KULLANMA TALİMATI - EXENATE %0.1 LOSYON
KULLANMA TALİMATI
EXENATE %0,1 Losyon
- Etkin madde: Her 1 g EXENATE, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0,1) içerir.
- Yardımcı maddeler: Trigliseritler (orta zincirli), kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliseritler, makrogol stearil eter (steareth-2), makrogol stearil eter (steareth-21), benzil alkol, disodyum edetat, gliserol (%85), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EXENATE nedir ve ne için kullanılır?
2. EXENATE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EXENATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EXENATE'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
- EXENATE, vidalı HDPE kapak ile kapatılmış 50 g’lık lamine tüpte, kutu içerisinde kullanıma sunulan losyondur.
- EXENATE iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
- EXENATE; ani gelişen egzama alerjik ve temas nedenli deri iltihabı, zehirli (toksik) hücre bozulmasına neden egzama (dejeneratif egzama), yağlı egzama, madeni para görünümünde (numüler) egzama, sulantılı egzama, alerjik deri iltihabı (atopik dermatit, nörodermatit), seboreik egzama (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklar halinde görülen döküntüler), bacaklarda varise bağlı egzama (gravitasyonel egzama), ciddi güneş yanıklarının (solar dermatit) tedavisinde kullanılır.
EXENATE 4 aydan büyük çocuklarda kullanılır.
2. exenate'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- EXENATE içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
- Tedavi alanında, tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör: varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona), rozasea (gül hastalığı), perioral dermatit (ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofik deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlenmişse,
Tüm vücudu etkileyen mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir. Ayrıca bakınız „EXENATE'ıyi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.“ bölümü.
EXENATE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
- EXENATE'nin de dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi) grubu, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.
- Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
- Deriye uygulanan glukokortikoid (bir hormon çeşidi) kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.
- EXENATE geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40'ından daha fazla).
- EXENATE'nin de dahil olduğu, deriye uygulanan kortikosteroidlerin (bir hormon çeşidi) geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman koşullarında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.
- Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok
edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
- EXENATE'nin kullanımı sırasında göz, derin yaralar ve mukozayla temasından
kaçınılmalıdır.
- Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.
- Tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde (bir hormon çeşidi) olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir.
Pediyatrik popülasyon:
EXENATE’nin 4 aydan daha küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.
4 ay ile 3 yaş arası çocuklarda kullanımında, fayda/risk değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
EXENATE’nin kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
EXENATE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
EXENATE lokal uygulandığı için yiyecek veya içeceklerle etkileşiminin olması beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
- Birçok çalışmadan elde edilen veriler, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak görülme riskinde artış olmasının muhtemel olabileceğini düşündürmektedir.
- Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preparatların kullanılması sakıncalıdır.
- Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınınız.
- EXENATE ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve
riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız EXENATE'yi göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz EXENATE reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
- EXENATE'nin deriye uygulama sonucunda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
- Emziren kadınlarda EXENATE'nin dikkatli kullanılması gerekmektedir.
- Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
EXENATE'nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
EXENATE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
“Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
3. exenate nasıl kullanılır?exenate'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
EXENATE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde günde 1 defa uygulayınız. Genellikle kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. Seborreik egzamada, hastalıklı yüz bölgesinde kullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.
EXENATE kullanımı sırasında, kuruma meydana gelirse, cilt tipine bağlı olarak, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat nemlendirici olarak kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen, etkilenen bölgedeki deriye ince bir tabaka halinde uygulayınız ve hafifçe ovalayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: EXENATE'nin 4 aydan daha büyük bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanımında doz ayarlaması gerekli değildir.
EXENATE güvenliliği 4 aydan küçük bebeklerde ortaya konulmamıştır. Mevcut veri yoktur.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Eğer EXENATE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXENATE kullandıysanız:
EXENATE'yi kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.
Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EXENATE'den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.
EXENATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXENATE'yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
EXENATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
EXENATE'yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EXENATE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Uygulama bölgesinde yanma hissi
Yaygın olmayan:
Egzama, deride çatlaklar (fissürler), uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) ağrı, sulu kesecikler (veziküller), irinli deri kabarcıkları (püstül), aşınma
Bilinmeyen:
İlaca karşı aşırı duyarlılık, sivilce (akne), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), deride incelme (atrofi), çatlaklar (deride stria), ağız civarında iltihap (perioral dermatit), deride renk değişikliği, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz)
Kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında, deriden emilmesine bağlı olarak tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. exenate'nin saklanması
EXENATE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
EXENATE’yi 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXENATE'yi kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat sahibi:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6/6