SERODERM % 0,1 POMAD - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SERODERM %0,1 pomad

Etkin madde : Her bir gram pomad 1 mg betametazona eşdeğer 1,25 mg betametazon 17-valerat içermektedir.

Yardımcı maddeler : Katı vazelin, likit vazelin ve setostearil alkol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERODERM nedir ve ne için kullanılır?

2. SERODERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERODERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERODERM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. seroderm nedir ve ne için kullanılır?

SERODERM, beyaz renkli bir pomaddır. SERODERM, 15 g’lık ve 30 g’lık alüminyum tüplerde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

SERODERM, etkin madde olarak betametazon 17-valerat içerir.

SERODERM steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.

SERODERM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Egzama (deride kaşıntı, kuruluk, iltihaplanma ve enfeksiyonun görüldüğü inflamatuvar (yangı) hastalık),
• Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı),
• Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç),
• Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı) dahil nörodermatitler,
• Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı),
• Temas duyarlılığı reaksiyonları (deriye temas eden maddeye karşı kızarıklık,kaşıntı, kabuklanma gibi belirtiler ile gelişen deri egzaması),
• Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı), Yaygın eritodermada (şiddetli kızarıklık) sistemik steroid tedavisine ek olarak böcek ısırığı reaksiyonları ve isilik.

2 SERODERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SERODERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• SERODERM’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz var­sa
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları:
• Rozasea (deride ve burun çevresinde ciddi al basması),
• Akne (sivilce),
• Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren bir tür dermatit),
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,
• İnflamasyonsuz (iltihapsız) kaşıntı,
• 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere kontrendikedir.

SERODERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek bezi uygulama etkisini artırabilir. Uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.
• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış deri üzerine ve bez parçası ile kapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundan istenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler (deride incelme, çizgilenme, aşırı kıllanma ve renk kaybı) olabilir. Atrofik değişikliklere daha yatkın olduğundan yüz bölgesinde uygulamayı 5 gün ile sınırlandırınız ve üzerini kapatmayınız
• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze tekrarlanan maruziyette katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) veya glokom (göz içi basıncının artması) görülebilir.
• SERODERM pomad’ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde derhal SERODERM tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (derinin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
• Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunundaki artışın sonucu olarak

glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sen­dromu) ve vücuttaki kortizol hormonunun denge ve düzenini sağlayan mekanizmadaki düzensizlik(hi­potalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu) sistemik emilim artışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanıldığında bölgesel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve bölgesel iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
• SERODERM herhangi bir giysi veya nevresime bulaşırsa kumaş alev ile tutuşabilir. Bu nedenle SERODERM kullanırken ateşten uzak durunuz.
• SERODERM’i dok­torunuzun önermesi durumunda kullanınız. Eğer şikayetleriniz 2– 4 haftalık bir tedavi sonucunda geçmediyse, doktorunuz ile görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SERODERM’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Uygulama yolu sebebiyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışmadan SERODERM’i ku­llanmayınız.

SERODERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SERODERM’i ku­llanmadan önce doktorunuza danışınız. SERODERM’i emzirme döneminde kullanacaksanız, bebeğin yanlışlıkla ağzına almaması için, göğüs bölgesine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

SERODERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SERODERM, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 SERODERM nasıl kullanılır?

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

SERODERM ince bir tabaka halinde nazik bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Bir yumuşatıcı uygulanmadan önce her uygulama sonrasında emilim için yeterli süre beklenmelidir.

SERODERM pomad kuru, sert ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

SERODERM’i yüz bölgesine uyguluyorsanız, 5 günden uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (derinin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak pomadın etkisi artırılabilir. Bu olgularda genellikle gece derinin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra, deri kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.

Durum kötüleşirse ya da 2–4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendiril­melidir.

Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanımına devam edilmelidir. Tedavinin ani kesilmesiderideki hastalığın kötüleşmesine yol açabilir.

Tedaviye dirençli deri bozuklukları

Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.

Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendiril­melidir.

Değişik yaş grupları:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

1 yaş üstü bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer SERODERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERODERM kullandıysanız

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri (kilo artışı, kıllanma, akne ve deri çatlakları,hal­sizlik) görülebilir ve bu durumda SERODERM tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

SERODERM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SERODERM’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SERODERM'i ku­llanmayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz an tedaviniz doğrultusunda kullanmaya devam ediniz.

SERODERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SERODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. İlacın aniden kesilmesi glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SERODERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SERODERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. SERODERM’a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.

Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın;

Pomad uygulama yerinde, deride kaşıntı, yanma ve ağrı.

Çok seyrek;

• Vücut ağırlığı artışı/ obezite (aşırı şişmanlık),
• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma
• Deride incelme,
• Deride çatlaklar,
• Deride kuruluk,
• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),
• Deri renginde değişiklik,
• Deride çizgilenme,
• Vücut kıllarında artma (hipertrikoz),
• Saç yapısının zayıflaması (alopesi),
• Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),
• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon ,
• Uygulama yerinde genel döküntü,
• Derideki durumun kötüleşmesi,
• Uygulama yerinde tahriş,
• Kızarıklık (eritem),
• Döküntü, kaşıntı,
• Kurdeşen (ürtiker),
• İltihaplı şişliklerle giden sedef hastalığı formu (pustular psöriazis),
• Deri enfeksiyonu,
• Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,
• Kanda kortizol hormonunun azalması,
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,
• Kan basıncı yükselmesi,
• Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,
• Göze perde inmesi (katarakt),
• Göz içi basıncı artışı (glokom),
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz).

Bilinmiyor

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5 SERODERM’in saklanması

SERODERM’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERODERM’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Casel Ecz. Cahit Selimoğlu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Talatpaşa Mah. Pazaryolu Cad. No: 4

Esenyurt / İstanbul

Tel : 0212 450 20 00

Faks : 0212 450 20 65

Üretim yeri : Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe / İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­.............­.........tari­hinde onaylanmıştır.

7