FEMİNİN 250 MG ENTERIK KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

FEMİNİN 250 mg enterik kaplı tablet

Etkin madde: Bir enterik kaplı tablet 250 mg naproksen içerir.

Yardımcı maddeler: Povidon, kroskarmeloz, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer talk, sodyum hidroksit, trietilsitrat, simetikon emülsiyonu

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. FEMİNİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FEMİNİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEMİNİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEMİNİN’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

FEMİNİN, 9, 20 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip güçlü bir ilaçtır.

FEMİNİN etkin madde olarak naproksen içerir.

FEMİNİN kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore) ağrıyı kesmek amacıyla kullanılır.

2. femi̇ni̇n kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerkalp damar sistemi ile ilgili riskler

• – FEMİNİN ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini tasıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

• – FEMİNİN koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

• – NSAİİ’ ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

• FEMİNİN’in bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı

alerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.
• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
• Hasta 16 yaşından küçükse kullanmayınız.
• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

FEMİNİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz aspirin veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarını­zın şiddetini arttırabileceğin­den, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde FEMİNİN kullanmaya devam etmeyiniz.
• Mide barsak hastalığınız varsa FEMİNİN’i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, FEMİNİN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
• Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda FEMİNİN kullanmalıdır.
• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde FEMİNİN kullanmaya devam etmeyiniz.
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FEMİNİN böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız FEMİNİN dozunu azaltacaktır.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FEMİNİN, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
• Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında FEMİNİN tedavisine devam ediniz. FEMİNİN kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
• FEMİNİN kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa FEMİNİN kullanırken dikkatli olunuz.
• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz FEMİNİN ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
• Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, FEMİNİN ile uzun süreli tedaviniz için bu

rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, FEMİNİN hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
• Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.’’

FEMİNİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemekler, FEMİNİN ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

FEMİNİN kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk

hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

FEMİNİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEMİNİN’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestirman ile birlikte alırsanız FEMİNİN’in etkisi gecikebilir.

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

Napsoksen, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğin­den doktorunuz FEMİNİN dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Probenesid (ürik asitin idrarla atılımını artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Siklosporinlerle (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mifepristonun (düşük ilacı) etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8–12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

Aspirin, NSAİİ’ler gibi aspirin ile FEMİNİN ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

FEMİNİN’in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

FEMİNİN’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

FEMİNİN’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI’lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

FEMİNİN ile ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. femi̇ni̇n nasıl kullanılır?adet sancısının ilk gününde 2 tablet (500 mg) ile başlanmalıdır. eğer gerekli ise 6 - 8 saat sonra 1 tablet (250 mg) alınır.

Gerektiğinde, ikinci ve üçüncü gün 1 tablet (250 mg) 6 – 8 saat aralarla kullanılmalıdır. Günde 3 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

Önerilen miktardan daha fazlasını kullanmayınız. Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde herhangi bir adet döneminizde (menstrüel periyot) 3 günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

FEMİNİN sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

FEMİNİN’in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse FEMİNİN kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa FEMİNİN kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer FEMİNİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEMİNİN kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla FEMİNİN aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

FEMİNİN’i kullan­manız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FEMİNİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

FEMİNİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FEMİNİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz),

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEMİNİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık )
• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması
• Kandaki potasyum düzeyinin artması
• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk
• Havale, zihinsel fonsiyonların zayıflaması
• Görme sinirinin ödemli iltihabı
• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri
• Kas ağrısı ve kas zayıflığı
• Kadınlarda kısırlık
• Hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik )

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık
• Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu
• Sersemlik hali
• Sanrı
• Görmede bulanıklık
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık
• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarma
• Böbrek rahatsızlıkları
• Ödem, susuzluk hissi

5. FEMİNİN’in saklanması

FEMİNİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEMİNİN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEMİNİN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../ tarihinde onaylanmıştır.

9