EXTENDA 60 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

EXTENDA 60 mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film tablet 60 mg dapoksetin’e eşdeğer 67.2 mg dapoksetin

hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Sheffcoat Grey L 30613734 (Hidroksi propil metil selüloz, titanyum dioksit (E171), laktoz monohidrat (sığır sütü), triasetin, siyah demir oksit (E172)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXTENDA nedir ve ne için kullanılır?

2. EXTENDA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXTENDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXTENDA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. extenda nedir ve ne için kullanılır?

• EXTENDA’nın 60 mg’lık tabletleri gri renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
• EXTENDA, 18–64 yaşları arasındaki yetişkin erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini

etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• EXTENDA etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır.
• EXTENDA sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi sağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

2. extenda kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Dapoksetin hidroklorür ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye alerjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,
• Kalp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlarınız varsa,
• Geçmişte bayılmalarınız olmuşsa,
• Mani olarak adlandırılan bir hastalığınız (belirtileri arasında aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur) veya ağır bir bunalımınız (depresyon) varsa,
• Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız:

• > Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.

• > Tioridazin – ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.

• > Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• > Lityum – bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) tedavisinde kullanılır.

• > Linezolid – bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.

• > Triptofan – uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.

• > Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) – bitkisel bir ilaçtır.

• > Tramadol – şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

• > Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız EXTENDA kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, EXTENDA kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde EXTENDA kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, EXTENDA’yı kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız bu ilacı kullanmadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz (bkz. „Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“ bölümü).

• > Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları (bkz. „Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“ bölümü).

• > Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar (bkz. „Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“ bölümü).

• > Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler (bkz. „Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“ bölümü).

• > Nefazodon – Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (bkz. „Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı“ bölümü).

• Karaciğerinizle ilgili orta şiddette ya da ağır problemleriniz var­sa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

EXTENDA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda EXTENDA’yı kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

• Alkol kullanıyorsanız (bkz. " EXTENDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması " bölümü);
• Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa;
• Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif verici maddeleri kullanıyorsanız;
• Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak

bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa;

• Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz;
• Herhangi bir böbrek sorununuz varsa;
• Epilepsi (sara) hastasıysanız;
• Kan basıncınızın düşmesine bağlı baş dönmeleriniz varsa;
• Midriyazis (göz bebeğinin normale göre daha büyük olması) ve göz ağrısı gibi etkiler EXTENDA kullanımı ile ilişkilendiril­miştir. Yükselmiş göz içi basıncı (dar açılı glokom) riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandırılan diğer bir cinsel hastalığınız

varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

EXTENDA kullanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızın yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için size bir test uygulamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

EXTENDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

• Bu ilaç yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.
• Bu ilaç en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.
• Bu ilacı kullanırken alkol almayınız.
• Bu ilacı kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir.
• EXTENDA kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXTENDA yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXTENDA yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı kullanıyorken sizde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanıklık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Alkolün etkileri de bu ilaç ile birlikte alındığında artar ve bu ilacı kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Çocuklarda kullanımı

EXTENDA yalnızca erişkin erkeklerde kullanılır; 18 yaş altındaysanız kullanmayınız.

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXTENDA, laktoz (bir şeker türü) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya kullanacaksanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar bitkisel olanlar dahil reçeteli ya da reçetesiz satılan ilaçlar olabilir. Çünkü EXTENDA diğer ilaçlarla etkileşime girerek onların etkilerini değiştirebilir. Aynı zamanda bazı ilaçlar da EXTENDA’nın etkisini değiştirebilir. Bu nedenle diğer ilaçların kullanımı, almanıza izin verilen en yüksek EXTENDA dozunun ne kadar olması gerektiği konusunda doktorunuza yön gösterecektir.

EXTENDA ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

• Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz

inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.

• Tioridazin – ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.
• Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
• Lityum – bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) tedavisinde kullanılır.
• Linezolid – bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.
• Triptofan – uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.
• Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) – bitkisel bir ilaçtır.
• Tramadol – şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.
• Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız EXTENDA kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, EXTENDA kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde EXTENDA kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, EXTENDA’yı kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız EXTENDA almaya başlamadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

• Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar
• Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler
• Nefazodon – Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

EXTENDA ile birlikte kullanıldıklarında sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

• Depresyon (bunalım) dışı diğer ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• İbuprofen ve aspirin gibi inflamasyona karşı (ilhitaplı durum) kullanılan steroid olmayan

ilaçlar.

• Kanınızı sulandırmada kullanılan varfarin gibi ilaçlar.
• Sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi erektil disfonksiyonu (sertleşme bozukluğu) tedavi

etmek için kullanılan ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).

• Verapamil ve diltiazem gibi yüksek kan basıncınızı ve göğüs ağrınızı (anjina ağrısı) veya

büyümüş prostat bezinizi tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).

• Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan flukonazol gibi bazı diğer mantar ilaçları

amprenavir ve fosamprenavir gibi HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar.

• Eritromisin ve klaritromisin gibi mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı

antibiyotikler.

• Aprepitant – bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. extenda nasıl kullanılır?

EXTENDA tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Olağan dozu 30 mg’dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg’a yükseltebilir.
• Bu ilacı cinsel aktiviteden 1 ila 3 saat önce alınız.

Değişik yaş grupları:

65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır. 65 yaşından küçüklerde erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer EXTENDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTENDA kullandıysanız:

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla EXTENDA almanız durumunda bulantı olabilir, kendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz.

EXTENDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EXTENDA’yı kullanmayı unutursanız

EXTENDA ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EXTENDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Her gün kullanmıyor olsanız bile bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya dalmada güçlük ve baş dönmesi gibi problemleriniz olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXTENDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EXTENDA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz
• Ayağa kalktığınızda bayılır veya sersemlik hissederseniz
• Ruh halinizde herhangi değişiklik hissederseniz
• İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanız

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bayılma ve düşük kan basıncı

Bu ilaç ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için:

• Bu ilacı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.
• İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:

• > İlacı almadan önceki son 4–6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız

• > Uzun bir süredir terlemekteyseniz

• > Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa

• Kendinizi bayılacakmış gibi hissederseniz (kendinizi hasta gibi hissetmeniz, bir baş dönmesi / sersemlik hali oluşması, şuurda bulanıklık olması, terlemeniz ya da kalbinizde anormal bir çarpıntı görülmesi) ya da gözlerinizde kararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşması durumunda hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak şekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu sizi bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır.
• Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız hemen ayağa kalkmayınız.
• Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

5. EXTENDA’nın saklanması

EXTENDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXTENDA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXTENDA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

11