EXTRANEFROL PERITON DIYALIZ ÇöZELTISI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - EXTRANEFROL PERITON DIYALIZ ÇöZELTISI

EXTRANEFROL nedir ve ne için kullanılır?

EXTRANEFROL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EXTRANEFROL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

EXTRANEFROL’ün saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. extranefrol nedir ve ne için kullanılır?

EXTRANEFROL’ün bileşimindeki etkin maddelerden ikodekstrin nişastadan elde edilen bir maddedir ve böbrekleri çalışamaz duruma gelmiş hastalarda karın boşluğuna uygulandığında, ozmotik etkide bulunur; yani kandaki fazla sıvıyı karın boşluğu içine çeker.

Bu çekme işlemi (ultrafiltrasyon), tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)’yi seçmiş hastalarda 12 saate kadar devam eder. Ayrıca EXTRANEFROL, benzer şekilde ozmotik etkiyle vücuttaki fazla sıvıyı çeken ancak ozmotik etkide bulunacak etkin madde olarak ikodekstrin yerine şeker (glukoz) kullanılmış klasik periton diyalizi çözeltilerinden olan % 3.86’lık glukoz çözeltileriyle aynı miktarda sıvı çekmesine rağmen, hastaya bu çözeltiler kadar kalori yüklemesi de yapmaz.

EXTRANEFROL, tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ya da Aletli Periton Diyalizi (APD)’yi seçmiş kronik böbrek yetmezlikli hastalarda, özellikle de bu hastalardan klasik glukoz bazlı periton diyalizi çözeltileriyle sıvı çekme işleminin azalmış olanlarında, klasik çözeltilerle yapılan işlemlerden birinin yerine günde bir defa kullanılır. Böylelikle hastaların bu tedavi seçeneğinde kalabilme süresini uzatır.

2. extranefrol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler extranefrol’ü a

Eğer;

– Hekiminiz ilacınızın sizin için uygun bir tedavi olup olmadığına karar verirken tıbbi geçmişinizde ilacı kullanmanıza engel teşkil edebilecek tüm faktörleri dikkate almamış ise,
– Nişastadan üretilmiş ürünlere ya da ikodekstrine aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa,
– Maltoz ya da izomaltoza karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) varsa,
– Glikojen depo hastalığınız varsa,
– Karından diyaliz tedavinize başlanmadan önceki son bir ay içinde karın bölgesini ilgilendiren bir ameliyat geçirmişseniz
– Karın bölgenizde iyileşmeyen akıntılı bir yaranız (fistül) varsa,
– Karın bölgenizde tümör, açık bir yara, fıtık ya da karın boşluğunuzun bütünlüğünü etkileyebilecek diğer durumlar varsa.

EXTRANEFROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

– EXTRANEFROL yalnızca uygun setler aracılığıyla karın içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır ve damar içi kullanılmamalıdır.
– Diyaliz çözeltilerini kullanarak değişim işlemlerini gerçekleştirirken, torba değiştirme aşamalarını periton diyalizi hemşireniz tarafından size verilmiş eğitimlerde öğretilenlere uygun ve dikkatle uygulamanız ve herhangi bir iltihap durumunun gelişme olasılığını azaltmak için değiştirme işlemi sırasında tüm bağlantı parçalarının temiz kalması hayati önem taşımaktadır.
– Çözelti berrak değil ya da ambalajı sağlam değilse kullanmayınız.
– EXTRANEFROL içeren torbaları, dış ambalajından çıkardıktan sonra bekletmeden kullanınız.
– Uygulama sırasında rahatsızlığı azaltmak için, ilacınızı kullanmadan önce dış ambalajı içindeyken 37°C'a kadar ısıtabilirsiniz. Bu işlemi kuru ısı kullanarak (ideal olarak bu amaç için geliştirilmiş özel ısıtıcıları kullanarak) yapınız. Bağlantı parçalarında meydana gelebilecek bir mikrop bulaşmasının önüne geçebilmek için çözelti torbasını suya batırarak ısıtmayınız.
– Vücut sıvılarınızın normalden fazla olmaması ya da azalmaması için vücut sıvı dengenizi ve vücut ağırlığınızı dikkatle takip ediniz; vücut sıvılarınızdaki azalma ya da artmalar özellikle yaşlıysanız sıvı birikimine bağlı kalp yetmezliği, vücut sıvılarının kaybı, şok ve nörolojik belirtilerin de aralarında olduğu şiddetli olumsuzluklara neden olabilir.
– Tüm değişim işlemi boyunca mikrop bulaşmasına yol açmayacak bir teknik kullanmalısınız.
– Karnınızdaki çözeltiyi boşaltırken herhangi bir bulanıklık ya da parçacık olup olmadığına bakınız; boşaltım sıvınızda bulanıklık ya da parçacık bulunması mikrobik ya da mikrobik olmayan bir karın zarı iltihaplanmasına işaret edebilir.
– Periton diyalizi sırasında önemli miktarlarda protein, amino asit ve suda çözünen vitamin kaybınız olabilir. Gerek duyulursa bunları tamamlayıcı destek tedavileri doktorunuz tarafından size reçetelendirilmelidir.
– Kanınızdaki elektriksel yüklü parçacıklarınızın (elektrolit) düzeyinin (özellikle de bikarbonat, sodyum, potasyum ve klorür düzeylerinizin), kan kimyanızın ve kanınızla ilgili diğer değerlerinizin düzenli aralıklarla hekiminizce değerlendirilmesi gerekmektedir.
– Eğer aynı zamanda şeker hastasıysanız, kan şekerinizin düzenli aralıklarla ölçülmesi ve kullanmakta olduğunuz insülin ya da diğer şeker ilaçlarının dozunun doktorunuzca ayarlanması gerekir.

EXTRANEFROL kullanımı, bazı test kitleriyle yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH PQQ) veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri kullanılmamalıdır. Bu yöntemlerle yapılacak testler kan şekerini normalde olan değerinden yüksek olarak gösterebileceğinden, ihtiyacınız olandan daha fazla insülin kullanmanıza neden olabilir. İhtiyaçtan fazla insülin kullanımı, bilinç kaybıyla başlayarak giderek koma durumuna, sinir sisteminizde hasara ve en sonunda da ölüme yol açabilecek şekilde kan şekerinizde düşmeye (hipoglisemi) neden olabilir. Ek olarak, yanlış olarak yüksek bulunan şeker seviyeleri, sizdeki gerçek bir kan şekeri düşüklüğünü de (hipoglisemi) maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalmanıza neden olabilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekiyorsa, doktorunuz size hangi test kitini kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

– EXTRANEFROL kullanmaktayken, boşaltım sıvınızın bulanık olması durumunda, ateşiniz yükselirse, kendinizi hasta hissederseniz, karnınız ağrırsa ya da titremelerle seyreden grip benzeri bir durum gelişirse ya da boşaltım torbasındaki sıvının bulanık ya da parçacıklar içerdiğini fark ederseniz bu torbayı saklayınız ve üzerindeki seri numarasını kaydederek hemen doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz EXTRANEFROL tedavisini kesip kesmemeye ve herhangi bir düzeltici ek tedavi uygulayıp uygulamamaya karar verecektir. Doktorunuzun kararına göre EXTRANEFROL size yeniden, ancak bu sefer dikkatli bir gözlem altında uygulanabilir. Tekrar EXTRANEFROL uygulandığında da boşaltım sıvınız bulanıklaşırsa, bu defa ilacınız kesilerek yerine başka diyaliz çözeltisi reçetelenecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

EXTRANEFROL’ün yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

EXTRANEFROL’ü hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.

Gebe kalma olasılığınız varsa ve doğurganlık çağındaysanız ancak uygun doğum kontrol yöntemleri uyguluyorsanız EXTRANEFROL kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, EXTRANEFROL’ü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilirsiniz, araç ve makina kullanabilirsiniz ancak bazı durumlarda araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

EXTRANEFROL’ün içeri

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 132,6 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EXTRANEFROL kullanımı, bazı test kitleriyle (GDH PQQ veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri) yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekirse, doktorunuz size hangi test kitini kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

