EXOVAG 750 MG/200 MG/100 MG VAJINAL TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

EXOVAG 750 mg/200 mg/100 mg Vajinal Tablet

Vajina içine (hazneye) uygulanır.

• Etkin madde: Her bir vajinal tablet 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg Lidokain hidroklorür içerir.
• Yardımcı madde: Mikrokristalin selüloz, Magnezyum alüminyum silikat, Sodyum nişasta glikolat, Mannitol/Kros­povidon/ Polivinil Asetat, Mısır nişastası, Kolloidal anhidr silika, Magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya dü şük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EXOVAG nedir ve ne için kullanılır?

2. EXOVAG ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXOVAG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EXOVAG ’in saklanması

Ba

• EXOVAG , vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal tablet formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal

(parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• EXOVAG beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Her bir vajinal tablette etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg Lidokain Hidroklorür içermektedir.
• EXOVAG, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi Bu belge 5b07e0lsiarytıi­llıeErlelketros­neikyİrmezdaeK­nanvunaujiuny­aarıniclatieh­leaktbroınnikıno­la(rvakaijmin­zailta)nmteıştdı­ra. Dvoisküinmdaneh­tktpus:l//lwaw­nwıl.tıurr.ki­ye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0­S3k0ZW56

• – 1 –

2. exovag ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• EXOVAG Vajinal Tablet ’in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya

bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
• Epilepsi (sara) hastası iseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise EXOVAG Vajinal Tablet’i kullan­mayınız.

EXOVAG Vajinal Tablet tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

EXOVAG Vajinal Tablet tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

EXOVAG ’

• EXOVAG Vajinal Tablet lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle vajinal tabletlerin

prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• Lidokain Hidroklorür özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. EXOVAG Vajinal Tablet, vajinal tablet şeklinde

uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

• EXOVAG Vajinal Tablet kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli

tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir

hastaneye başvurunuz.

• EXOVAG Vajinal Tablet tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.
• EXOVAG Vajinal Tablet tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş

ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

EXOVAG Vajinal Tablet cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXOVAG ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXOVAG ’in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamile olmanız durumunda EXOVAG ’i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

EXOVAG Vajinal Tablet’in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 – 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe EXOVAG ’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak EXOVAG Vajinal Tablet kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

EXOVAG Vajinal Tablet ’in  içeri

EXOVAG Vajinal Tablet ’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Di

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol

ve terfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,

fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli

maddeyi içeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar
• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan

ilaçlar

E ğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. exovag vaji̇nal tablet nasıl kullanılır?yedi gün süreyle,günde bir tablet sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanır. exovag vajinal tablet uygulanmadan önce eller yıkanmalıdır.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXOVAG Vajinal Tablet’in etkisi

azalabileceğinden ve ya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden,bu dönemde

kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Ya

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

EXOVAG ’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EXOVAG Vajinal Tablet ile tedavi sonlandırıldı

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra EXOVAG Vajinal Tablet tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXOVAG Vajinal Tablet’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A şa ğıdakilerden biri olursa EXOVAG Vajinal Tablet’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, EXOVAG ’e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),
• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması
• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden(kho­inptrolteadni­lesbiiyliro. Gnü)venli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0­S3k0ZW56

– 6 –

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
• Bilinç kaybı
• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)
• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)
• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)
• Ruhsal değişiklikler, depresyon
• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)
• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Kulak çınlaması
• Bulanık veya çift görme
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Uykusuzluk, uyku hali
• Sinirlilik, tedirginlik
• Aşırı endişe (anksiyete)
• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi
• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali
• Karıncalanma, his kaybı
• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat
• Ağız kuruluğu, susama hissi
• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık
• Karın ağrısı veya kramp
• Kabızlık veya ishal

Metronidazol ve Lidokain Hidroklorür vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden vajinal tablet kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

A

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri
• Karın ağrısı

5- EXOVAG ’in saklanması

EXOVAG Vajinal Tablet’i çocu­kların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EXOVAG’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXOVAG’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: WİL İlaç San. İç ve Dış Tic. A. Ş.

Çamlık Mah. Pamuk Sok. A Blok Apt. No:12–16/17

Ümraniye/ İstanbul /Türkiye

Tel: (0216) 365 41 46

Üretim Yeri : ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş.

Batı Sitesi Mah. Ger-San Sanayi Sitesi 2307. Sok. No:80–82–84

Ergazi/Yenima­halle/Ankara/Türki­ye

Tel: (0312) 255 54 74

Bu kullanma talimatı 06/11/2020 tarihinde onaylanmı ştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZ1AxRG83SHY3S3k0­S3k0ZW56

– 8 –