’in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EXVİLE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı, deride kanama ve morarma, yüz, dil ve boğazda şişme ile karekterize aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber)
• Bronşlarda daralma,
• Şiddetli si stem ik aşırı duyarlılık reaksiyon lan (yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, çok hızlı kalp atışı ve yaşamı tehlikeye sokacak derecede şoka varabilen kan basıncı düşüşü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut İse, sizin EXVtLE'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneje yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bunlardan bîri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastane)e yatırılmanız gerekebilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakikrden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç azalması ( aseptik menenjit)
• Enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi
• Kan ve kan hücre yapımı ile ilgili rahatsızlıklar

Bu yan etkilerin başlangıç belirtileri aşağıdaki gibi olabilir:

Ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız yaralan, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamalan ve deri kanamaları.

• Kalp yetmezliği,
• Tansiyon yükselmesi,
• Karaciğer hasarı (özellikle uzamış tedavilerde), halsizlik, sanlık, bulantı, kusma
• Böbrek haşan (özellikle uzun süre kullanımda), idrara çıkamama
• Bacaklar ya da kollarda ödem (özellikle yüksek tansiyon veya böbrek rahatsızlığı varlığında),
• Akut böbrek yetmezliği,
• Nefrotik sendrom (kandaki protein miktan azalır, göz çevresi, ayaklar ve ellerde şişme meydana gelir ve kolesterol düzeyi yükselir),
• İnterstisyel nefrit (iştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı).
• Saç kaybı (genelde geri döndürülebilir),
• Sahte porfiri (yarayı takiben deride kabartılı artan hasar),
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik üst deri nekrolizi gibi su toplayan deri reaksiyonlan,
• Kanama (kan kusma ve/veya katran renkli dışkı) ve delinme ile birlikte seyreden mide-barsak ülserleri
• Kusma
• Kolit ve Crohn hastalığında (kalın ve İnce barsağın inflmasyonu) şiddetlenme
• Gastrit (mide ağrısı, yanma, ekşime)
• Kann ağrısı
• Hazımsızlık
• Bağırsaklarda gaz
• Ağız yarası
• İdrar çıkışında azalma
• Ödem oluşumu.
• Kulak çınlaması,
• Duyma bozukluklan,
• Görme bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik.
• Bulantı, mide yada göğüste yanma hissi, mide ağrısı gibi mide şikayetleri
• Şişkinlik,

• * Kabızlık veya ishal

• Uykusuzluk.
• Huzursuzluk.
• Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu.
• Yorgunluk,

5. exvi̇i.e’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXVİLE’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXVİLE’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi;

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

8