– EXTRANEFROL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir. Torbaya herhangi bir ilaç eklemeden önce geçimli olup olmadığı kontrol edilmelidir. Ayrıca ilaç eklemeleri için EXTRANEFROL çözeltinin asitlik derecesi ile içerdiği tuzlar da dikkate alınmalıdır.
– Kalbinizi güçlendirmek için kullanılan kalp glikoziti olarak adlandırılan dijital türü ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri EXTRANEFROL kullanımıyla değişecektir. Bu nedenle doktorunuz tarafından kanınızdaki potasyum ve kalsiyum düzeyleri yakından izlenmeli ve normal düzeylerdeki herhangi bir değişiklik durumunda uygun tedavisi uygulanmalıdır.
– Vankomisin, sefazolin, ampisilin/flukloksasilin, seftazidim, gentamisin ve amfoterisin dahil bazı antibiyotiklerin ve insülinin EXTRANEFROL ile karıştırılması herhangi bir geçimsizliğe

yol açmamıştır.

– Potasyum eklenmesi: EXTRANEFROL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Bazı durumlarda tedavinize potasyum eklenmesi kararı hekim tarafından verilmelidir.
– İnsülin eklenmesi: Diyabet hastalığınız varsa, size EXTRANEFROL başlanırken kan glukoz düzeylerinizin uygun bir şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. extranefrol nasıl kullanılır?- sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.

– EXTRANEFROL’ü zamanında almayı unutmayınız.
– Doktorunuz EXTRANEFROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:

Özel kullanım durumu yoktur

Mini kapak (Povidon İyotlu):

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.
2. Mini kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak Mini kapağı tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.
3. Mini kapağı ambalajından alınız.
4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini kapağı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: Mini kapağı çok sıkmayınız.
5. Değişim sırasında, Mini kapağı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından çıkarınız.
6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

E ğer EXTRANEFROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTRANEFROL kullandıysanız:

24 saat içinde bir torbadan fazla EXTRANEFROL kullanmayınız. Peşpeşe günde birden fazla torba kullanmanız durumunda kanınızdaki ikodekstrin yıkım ürünlerinin düzeyleri yükselebileceğinden doktorunuza danışınız. Doktorunuz herhangi bir düzeltici tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.

EXTRANEFROL ’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXTRANEFROL’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXTRANEFROL ile tedavi sonlandırıldı

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXTRANEFROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EXTRANEFROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

– Boşaltım sıvısının bulanık olması, ateş yükselmesi, kendinizi hasta hissetmeniz, karında ağrı ya da titremelerle seyreden grip benzeri bir durum oluşması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXTRANEFROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

– Karnınıza takılan kalıcı hortumun (kateter) çıkış yeri etrafında kızarıklık, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağrı görülmesi ya da kateterin tıkanması durumu.
– Kabızlık, barsaklarınızda tıkanma durumu, omuz ağrısı ya da karında fıtıklaşma.
– Ayak, bacaklarda ve gözlerde şişlik, sık sık ve az az soluk alıp verme ya da göğüs ağrısı.
– Tansiyonunuzun düşmesi, baş dönmesi ya da sersemlik hissi, adalelerinizde kramplar ya da aşırı susama durumu.
– İştahta azalma, bulantı, kusma, hazımsızlık gibi sindirim sistemi yakınmaları.
– Kanama, halsizlik, baygınlık, yorgunluk ya da baş ağrısı.
– Döküntü ve kaşıntı gibi EXTRANEFROL’e bağlı cilt reaksiyonları genellikle hafif veya orta şiddettedir. Bazen bu döküntüler ciltte soyulmaya neden olabilecek kadar ciddiyet kazanabilmektedir ve bu durum ciddi seyrederse, doktorunuz EXTRANEFROL’ü en azından geçici olarak kesebilir.
– Şeker hastalarında, kan şekerinde düşmeler.
– Kandan aşırı sıvı çekilmesi, özellikle yaşlı hastalarda, tansiyon düşmesiyle sonuçlanacak şekilde vücudun susuz kalmasına, baş dönmesine ve bazı nörolojik yakınmalara neden olabilir.

5. extranefrol’ün saklanması

EXTRANEFROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXTRANEFROL’ü kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız.

Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC. A.Ş.